Oregovomab und PLD bei Patienten mit PARP-Inhibitor-resistentem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, die nicht für eine erneute Behandlung mit Platin in Frage kommen

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ab 20 Jahren.
2. Patienten mit histologisch bestätigtem epithelialem Adenokarzinom ovariellen, Eileiter- oder peritonealen Ursprungs
3. Geeignete histologische Epithelzelltypen: hochgradiges seröses Adenokarzinom, hochgradiges endometrioides Adenokarzinom, undifferenziertes Karzinom, klarzelliges Adenokarzinom, gemischtes Epithelkarzinom, , und niedriggradiges Adenokarzinom oder Adenokarzinom nicht anders angegeben (N.O.S.). [nur bis zu 5 Patienten mit nicht-hochgradigem serösem Karzinom werden eingeschlossen]
4. Vorherige PARP-Hemmer-Exposition (Fortschritt durch einen früheren PARP-Hemmer)
5. CA-125 ≥ 50 Einheiten/ml
6. Vorherige platinbasierte Chemotherapie.
7. Kohorte 1: 1-3 vorherige Therapielinien / Kohorte 2: Vorherige Behandlungen der 4. Linie oder mehr
8. Nicht für eine erneute Behandlung mit Platin geeignet (vorherige allergische Reaktion oder Resttoxizität, Patienten, die (nach Meinung des Arztes) nicht in der Lage sind oder bereit sind, eine Platinbehandlung zu erhalten, und platinresistente Patienten)
9. Vorher Bevacizumab erhalten oder aus medizinischen Gründen nicht für Bevacizumab geeignet

10. Ausreichende Knochenmarkfunktion:

    • A. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/μl
    • B. Blutplättchen ≥ 100.000/μl
    • C. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Hinweis: Bluttransfusionen sind bis zu 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erlaubt).

11. Ausreichende Leberfunktion:

    • A. Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • B. Laktatdehydrogenase (LDH), SGOT/AST und SGPT/ALT < 2,5 mal ULN
12. Angemessene Nierenfunktion: a. Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
13. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
14. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem sie ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
15. Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung und Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat einen muzinösen, Keimzell- oder Borderline-Tumor der Eierstöcke
2. Weibliche Probanden, die stillen und stillen oder innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen positiven Schwangerschaftstest im Serum haben
3. Jegliche schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnte.
4. Aktive Autoimmunerkrankung wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Multiple Sklerose (MS) oder Spondylitis ankylosans, die eine aktive krankheitsmodifizierende Behandlung erfordern.
5. Bekannte Allergie gegen murine Proteine ​​oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe von Oregovomab und PLD.
6. Chronisch behandelt mit immunsuppressiven Medikamenten wie Cyclosporin, adrenocorticotropem Hormon (ACTH) usw.
7. Chronischer therapeutischer Kortikosteroidgebrauch, definiert als > 5 Tage Prednison oder Äquivalent, mit Ausnahme von Inhalatoren oder solchen mit einer vorgeplanten Steroidausschleusung.
8. Anerkannte erworbene, erbliche oder angeborene Immunschwächekrankheit, einschließlich zellulärer Immunschwäche, Hypogammaglobulinämie oder Dysgammaglobulinämie.
9. Klinisch signifikante aktive Infektion(en) zum Zeitpunkt des Screenings.

10. Eine der folgenden Bedingungen (Studientests sind nicht erforderlich):

    • A. Bekannte HIV-infizierte Personen, es sei denn, sie erhalten eine wirksame antiretrovirale Therapie mit einer nicht nachweisbaren Viruslast innerhalb von 6 Monaten, oder
    • B. Bekannte oder vermutete Hepatitis B bei aktiver Infektion (Patienten mit chronischer Hepatitis B-Infektion müssen eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast bei einer Suppressionstherapie aufweisen, falls angezeigt; ein positiver Oberflächenantikörper allein ist kein Ausschluss) oder
    • C. Bekannte oder vermutete Hepatitis-C-Infektion, die nicht behandelt und geheilt wurde, es sei denn, sie wird derzeit mit einer nicht nachweisbaren Viruslast behandelt).
11. Unkontrollierte oder lebensbedrohliche Krankheiten, die die Sicherheitsbewertung beeinträchtigen.

12. Der Teilnehmer hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 2 Jahre einer aktiven Behandlung bedurfte Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. Mammakarzinom, Zervixkarzinom in situ, Endometriumkarzinom), die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, sind nicht ausgeschlossen.

    Hinweis: Teilnehmer mit synchronem primärem Endometriumkarzinom oder einer Vorgeschichte von primärem Endometriumkarzinom, die die folgenden Bedingungen erfüllten, werden nicht ausgeschlossen: Stadium nicht größer als IA: nicht mehr als oberflächliche Myometriuminvasion.

13. Kontraindikationen für die Verwendung von blutdrucksteigernden Mitteln
14. Hatte mehr als eine chirurgische Debulking-Behandlung oder hat sich nicht von der Operation erholt.
15. Anamnese oder Anzeichen bei der körperlichen Untersuchung einer ZNS-Erkrankung, Anfälle, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden, oder Hirnmetastasen.

16. Eine der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen:

    • A. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
    • B. Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) (siehe Anhang H).
    • C. Hinweise auf aktuelle unkontrollierte kardiovaskuläre Zustände, einschließlich Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, pulmonale Hypertonie oder klinisch signifikante Befunde im Elektrokardiogramm.
17. Kann die erforderliche schriftliche Zustimmung vor Beginn der Behandlung nicht lesen oder verstehen oder nicht unterzeichnen
18. Unfähigkeit, an der Behandlung oder Nachsorgeplanung teilzunehmen oder diese einzuhalten