Oregovomab och PLD i PARP-hämmareresistenta äggstocks-, äggledar- eller primära peritonealcancerpatienter som inte är kandidater för platinaåterbehandling

Inklusionskriterier:

1. Vuxna 20 år eller äldre.
2. Försökspersoner med histologiskt bekräftat epitelialt adenokarcinom av äggstocks-, äggledar- eller peritonealt ursprung
3. Kvalificerade histologiska epitelcellstyper: höggradigt seröst adenokarcinom, höggradigt endometrioid adenokarcinom, odifferentierat karcinom, klarcelligt adenokarcinom, blandat epitelialt karcinom, och låggradigt adenokarcinom, eller adenokarcinom ej specificerat på annat sätt (N.O.S. [endast upp till 5 patienter med icke-höggradigt seröst karcinom kommer att inkluderas]
4. Tidigare exponering för PARP-hämmare (fortskridit genom en tidigare PARP-hämmare)
5. CA-125 ≥ 50 U/ml
6. Tidigare platinabaserad kemoterapi.
7. Kohort 1: 1-3 tidigare behandlingslinjer / Kohort 2: Tidigare behandlingar av den fjärde linjen eller fler
8. Ej kvalificerad för platinaombehandling (tidigare allergisk reaktion eller kvarstående toxicitet, patienter som inte kan ta emot (enligt läkarens åsikt) eller villiga att få platinabehandling och platinaresistenta patienter)
9. Fick tidigare bevacizumab eller inte kvalificerad för bevacizumab på grund av medicinsk

10. Tillräcklig benmärgsfunktion:

    • a. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/μL
    • b. Trombocyter ≥ 100 000/μL
    • c. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (Obs: Blodtransfusion är tillåten upp till 48 timmar före första dosen av studiebehandlingen).

11. Tillräcklig leverfunktion:

    • a. Bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
    • b. Laktatdehydrogenas (LDH), SGOT/AST och SGPT/ALT < 2,5 gånger ULN
12. Tillräcklig njurfunktion: a. Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
13. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
14. För kvinnor i fertil ålder, måste vara villiga att undvika graviditet genom att använda en mycket effektiv preventivmetod från den första dosen av studiebehandlingen till 60 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
15. Underteckna informerat samtycke och auktorisation som tillåter frigivning av personlig hälsoinformation.

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren har mucinös, könscells- eller borderlinetumör i äggstocken
2. Kvinnliga försökspersoner som ammar och ammar, eller som har ett positivt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
3. Alla allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle kunna störa slutförandet av behandlingen enligt detta protokoll.
4. Aktiv autoimmun sjukdom, såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus (SLE), ulcerös kolit, Crohns sjukdom, multipel skleros (MS) eller ankyloserande spondylit som kräver aktiv sjukdomsmodifierande behandling.
5. Känd allergi mot murina proteiner eller överkänslighet mot något av hjälpämnena i oregovomab och PLD.
6. Behandlas kroniskt med immunsuppressiva läkemedel som ciklosporin, adrenokortikotropt hormon (ACTH) etc.
7. Kronisk terapeutisk kortikosteroidanvändning, definierad som > 5 dagars prednison eller motsvarande, med undantag för inhalatorer eller de på en förplanerad steroidnedskärning.
8. Erkänd förvärvad, ärftlig eller medfödd immunbristsjukdom, inklusive cellulär immunbrist, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi.
9. Kliniskt signifikant aktiv(a) infektion(er) vid tidpunkten för screening.

10. Något av följande villkor (testning på studien krävs inte):

    • a. Kända HIV-infekterade försökspersoner såvida de inte får effektiv antiretroviral behandling med en odetekterbar virusmängd inom 6 månader, eller
    • b. Känd eller misstänkt hepatit B om aktiv infektion (patienter med kronisk hepatit B-infektion måste ha en odetekterbar HBV-virusbelastning vid suppressiv terapi, om indicerat; positiv ytantikropp ensam är inte ett undantag), eller
    • c. Känd eller misstänkt hepatit C-infektion som inte har behandlats och botats om inte för närvarande behandlas med en odetekterbar virusmängd).
11. Okontrollerade eller livshotande sjukdomar som äventyrar säkerhetsutvärderingen.

12. Deltagaren har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 2 åren Obs: Deltagare med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (t.ex. bröstcancer, livmoderhalscancer in situ, endometriekarcinom) som har genomgått potentiellt botande behandling är inte uteslutna.

    Obs: Deltagare med synkron primär endometriecancer eller en tidigare historia av primär endometriecancer som uppfyllde följande villkor är inte uteslutna: Stadium inte större än IA: inte mer än ytlig myometrieinvasion.

13. Kontraindikationer för användning av pressormedel
14. Genomgått mer än en kirurgisk debulking eller har inte återhämtat sig från operationen.
15. Historik eller bevis vid fysisk undersökning av CNS-sjukdom, anfall som inte kontrolleras med standardmedicinsk behandling eller några hjärnmetastaser.

16. Något av följande kardiovaskulära tillstånd:

    • a. Akut hjärtinfarkt inom 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen.
    • b. Aktuell historia av New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt (se bilaga H).
    • c. Bevis på nuvarande okontrollerade kardiovaskulära tillstånd inklusive hjärtarytmier, angina, pulmonell hypertoni eller elektrokardiografiska kliniskt signifikanta fynd.
17. Kan inte läsa eller förstå eller inte underteckna det nödvändiga skriftliga samtycket innan behandlingen påbörjas
18. Oförmåga att närvara eller följa behandling av uppföljningsschema