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「鎌状赤血球症におけるタンパク尿と腎機能障害の進行との関連」疾患 (CSEG101A0FR01)

2024年5月14日 更新者：Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

「鎌状赤血球症における蛋白尿と腎機能障害の進行との関連」

研究の追跡調査中のACRおよびeGFRの変化を説明し、ベースラインとACRおよびeGFRの変化と腎不全の進行および/または全死因死亡との関連性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、アンリ モンドール病院 (フランス、クレテイユ) の単一施設二次 GEN-MOD 研究コホートから得られたデータの遡及的、非介入的、二次利用です。 GEN-MOD コホートには 355 人の SCD 患者が含まれます。

GEN-MOD データは、センターの臨床および検査データベースを通じてアクセスでき、この研究の目的のために抽出および分析されます。

GEN-MOD コホートへの登録は、2002 年 12 月 1 日から 2014 年 3 月 1 日まで続きました。 追跡調査は6か月ごとに5年から17年の範囲で行われ、2019年12月31日に終了した。 この研究の指標日（ベースライン）は、GEN-MOD コホート研究に患者が含まれた時点です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

355

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Creteil、フランス、94000
        • Henri Mondor Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、アンリ モンドール病院 (フランス、クレテイユ) の単一施設二次 GEN-MOD 研究コホートから得られたデータの遡及的、非介入的、二次利用です。 GEN-MOD コホートには 355 人の SCD 患者が含まれます。

GEN-MOD データは、センターの臨床および検査データベースを通じてアクセスでき、この研究の目的のために抽出および分析されます。

GEN-MOD コホートへの登録は、2002 年 12 月 1 日から 2014 年 3 月 1 日まで続きました。 追跡調査は6か月ごとに5年から17年の範囲で行われ、2019年12月31日に終了した。 この研究の指標日（ベースライン）は、GEN-MOD コホート研究に患者が含まれた時点です。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の成人。
  • Hb電気泳動または高速液体クロマトグラフィーによるSCDの確定診断。 SCD 遺伝子型 HbSS、HbSβ0-thal。
  • ACR および eGFR ベースライン レコードの利用可能性。

除外基準:

  • 患者は慢性輸血プログラムに登録されています。
  • -研究登録時にヒドロキシウレア治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルブミンからクレアチニンへの変化(ACR)と糸球体濾過率(eGFR)
時間枠：10年
研究の追跡調査中のACRおよびeGFRの変化を説明し、ベースラインとACRおよびeGFRの変化と腎不全および/または全死因死亡の進行との関連性を評価する。
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能障害の進行
時間枠：10年
•ベースラインとACRの変化、およびCKD進行カテゴリーの関連性を評価するため
10年
ACRの変化
時間枠：10年
研究の追跡調査中にACR上昇の潜在的な危険因子（ベースライン時）を評価するため
10年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GFRの低下
時間枠：10年
研究の追跡調査中にeGFR低下の潜在的な危険因子（ベースライン時）を評価するため。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

協力者

Novartis

捜査官

  • 主任研究者：PABLO BARTOLUCCI, PROFESSOR、Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月1日

最初の投稿 (実際)

2022年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSEG101A0FR01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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