Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Vereniging van proteïnurie en progressie van nierdisfunctie bij sikkelcelziekte". (CSEG101A0FR01)

14 mei 2024 bijgewerkt door: Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

"Vereniging van proteïnurie en progressie van nierdisfunctie bij sikkelcelziekte"

Om de verandering in ACR en eGFR tijdens de follow-up van het onderzoek te beschrijven, en om het verband te beoordelen tussen baseline en verandering in ACR en eGFR, met progressie van nierfalen en/of mortaliteit door alle oorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectief, niet-interventioneel, secundair gebruik van de gegevens afkomstig van het single-center secundaire GEN-MOD-onderzoekscohort in het Henri Mondor-ziekenhuis (Creteil, Frankrijk). Het GEN-MOD-cohort omvat 355 SCD-patiënten.

De GEN-MOD-gegevens zijn toegankelijk via de klinische en laboratoriumdatabase van het centrum en zullen voor deze studie worden geëxtraheerd en geanalyseerd.

De inschrijving in het GEN-MOD cohort duurde van 01 december 2002 tot 01 maart 2014. De follow-up vond om de zes maanden plaats en varieerde van vijf tot zeventien jaar en eindigde op 31 december 2019. De indexdatum (baseline) voor dit onderzoek is het tijdstip van inclusie van patiënten in het GEN-MOD-cohortonderzoek

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

355

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Henri Mondor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een retrospectief, niet-interventioneel, secundair gebruik van de gegevens afkomstig van het single-center secundaire GEN-MOD-onderzoekscohort in het Henri Mondor-ziekenhuis (Creteil, Frankrijk). Het GEN-MOD-cohort omvat 355 SCD-patiënten.

De GEN-MOD-gegevens zijn toegankelijk via de klinische en laboratoriumdatabase van het centrum en zullen voor deze studie worden geëxtraheerd en geanalyseerd.

De inschrijving in het GEN-MOD cohort duurde van 01 december 2002 tot 01 maart 2014. De follow-up vond om de zes maanden plaats en varieerde van vijf tot zeventien jaar en eindigde op 31 december 2019. De indexdatum (baseline) voor dit onderzoek is het tijdstip van inclusie van patiënten in het GEN-MOD-cohortonderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van ≥ 18 jaar oud.
  • Bevestigde diagnose van SCD door Hb-elektroforese of hogedrukvloeistofchromatografie. SCD genotypen HbSS, HbSβ0-thal.
  • Beschikbaarheid van ACR- en eGFR-baselinerecords.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan een chronisch transfusieprogramma.
  • Patiënten die een behandeling met hydroxyurea kregen op het moment van inschrijving in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in albumine in creatinine (ACR) en glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 10 jaar
Om de verandering in ACR en eGFR tijdens de follow-up van het onderzoek te beschrijven, en het verband tussen baseline en verandering in ACR en eGFR te beoordelen, met progressie van nierfalen en/of sterfte door alle oorzaken
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van nierdisfunctie
Tijdsspanne: 10 jaar
•Het verband beoordelen tussen uitgangswaarde en verandering in ACR en CKD-progressiecategorie
10 jaar
Wijziging in ACR
Tijdsspanne: 10 jaar
Om potentiële risicofactoren (bij baseline) voor ACR-verhoging tijdens de follow-up van het onderzoek te beoordelen
10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GFR daling
Tijdsspanne: 10 jaar
Het beoordelen van mogelijke risicofactoren (bij aanvang) voor eGFR-afname tijdens de follow-up van het onderzoek.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PABLO BARTOLUCCI, PROFESSOR, Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSEG101A0FR01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren