«Ассоциация протеинурии и прогрессирования почечной дисфункции при серповидноклеточной анемии» (CSEG101A0FR01)
«Ассоциация протеинурии и прогрессирования дисфункции почек при серповидноклеточной анемии»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное, неинтервенционное, вторичное использование данных, полученных из когорты одноцентрового вторичного исследования GEN-MOD в больнице Анри Мондора (Кретей, Франция). Когорта GEN-MOD включает 355 пациентов с ВСС.
Данные GEN-MOD доступны через клиническую и лабораторную базу данных центра и будут извлечены и проанализированы для целей настоящего исследования.
Зачисление в когорту GEN-MOD продолжалось с 01 декабря 2002 г. по 01 марта 2014 г. Последующие наблюдения проводились каждые шесть месяцев и длились от пяти до семнадцати лет и закончились 31 декабря 2019 года. Индексной датой (исходным уровнем) для этого исследования является время включения пациентов в когортное исследование GEN-MOD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Creteil, Франция, 94000
- Henri Mondor Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это ретроспективное, неинтервенционное, вторичное использование данных, полученных из когорты одноцентрового вторичного исследования GEN-MOD в больнице Анри Мондора (Кретей, Франция). Когорта GEN-MOD включает 355 пациентов с ВСС.
Данные GEN-MOD доступны через клиническую и лабораторную базу данных центра и будут извлечены и проанализированы для целей настоящего исследования.
Зачисление в когорту GEN-MOD продолжалось с 01 декабря 2002 г. по 01 марта 2014 г. Последующие наблюдения проводились каждые шесть месяцев и длились от пяти до семнадцати лет и закончились 31 декабря 2019 года. Индексной датой (исходным уровнем) для этого исследования является время включения пациентов в когортное исследование GEN-MOD.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥ 18 лет.
- Подтвержденный диагноз ВСС с помощью электрофореза гемоглобина или высокоэффективной жидкостной хроматографии. Генотипы ВСС HbSS, HbSβ0-thal.
- Доступность базовых записей ACR и рСКФ.
Критерий исключения:
- Пациенты, включенные в программу хронической трансфузии.
- Пациенты, получавшие лечение гидроксимочевиной на момент включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение альбумина на креатинин (ACR) и скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: 10 лет
|
Описать изменения ACR и рСКФ во время наблюдения за исследованием и оценить связь исходного уровня и изменений ACR и рСКФ с прогрессированием почечной недостаточности и/или смертностью от всех причин.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование почечной дисфункции
Временное ограничение: 10 лет
|
• Для оценки связи исходного уровня и изменений в ACR и категории прогрессирования ХБП.
|
10 лет
|
|
Изменение ACR
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценить потенциальные факторы риска (исходно) повышения ACR во время наблюдения за исследованием.
|
10 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение СКФ
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценить потенциальные факторы риска (на исходном уровне) снижения рСКФ в ходе последующего наблюдения.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: PABLO BARTOLUCCI, PROFESSOR, Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Урологические проявления
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Нарушения мочеиспускания
- Анемия
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Прогрессирование болезни
- Протеинурия
- Почечная недостаточность
- Анемия, серповидноклеточная анемия
Другие идентификационные номера исследования
- CSEG101A0FR01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .