« Association de la protéinurie et de la progression de la dysfonction rénale dans la drépanocytose » Maladie (CSEG101A0FR01)
"ASsociation de la protéinurie et de la progression de la dysfonction rénale dans la drépanocytose"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une exploitation secondaire rétrospective, non interventionnelle, des données issues de la cohorte de l'étude secondaire monocentrique GEN-MOD à l'hôpital Henri Mondor (Créteil, France). La cohorte GEN-MOD comprend 355 patients atteints de SCD.
Les données GEN-MOD sont accessibles via la base de données cliniques et de laboratoire du centre et seront extraites et analysées dans le cadre de cette étude.
L'enrôlement dans la cohorte GEN-MOD a duré du 01 décembre 2002 au 01 mars 2014. Le suivi a eu lieu tous les six mois et a duré de cinq à dix-sept ans et s'est terminé le 31 décembre 2019. La date index (baseline) pour cette étude est le moment de l'inclusion des patients dans l'étude de cohorte GEN-MOD
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Creteil, France, 94000
- Henri Mondor Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Il s'agit d'une exploitation secondaire rétrospective, non interventionnelle, des données issues de la cohorte de l'étude secondaire monocentrique GEN-MOD à l'hôpital Henri Mondor (Créteil, France). La cohorte GEN-MOD comprend 355 patients atteints de SCD.
Les données GEN-MOD sont accessibles via la base de données cliniques et de laboratoire du centre et seront extraites et analysées dans le cadre de cette étude.
L'enrôlement dans la cohorte GEN-MOD a duré du 01 décembre 2002 au 01 mars 2014. Le suivi a eu lieu tous les six mois et a duré de cinq à dix-sept ans et s'est terminé le 31 décembre 2019. La date index (baseline) pour cette étude est le moment de l'inclusion des patients dans l'étude de cohorte GEN-MOD.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de ≥ 18 ans.
- Diagnostic confirmé de SCD par électrophorèse Hb ou chromatographie liquide à haute performance. Génotypes SCD HbSS, HbSβ0-thal.
- Disponibilité des enregistrements de référence ACR et eGFR.
Critère d'exclusion:
- Patients inscrits à un programme de transfusion chronique.
- Patients recevant un traitement à l'hydroxyurée au moment de l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'albumine en créatinine (ACR) et du taux de filtration glomérulaire (DFGe)
Délai: 10 années
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Décrire l'évolution de l'ACR et du DFGe au cours du suivi de l'étude et évaluer l'association entre la valeur initiale et l'évolution de l'ACR et du DFGe, avec la progression de l'insuffisance rénale et/ou de la mortalité toutes causes confondues.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression de la dysfonction rénale
Délai: 10 années
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• Pour évaluer l'association de la ligne de base et du changement dans l'ACR et la catégorie de progression de l'IRC
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10 années
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Modification du ACR
Délai: 10 années
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Évaluer les facteurs de risque potentiels (au départ) d'élévation de l'ACR pendant le suivi de l'étude
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10 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Baisse du DFG
Délai: 10 années
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Évaluer les facteurs de risque potentiels (au départ) de déclin de l'eGFR pendant le suivi de l'étude.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PABLO BARTOLUCCI, PROFESSOR, Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Manifestations urologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Troubles urinaires
- Anémie
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Évolution de la maladie
- Protéinurie
- Insuffisance rénale
- Anémie, Drépanocytose
Autres numéros d'identification d'étude
- CSEG101A0FR01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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