“镰状细胞病中蛋白尿与肾功能障碍进展的关联”疾病 (CSEG101A0FR01)
2024年5月14日 更新者：Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge
“镰状细胞病中蛋白尿与肾功能障碍进展的关联”
描述研究随访期间 ACR 和 eGFR 的变化，并评估基线和 ACR 和 eGFR 的变化与肾衰竭进展和/或全因死亡率之间的关联。
研究概览
详细说明
这是对来自 Henri Mondor 医院（法国克雷泰伊）的单中心二级 GEN-MOD 研究队列的数据的回顾性、非干预性二次使用。 GEN-MOD 队列包括 355 名 SCD 患者。
GEN-MOD 数据可通过该中心的临床和实验室数据库访问，并将出于本研究的目的进行提取和分析。
GEN-MOD 队列的招募从 2002 年 12 月 1 日持续到 2014 年 3 月 1 日。 随访每六个月进行一次，时间从五到十七年不等，于 2019 年 12 月 31 日结束。 本研究的索引日期（基线）是将患者纳入 GEN-MOD 队列研究的时间
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
355
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Creteil、法国、94000
- Henri Mondor Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是对来自 Henri Mondor 医院（法国克雷泰伊）的单中心二级 GEN-MOD 研究队列的数据的回顾性、非干预性二次使用。 GEN-MOD 队列包括 355 名 SCD 患者。
GEN-MOD 数据可通过该中心的临床和实验室数据库访问，并将出于本研究的目的进行提取和分析。
GEN-MOD 队列的招募从 2002 年 12 月 1 日持续到 2014 年 3 月 1 日。 随访每六个月进行一次，时间从五到十七年不等，于 2019 年 12 月 31 日结束。 本研究的索引日期（基线）是将患者纳入 GEN-MOD 队列研究的时间。
描述
纳入标准：
- ≥18岁的成年人。
- 通过 Hb 电泳或高效液相色谱法确诊 SCD。 SCD 基因型 HbSS、HbSβ0-thal。
- ACR 和 eGFR 基线记录的可用性。
排除标准：
- 参加长期输血计划的患者。
- 在研究登记时接受羟基脲治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白蛋白肌酐 (ACR) 和肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
大体时间：10年
|
描述研究随访期间 ACR 和 eGFR 的变化，并评估基线和 ACR 和 eGFR 变化与肾衰竭和/或全因死亡率进展的关联
|
10年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾功能障碍的进展
大体时间：10年
|
•评估基线和 ACR 变化以及 CKD 进展类别的关联
|
10年
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ACR 变化
大体时间：10年
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评估研究随访期间 ACR 升高的潜在风险因素（基线）
|
10年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾小球滤过率下降
大体时间：10年
|
评估研究随访期间 eGFR 下降的潜在风险因素（基线时）。
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：PABLO BARTOLUCCI, PROFESSOR、Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月1日
首次发布 (实际的)
2022年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月14日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CSEG101A0FR01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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