Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Związek białkomoczu i progresji dysfunkcji nerek w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej”Choroba (CSEG101A0FR01)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

„Związek białkomoczu i progresji dysfunkcji nerek w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej”

Opisanie zmian w ACR i eGFR podczas obserwacji po badaniu oraz ocena związku wartości wyjściowych i zmian w ACR i eGFR z progresją niewydolności nerek i/lub śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne, nieinterwencyjne, wtórne wykorzystanie danych pochodzących z jednoośrodkowej kohorty badania wtórnego GEN-MOD w szpitalu Henri Mondor (Creteil, Francja). Kohorta GEN-MOD obejmuje 355 pacjentów z SCD.

Dane GEN-MOD są dostępne w klinicznej i laboratoryjnej bazie danych ośrodka i zostaną wyodrębnione i przeanalizowane na potrzeby tego badania.

Rekrutacja do kohorty GEN-MOD trwała od 1 grudnia 2002 do 1 marca 2014. Obserwacja odbywała się co sześć miesięcy i trwała od pięciu do siedemnastu lat i zakończyła się 31 grudnia 2019 r. Datą indeksu (wyjściową) dla tego badania jest czas włączenia pacjentów do badania kohortowego GEN-MOD

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94000
        • Henri Mondor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to retrospektywne, nieinterwencyjne, wtórne wykorzystanie danych pochodzących z jednoośrodkowej kohorty badania wtórnego GEN-MOD w szpitalu Henri Mondor (Creteil, Francja). Kohorta GEN-MOD obejmuje 355 pacjentów z SCD.

Dane GEN-MOD są dostępne w klinicznej i laboratoryjnej bazie danych ośrodka i zostaną wyodrębnione i przeanalizowane na potrzeby tego badania.

Rekrutacja do kohorty GEN-MOD trwała od 1 grudnia 2002 do 1 marca 2014. Obserwacja odbywała się co sześć miesięcy i trwała od pięciu do siedemnastu lat i zakończyła się 31 grudnia 2019 r. Datą indeksu (wyjściową) dla tego badania jest czas włączenia pacjentów do badania kohortowego GEN-MOD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat.
  • Potwierdzone rozpoznanie SCD za pomocą elektroforezy Hb lub wysokosprawnej chromatografii cieczowej. Genotypy SCD HbSS, HbSβ0-thal.
  • Dostępność zapisów podstawowych ACR i eGFR.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci włączeni do programu przewlekłych transfuzji.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie hydroksymocznikiem w momencie włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana albuminy na kreatyninę (ACR) i współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: 10 lat
Opisanie zmian w ACR i eGFR w trakcie obserwacji badania oraz ocena związku wartości wyjściowych i zmian w ACR i eGFR z postępem niewydolności nerek i/lub śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja dysfunkcji nerek
Ramy czasowe: 10 lat
•Aby ocenić powiązanie wartości wyjściowej i zmiany w kategorii ACR i progresji CKD
10 lat
Zmiana w ACR
Ramy czasowe: 10 lat
Aby ocenić potencjalne czynniki ryzyka (na początku badania) podwyższenia ACR w trakcie obserwacji po badaniu
10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek GFR
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena potencjalnych czynników ryzyka (na początku badania) spadku eGFR podczas obserwacji po badaniu.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: PABLO BARTOLUCCI, PROFESSOR, Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSEG101A0FR01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na brak badań interwencyjnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj