Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

"Associação de Proteinúria e Progressão da Disfunção Renal na Doença Falciforme" (CSEG101A0FR01)

1 de junho de 2022 atualizado por: Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge
Descrever a alteração no ACR e eGFR durante o acompanhamento do estudo e avaliar a associação da linha de base e alteração no ACR e eGFR, com progressão de insuficiência renal e/ou mortalidade por todas as causas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um uso secundário retrospectivo, não intervencional, dos dados provenientes da coorte de estudo secundário GEN-MOD de centro único no Hospital Henri Mondor (Creteil, França). A coorte GEN-MOD inclui 355 pacientes com SCD.

Os dados GEN-MOD são acessíveis através do banco de dados clínico e laboratorial do centro e serão extraídos e analisados ​​para o propósito deste estudo.

A inscrição na coorte GEN-MOD durou de 01 de dezembro de 2002 a 01 de março de 2014. O acompanhamento ocorreu semestralmente e variou de cinco a dezessete anos e terminou em 31 de dezembro de 2019. A data do índice (linha de base) para este estudo é o tempo de inclusão dos pacientes no estudo de coorte GEN-MOD

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

355

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Creteil, França, 94000
        • Henri Mondor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um uso secundário retrospectivo, não intervencional, dos dados provenientes da coorte de estudo secundário GEN-MOD de centro único no Hospital Henri Mondor (Creteil, França). A coorte GEN-MOD inclui 355 pacientes com SCD.

Os dados GEN-MOD são acessíveis através do banco de dados clínico e laboratorial do centro e serão extraídos e analisados ​​para o propósito deste estudo.

A inscrição na coorte GEN-MOD durou de 01 de dezembro de 2002 a 01 de março de 2014. O acompanhamento ocorreu semestralmente e variou de cinco a dezessete anos e terminou em 31 de dezembro de 2019. A data índice (linha de base) para este estudo é o momento da inclusão dos pacientes no estudo de coorte GEN-MOD.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade ≥ 18 anos.
  • Diagnóstico confirmado de MSC por eletroforese de Hb ou cromatografia líquida de alta eficiência. Genótipos de SCD HbSS, HbSβ0-thal.
  • Disponibilidade de registros de linha de base ACR e eGFR.

Critério de exclusão:

  • Pacientes inscritos em um programa de transfusão crônica.
  • Pacientes recebendo tratamento com hidroxiureia no momento da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
albumina em creatinina (ACR) e taxa de filtração glomerular (eGFR)
Prazo: 10 anos
Descrever a alteração no ACR e eGFR durante o acompanhamento do estudo e avaliar a associação da linha de base e alteração no ACR e eGFR, com progressão de insuficiência renal e/ou mortalidade por todas as causas
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da disfunção renal
Prazo: 10 anos
• Avaliar a associação da linha de base e alteração na ACR e na categoria de progressão da DRC
10 anos
Elevação ACR
Prazo: 10 anos
Para avaliar fatores de risco potenciais (na linha de base) para elevação de ACR durante o acompanhamento do estudo
10 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio da TFG
Prazo: 10 anos
Avaliar os fatores de risco potenciais (no início) para o declínio da eGFR durante o acompanhamento do estudo.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: PABLO BARTOLUCCI, PROFESSOR, Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSEG101A0FR01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em nenhum estudo de intervenção

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever