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"Associazione di proteinuria e progressione della disfunzione renale nell'anemia falciforme" Malattia (CSEG101A0FR01)

1 giugno 2022 aggiornato da: Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

"Associazione di proteinuria e progressione della disfunzione renale nell'anemia falciforme"

Descrivere il cambiamento di ACR ed eGFR durante il follow-up dello studio e valutare l'associazione tra basale e cambiamento di ACR ed eGFR, con progressione dell'insufficienza renale e/o mortalità per tutte le cause.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un uso retrospettivo, non interventistico e secondario dei dati provenienti dalla coorte di studio GEN-MOD secondario a centro singolo presso l'Henri Mondor Hospital (Creteil, Francia). La coorte GEN-MOD comprende 355 pazienti con SCD.

I dati GEN-MOD sono accessibili attraverso il database clinico e di laboratorio del centro e saranno estratti e analizzati ai fini di questo studio.

L'iscrizione alla coorte GEN-MOD è durata dal 01 dicembre 2002 al 01 marzo 2014. Il follow-up si è verificato ogni sei mesi e variava da cinque a diciassette anni e si è concluso il 31 dicembre 2019. La data indice (basale) per questo studio è il momento dell'inclusione dei pazienti nello studio di coorte GEN-MOD

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

355

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Henri Mondor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratta di un uso retrospettivo, non interventistico e secondario dei dati provenienti dalla coorte di studio GEN-MOD secondario a centro singolo presso l'Henri Mondor Hospital (Creteil, Francia). La coorte GEN-MOD comprende 355 pazienti con SCD.

I dati GEN-MOD sono accessibili attraverso il database clinico e di laboratorio del centro e saranno estratti e analizzati ai fini di questo studio.

L'iscrizione alla coorte GEN-MOD è durata dal 01 dicembre 2002 al 01 marzo 2014. Il follow-up si è verificato ogni sei mesi e variava da cinque a diciassette anni e si è concluso il 31 dicembre 2019. La data indice (basale) per questo studio è il momento dell'inclusione dei pazienti nello studio di coorte GEN-MOD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi confermata di SCD mediante elettroforesi Hb o cromatografia liquida ad alta prestazione. Genotipi SCD HbSS, HbSβ0-tal.
  • Disponibilità di record di riferimento ACR ed eGFR.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti arruolati in un programma trasfusionale cronico.
  • Pazienti in trattamento con idrossiurea al momento dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
da albumina a creatinina (ACR) e velocità di filtrazione glomerulare (eGFR)
Lasso di tempo: 10 anni
Descrivere il cambiamento di ACR ed eGFR durante il follow-up dello studio e valutare l'associazione tra valore basale e cambiamento di ACR ed eGFR, con progressione dell'insufficienza renale e/o mortalità per tutte le cause
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della disfunzione renale
Lasso di tempo: 10 anni
• Per valutare l'associazione tra basale e cambiamento nella categoria di progressione ACR e CKD
10 anni
Elevazione dell'ACR
Lasso di tempo: 10 anni
Valutare i potenziali fattori di rischio (al basale) per l'elevazione dell'ACR durante il follow-up dello studio
10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino GFR
Lasso di tempo: 10 anni
Valutare i potenziali fattori di rischio (al basale) per il declino dell'eGFR durante il follow-up dello studio.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: PABLO BARTOLUCCI, PROFESSOR, Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSEG101A0FR01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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