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„Zusammenhang von Proteinurie und Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung bei Sichelzellanämie“Krankheit (CSEG101A0FR01)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

„Zusammenhang von Proteinurie und Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung bei Sichelzellanämie“

Beschreibung der Veränderung von ACR und eGFR während der Studiennachbeobachtung und Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Ausgangswert und Veränderung von ACR und eGFR mit dem Fortschreiten des Nierenversagens und/oder der Gesamtmortalität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Sekundärnutzung der Daten aus der monozentrischen sekundären GEN-MOD-Studienkohorte am Henri-Mondor-Krankenhaus (Creteil, Frankreich). Die GEN-MOD-Kohorte umfasst 355 SCD-Patienten.

Die GEN-MOD-Daten sind über die klinische und Labordatenbank des Zentrums zugänglich und werden für den Zweck dieser Studie extrahiert und analysiert.

Die Einschreibung in die GEN-MOD-Kohorte dauerte vom 01. Dezember 2002 bis zum 01. März 2014. Die Nachbeobachtung erfolgte alle sechs Monate über einen Zeitraum von fünf bis siebzehn Jahren und endete am 31. Dezember 2019. Das Indexdatum (Basislinie) für diese Studie ist der Zeitpunkt der Aufnahme der Patienten in die GEN-MOD-Kohortenstudie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Henri Mondor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Sekundärnutzung der Daten aus der monozentrischen sekundären GEN-MOD-Studienkohorte am Henri-Mondor-Krankenhaus (Creteil, Frankreich). Die GEN-MOD-Kohorte umfasst 355 SCD-Patienten.

Die GEN-MOD-Daten sind über die klinische und Labordatenbank des Zentrums zugänglich und werden für den Zweck dieser Studie extrahiert und analysiert.

Die Einschreibung in die GEN-MOD-Kohorte dauerte vom 01. Dezember 2002 bis zum 01. März 2014. Die Nachbeobachtung erfolgte alle sechs Monate über einen Zeitraum von fünf bis siebzehn Jahren und endete am 31. Dezember 2019. Das Indexdatum (Basislinie) für diese Studie ist der Zeitpunkt der Aufnahme der Patienten in die GEN-MOD-Kohortenstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Bestätigte Diagnose von SCD durch Hb-Elektrophorese oder Hochleistungsflüssigkeitschromatographie. SCD-Genotypen HbSS, HbSβ0-thal.
  • Verfügbarkeit von ACR- und eGFR-Basisdatensätzen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem chronischen Transfusionsprogramm teilnehmen.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung eine Hydroxyharnstoff-Behandlung erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Albumin zu Kreatinin (ACR) und glomerulärer Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 10 Jahre
Beschreibung der Veränderung von ACR und eGFR während der Studiennachbeobachtung und Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Ausgangswert und Veränderung von ACR und eGFR mit dem Fortschreiten des Nierenversagens und/oder der Gesamtmortalität
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 10 Jahre
•Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Ausgangswert und Veränderung der ACR sowie der CKD-Progressionskategorie
10 Jahre
Änderung im ACR
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung potenzieller Risikofaktoren (zu Studienbeginn) für eine ACR-Erhöhung während der Studiennachbeobachtung
10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GFR-Rückgang
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung potenzieller Risikofaktoren (zu Studienbeginn) für einen Rückgang der eGFR während der Studiennachbeobachtung.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: PABLO BARTOLUCCI, PROFESSOR, Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSEG101A0FR01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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