"Asociación de Proteinuria y Progresión de la Disfunción Renal en la Enfermedad de Células Falciformes" (CSEG101A0FR01)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un uso secundario retrospectivo, no intervencionista, de los datos provenientes de la cohorte del estudio GEN-MOD secundario de un solo centro en el Hospital Henri Mondor (Creteil, Francia). La cohorte GEN-MOD incluye 355 pacientes con SCD.
Se puede acceder a los datos de GEN-MOD a través de la base de datos clínica y de laboratorio del centro y se extraerán y analizarán para los fines de este estudio.
La inscripción en la cohorte GEN-MOD duró desde el 01 de diciembre de 2002 hasta el 01 de marzo de 2014. El seguimiento se realizó cada seis meses y osciló entre cinco y diecisiete años y finalizó el 31 de diciembre de 2019. La fecha índice (línea de base) para este estudio es el momento de la inclusión de los pacientes en el estudio de cohorte GEN-MOD
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Creteil, Francia, 94000
- Henri Mondor Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este es un uso secundario retrospectivo, no intervencionista, de los datos provenientes de la cohorte del estudio GEN-MOD secundario de un solo centro en el Hospital Henri Mondor (Creteil, Francia). La cohorte GEN-MOD incluye 355 pacientes con SCD.
Se puede acceder a los datos de GEN-MOD a través de la base de datos clínica y de laboratorio del centro y se extraerán y analizarán para los fines de este estudio.
La inscripción en la cohorte GEN-MOD duró desde el 01 de diciembre de 2002 hasta el 01 de marzo de 2014. El seguimiento se realizó cada seis meses y osciló entre cinco y diecisiete años y finalizó el 31 de diciembre de 2019. La fecha índice (línea de base) para este estudio es el momento de la inclusión de los pacientes en el estudio de cohorte GEN-MOD.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ≥ 18 años.
- Diagnóstico confirmado de SCD por electroforesis de Hb o cromatografía líquida de alta resolución. Genotipos SCD HbSS, HbSβ0-thal.
- Disponibilidad de registros de referencia ACR y eGFR.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incluidos en un programa de transfusiones crónicas.
- Pacientes que reciben tratamiento con hidroxiurea en el momento de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de albúmina a creatinina (ACR) y tasa de filtración glomerular (eGFR)
Periodo de tiempo: 10 años
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Describir el cambio en ACR y eGFR durante el seguimiento del estudio, y evaluar la asociación del valor inicial y el cambio en ACR y eGFR, con la progresión de la insuficiencia renal y/o la mortalidad por todas las causas.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión de la disfunción renal.
Periodo de tiempo: 10 años
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•Evaluar la asociación de la línea de base y el cambio en ACR y la categoría de progresión de la ERC
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10 años
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Cambio en ACR
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluar los factores de riesgo potenciales (al inicio del estudio) para la elevación del ACR durante el seguimiento del estudio.
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10 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de la TFG
Periodo de tiempo: 10 años
|
Para evaluar los posibles factores de riesgo (al inicio del estudio) para la disminución de la TFGe durante el seguimiento del estudio.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: PABLO BARTOLUCCI, PROFESSOR, Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos de la micción
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedad progresiva
- Proteinuria
- Insuficiencia renal
- Anemia de células falciformes
Otros números de identificación del estudio
- CSEG101A0FR01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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