Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Association of Proteinuria and Progression of Kidney Dysfunction in Sickle Cell Disease" Sjukdom (CSEG101A0FR01)

1 juni 2022 uppdaterad av: Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

"Association av proteinuri och progression av njurdysfunktion vid sicklecellssjukdom"

Att beskriva förändring i ACR och eGFR under studieuppföljning, och bedöma sambandet mellan baslinje och förändring i ACR och eGFR, med progression av njursvikt och/eller dödlighet av alla orsaker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv, icke-interventionell, sekundär användning av data som kommer från den sekundära GEN-MOD-studiekohorten med ett enda center vid Henri Mondor Hospital (Creteil, Frankrike). GEN-MOD-kohorten inkluderar 355 SCD-patienter.

GEN-MOD-data är tillgängliga via centrets kliniska och laboratoriedatabas och kommer att extraheras och analyseras för denna studies syfte.

Registreringen i GEN-MOD-kohorten varade från 1 december 2002 till 1 mars 2014. Uppföljning skedde var sjätte månad och sträckte sig från fem till sjutton år och avslutades den 31 december 2019. Indexdatumet (baslinje) för denna studie är tidpunkten för inkludering av patienter i GEN-MOD kohortstudie

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

355

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Henri Mondor Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en retrospektiv, icke-interventionell, sekundär användning av data som kommer från den sekundära GEN-MOD-studiekohorten med ett enda center vid Henri Mondor Hospital (Creteil, Frankrike). GEN-MOD-kohorten inkluderar 355 SCD-patienter.

GEN-MOD-data är tillgängliga via centrets kliniska och laboratoriedatabas och kommer att extraheras och analyseras för denna studies syfte.

Registreringen i GEN-MOD-kohorten varade från 1 december 2002 till 1 mars 2014. Uppföljning skedde var sjätte månad och sträckte sig från fem till sjutton år och avslutades den 31 december 2019. Indexdatumet (baslinje) för denna studie är tidpunkten för inkludering av patienter i GEN-MOD-kohortstudien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern ≥ 18 år.
  • Bekräftad diagnos av SCD genom Hb-elektrofores eller högpresterande vätskekromatografi. SCD-genotyper HbSS, HbSβ0-thal.
  • Tillgänglighet för ACR- och eGFR-baslinjeposter.

Exklusions kriterier:

  • Patienter inskrivna i ett program för kronisk transfusion.
  • Patienter som får hydroxiureabehandling vid tidpunkten för studieregistreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
albumin till kreatinin (ACR) och glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 10 år
Att beskriva förändringar i ACR och eGFR under studieuppföljning, och bedöma sambandet mellan baslinje och förändring i ACR och eGFR, med progression av njursvikt och/eller dödlighet av alla orsaker
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av njurdysfunktion
Tidsram: 10 år
•För att bedöma sambandet mellan baslinje och förändring i ACR och CKD progressionskategori
10 år
ACR-höjd
Tidsram: 10 år
Att bedöma potentiella riskfaktorer (vid baslinjen) för ACR-höjning under studieuppföljning
10 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GFR nedgång
Tidsram: 10 år
Att bedöma potentiella riskfaktorer (vid baslinjen) för eGFR-minskning under studieuppföljning.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: PABLO BARTOLUCCI, PROFESSOR, Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Första postat (Faktisk)

7 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSEG101A0FR01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ingen interventionsstudie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera