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緩和ケアを改善するための地域医療従事者ベースの介入 (DeCIDE PC)

2026年7月22日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究の目的は、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) のサポートが、進行がんのアフリカ系アメリカ人患者の緩和ケアの転帰を改善するかどうかを調べることであり、標準的なケアを受けている患者と、標準的なケアに CHW のサポートが追加されている患者の生活の質を比較します。 .

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、進行性固形臓器悪性腫瘍のアフリカ系アメリカ人患者とその介護者の間で、コミュニティ ヘルス ワーカーに基づく緩和ケア介入の有効性を確立するために行われています。

研究者らの長期的な目標は、進行がんのアフリカ系アメリカ人におけるエビデンスに基づく緩和ケアの利用における研究と実践のギャップを減らすことです。 この研究の目的は、CHW ベースの緩和ケア介入の有効性を確立し、コンテキスト要因が実装にどのように影響するかについて一般化可能な知識を開発することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者の包含基準:

  • -進行性（AJCCステージIIIまたはIV）の固形臓器悪性腫瘍を有する自己識別されたアフリカ系アメリカ人患者
  • >18歳
  • 英語を話す
  • -インフォームドコンセントを提供する完全な認知と能力

患者除外基準:

  • 18歳未満の参加者
  • すでに緩和ケアサービスを受けている参加者

介護者の包含基準:

  • 適格なアフリカ系アメリカ人のがん患者（血縁または非血縁）に非公式（無給）のケアを提供する成人（18歳以上）の介護者
  • >18歳
  • 英語を話す
  • -インフォームドコンセントを提供する完全な認知と能力

介護者の除外基準:

  • 18歳未満の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準ケア
標準がん治療
実験的：標準治療 + DeCIDE PC介入
地域医療従事者の支援と標準的ながん治療
他の：コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) ベースの緩和ケア
介入グループの人々は、動機付け面接、緩和ケアコミュニケーションの構成要素、および健康の社会的決定要因について訓練を受けた専任の CHW からサポートを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前ディレクティブを完了した参加者の数
時間枠：入学後6ヶ月
アドバンスケアプランニング
入学後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホスピスケア利用者数
時間枠：入学後6ヶ月
死亡後 14 日以内のホスピスケアの利用 (はい/いいえ)
入学後6ヶ月
コミュニケーションの質（QOC）スケールによって評価されるケアの目標
時間枠：入学後6ヶ月
ケアの目標;スコア範囲: 0 ～ 10 [19 の構成要素ごとに 0 ～ 10 のスコア] スコアが高いほど、医師とのコミュニケーションの質が高いことを意味します
入学後6ヶ月
エドモントン症状評価スコア (ESAS) によって評価された症状の強さ
時間枠：入学後6ヶ月
症状;スコア範囲: 0 ～ 10 [10 の構成要素に対して 0 ～ 10 のスコア] スコアが高いほど、がんの症状が強い (症状が悪化)
入学後6ヶ月
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) によって評価されるうつ病
時間枠：入学後6ヶ月
症状;スコアは 20 問の合計です。 可能な範囲は 0 ～ 60 です。 16 点以上のスコアは、落ち込んでいると見なされます。
入学後6ヶ月
慢性疾患治療-緩和サブスケールの機能評価 (FACIT-PAL) スコア
時間枠：入学後6ヶ月
生活の質;スコア範囲: 0 ～ 184 [スコアリング ドキュメントごと、合計スコア] スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。
入学後6ヶ月
5レベルのユーロコル5次元（EQ-5D-5L）によって評価される生活の質
時間枠：登録から6か月後
5つの次元（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）と視覚的なアナログスケール（VAS）を評価します。 各ディメンションには、1（問題なし）から5（極端な問題）の範囲の5つのレベルがあります。 スコア範囲0〜100、スコアが高いほど、生活の質が向上します。
登録から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

捜査官

  • 主任研究者：Fabian M Johnston, MD, MHS、Atrium Health Wake Forest Baptist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月2日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月2日

最初の投稿 (実際)

2022年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00119097
  • IRB00283002 (その他の識別子：Johns Hopkins (old IRB #))
  • 1R01CA252101-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R01MD016935-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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