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Intervento basato sugli operatori sanitari della comunità per migliorare le cure palliative (DeCIDE PC)

23 aprile 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo studio mira a scoprire se il supporto degli operatori sanitari di comunità (CHW) migliorerà i risultati delle cure palliative nei pazienti afroamericani con cancro avanzato, confrontando la qualità della vita dei pazienti che ricevono cure standard con quelli le cui cure standard sono integrate con il supporto CHW .

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è stata condotta per stabilire l'efficacia di un intervento di cure palliative basato su un operatore sanitario comunitario tra i pazienti afroamericani con tumori maligni avanzati degli organi solidi e i loro assistenti.

L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è ridurre il divario tra ricerca e pratica nell'utilizzo delle cure palliative basate sull'evidenza negli afroamericani con cancro avanzato. Gli obiettivi di questo studio sono stabilire l'efficacia di un intervento di cure palliative basato su CHW e sviluppare conoscenze generalizzabili su come i fattori contestuali influenzano l'implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Pazienti afroamericani autoidentificati con tumore maligno di organi solidi avanzato (stadio AJCC III o IV).
  • >18 anni
  • parlando inglese
  • Cognizione intatta e capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione del paziente:

  • Partecipanti < 18 anni di età
  • Partecipanti che stanno già ricevendo servizi di cure palliative

Criteri di inclusione del caregiver:

  • Assistenti adulti (>18 anni) che forniscono assistenza informale (non retribuita) a un malato di cancro afroamericano idoneo (parente o non imparentato)
  • >18 anni
  • parlando inglese
  • Cognizione intatta e capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione del caregiver:

  • Partecipanti < 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Cura standard del cancro
Sperimentale: Cure standard + intervento PC DeCIDE
Supporto degli operatori sanitari della comunità e cure oncologiche standard
Altro: Cure palliative basate sul Community Health Worker (CHW).
Quelli nel gruppo di intervento riceveranno supporto da un CHW dedicato addestrato in colloqui motivazionali, componenti della comunicazione di cure palliative e determinanti sociali della salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato le direttive anticipate
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Pianificazione avanzata delle cure
6 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che utilizzano l'assistenza in hospice
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Utilizzo dell'assistenza in hospice entro 14 giorni dal decesso (Sì/No)
6 mesi dall'immatricolazione
Obiettivi dell'assistenza valutati dalla scala della qualità della comunicazione (QOC).
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Obiettivi della cura; Intervallo di punteggio: 0-10 [punteggio da 0 a 10 per ciascuno dei 19 componenti] Punteggi più alti significano: comunicazione di qualità superiore con il medico
6 mesi dall'immatricolazione
Intensità dei sintomi valutata dall'Edmonton Symptom Assessment Score (ESAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Sintomo; Intervallo di punteggio: 0-10 [punteggio da 0 a 10 per 10 componenti] Punteggi più alti significano: maggiore intensità dei sintomi del cancro (sintomi peggiori)
6 mesi dall'immatricolazione
Depressione valutata dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Sintomo; Il punteggio è la somma delle 20 domande. L'intervallo possibile è 0-60. Un punteggio di 16 punti o più è considerato depresso.
6 mesi dall'immatricolazione
Punteggio della valutazione funzionale della sottoscala palliativa della terapia delle malattie croniche (FACIT-PAL).
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Qualità della vita; Intervallo di punteggio: 0-184 [per documento di punteggio, per punteggio totale] Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
6 mesi dall'immatricolazione
Qualità della vita valutata dall'Euroqol 5-Dimensionali a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Valuta cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e una scala analogica visiva (VAS). Ogni dimensione ha cinque livelli che vanno da 1 (nessun problema) a 5 (problema estremo). Gamma di punteggi da 0 a 100, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
6 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabian M Johnston, MD, MHS, Atrium Health Wake Forest Baptist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00119097
  • IRB00283002 (Altro identificatore: Johns Hopkins (old IRB #))
  • 1R01CA252101-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01MD016935-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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