デリソマルトース鉄と婦人科腫瘍学の回復における転帰：ERAS（手術後の回復の促進） (FORGE II)
2025年4月23日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
婦人科腫瘍手術を受ける患者の術前鉄欠乏性貧血を是正するためのデリソマルトース鉄の静脈内投与の実現可能性と有効性：パイロット無作為化二重盲検並行群プラセボ対照試験
鉄欠乏症は、婦人科悪性腫瘍患者の約 35% で報告されています。 輸血は免疫抑制作用があることが知られており、即時的および長期的なリスクを伴います。 婦人科腫瘍患者の術前輸血は、手術部位感染率、入院期間、複合罹患率、がん再発率、および死亡率の増加と関連しています。 術前の静脈内鉄製剤は、良性の婦人科およびその他の外科専門分野で、術前のヘモグロビンを増加させ、術後の輸血率を低下させることが示されています。
これは、婦人科腫瘍手術を受ける患者を静脈内鉄デリソマルトースで治療して術前の鉄欠乏性貧血を是正する効果を評価するランダム化二重盲検臨床試験です。
この研究の目的は、婦人科悪性腫瘍の手術を受ける患者の術前ヘモグロビンの補正における術前のデリソマルトース鉄/イソマルトシド鉄の有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
82
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Steven Bisch, MD
- 電話番号：403-521-3721
- メール：Steven.Bisch@ahs.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michelle Kan
- メール：Michelle.Kan@ahs.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- 募集
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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コンタクト：
- Michelle Kan
- メール：Michelle.Kan@ahs.ca
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コンタクト：
- Steven Bisch, MD
- 電話番号：587-231-6204
- メール：Steven.Bisch@ahs.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究固有の活動/手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名した。
- 年齢は18歳以上。
婦人科腫瘍学サービスで待機的大手術を受けている患者で、以下の基準に該当する場合は、組み入れが考慮されます。
- 手術の適応は、疑いのある、または証明された婦人科悪性腫瘍である場合があります。
- 大手術は、アレッティ複雑度スコアが 1 以上で、1 時間以上の手術と定義されています。
- 募集から手術までの予想時間は28～90日です。
- -スクリーニングヘモグロビンが120 g / L未満で、トランスフェリン飽和度（TSAT）が20％未満。
- -計画された手術の最低21日前から最大90日前までの無作為化および研究注入の投与。
- -出産の可能性のある女性の妊娠検査（WOCBP）が陰性（治療前7日以内）。
- WOCBPは、スクリーニングから治療後6週間までの研究期間中の避妊要件を遵守する必要があります。
- ベースライン来院時の適格性（ヘモグロビンおよびトランスフェリン飽和度）の決定に使用される検査データは、4週間以内であってはなりません。
除外基準:
- -後天性鉄過剰症の既知の病歴、またはヘモクロマトーシスまたはサラセミアの家族歴、またはTSAT > 50％。
- -貧血の既知の代替原因（例：B12または葉酸欠乏症、またはヘモグロビン症）.
- -鉄デリソマルトース/鉄イソマルトシド（Monoferric®）またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
- -体温が38℃を超えるか、予防的でない抗生物質を服用している患者。
- -既知の慢性肝疾患または活動性肝炎。
- -計画された治験薬治療の前の過去12週間以内にエリスロポエチンまたはIV鉄療法を受けました。
- -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が、正常範囲（ULN）の上限の3倍を超えています。
- -免疫抑制療法（固形臓器移植用）、または腎透析（現在、または治験薬またはプラセボによる治療後12か月以内に計画されている）。
- 待機手術には不向き。
- 妊娠中または授乳中。
1.研究手順を完全に理解および/または実行できない 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況/薬物乱用の患者。
11.臨床病期が2A以上の子宮頸がん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アイアンセラピーアーム
100mLの生理食塩水に溶かした500mgまたは1000mgのIV鉄デリソマルトースを1時間かけて静脈内投与します。
体重が50kg未満の参加者には500mgが投与され、体重が50kgを超える参加者には1000mgが投与され、メーカーの推奨用量である20mg/kg体重を超える患者がいないことを保証します。
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デリソマルトース第二鉄は、鉄元素 100 mg/mL で提供される溶液ベースの鉄サプリメントです。
鉄療法アームに無作為に割り付けられた体重50kgの患者には、メーカー推奨用量の20mg/kgを超える患者がいないことを保証するために、1000mgのデリソマルトース第二鉄が投与される。
患者は外科的介入の 21 ～ 90 日前に 1 回の注入を受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
外科的介入の21日前から90日前までに、100mLの生理食塩水を1時間かけて静脈内投与します。
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プラセボ群に無作為に割り付けられた患者には、1時間かけて100mgの生理食塩水が投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均術前ヘモグロビン濃度
時間枠：ヘモグロビン濃度は、フェリックデリソマルトースによる治療後、ベースライン時および手術の3日前に測定されます
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婦人科悪性腫瘍の手術の少なくとも 21 日前に提供された IV 鉄補給が、術前 IV 鉄補給を受けていない患者と比較して、鉄欠乏性貧血患者の平均術前ヘモグロビン濃度 (g/L) に及ぼす効果を決定すること。
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ヘモグロビン濃度は、フェリックデリソマルトースによる治療後、ベースライン時および手術の3日前に測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時の平均ヘモグロビン濃度
時間枠：ヘモグロビン濃度は、ベースライン時および鉄デリソマルトースによる治療後の手術時に測定されます
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手術時の平均ヘモグロビン濃度 (g/L) に対する、婦人科悪性腫瘍の手術前に提供された IV 鉄補給の効果。
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ヘモグロビン濃度は、ベースライン時および鉄デリソマルトースによる治療後の手術時に測定されます
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平均術後ヘモグロビン濃度
時間枠：手術後28日目と60日目にヘモグロビン濃度を測定
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血中ヘモグロビンレベルを測定することによって評価される、手術完了後の平均ヘモグロビン濃度に対する婦人科悪性腫瘍の手術前に提供されるIV鉄補給の効果
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手術後28日目と60日目にヘモグロビン濃度を測定
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術後輸血の必要性の評価
時間枠：術後0日目～28日目
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婦人科手術の完了後に輸血を必要とする参加者の数。
輸血イベントは、任意の量の 1 単位または 1 単位を超える濃縮赤血球または全血を受け取ることとして定義されます。
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術後0日目～28日目
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平均輸血回数
時間枠：術後0日目～28日目
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婦人科手術後の平均輸血回数（輸血した赤血球の総単位数）
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術後0日目～28日目
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術後の回復の質 (QoR)-15 アンケート スコア
時間枠：術後1日目（術後24時間±12時間）
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生活の質は、ベースラインと比較した術後1日目の回復の質（QoR）-15アンケートスコアを使用して評価されます（最小値：0、最大値：150、スコアが高いほど結果が良い）
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術後1日目（術後24時間±12時間）
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がん治療貧血（FACT-An）スコアの機能評価の平均変化
時間枠：手術の 0 ～ 3 日前および手術後 23 ～ 33 日のベースライン
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FACT-An アンケートは 47 項目のがんに特化したアンケートで、身体的健康 (PWG)、社会/家族 (SWB)、感情的健康 (EWB)、機能的健康 ( FWB) と、疲労関連項目と 7 つの非疲労項目を測定する追加の 20 項目の貧血アンケート。
スケールは、5 段階のリッカート評価スケール (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に高い) を使用して、自己管理用に 1 ～ 4 ページで構成されています。
また、一般的な健康関連の生活の質 (HRQoL) である FACT-An は、疲労やその他の貧血関連症状が患者の機能に与える影響を測定し、MDS を含むさまざまな治療分野での治療の効果を評価するために使用されます。
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手術の 0 ～ 3 日前および手術後 23 ～ 33 日のベースライン
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EQ5D5L (European Quality of Life Five Dimension) スコアで測定された生活の質の平均変化
時間枠：手術の 0 ～ 3 日前および手術後 23 ～ 33 日のベースライン
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健康関連の生活の質は、EuroQol ファイブ ディメンション (EQ-5D) を使用して測定されます。
EQ-5D-5L は、3 レベルのアンケートの有効な拡張です。
それは、健康関連の生活の質を記述し、評価するための、標準化された非疾患固有の価値ベースの手段として定義できます。
このツールは、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されています。最初の部分は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されています。 .
各次元には 5 つの応答カテゴリ (問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、および極度の問題) があり、そこから 0 (死亡) から 1 (完全な健康) の範囲の単一の EQ-5D インデックス スコアを計算できます。
EQ-VAS は、参加者が現在の健康状態を示す必要がある 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの垂直スケールで、今日の自己認識の健康状態を測定します。
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手術の 0 ～ 3 日前および手術後 23 ～ 33 日のベースライン
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SF-36スコアで測定された生活の質の平均変化
時間枠：手術の 0 ～ 3 日前および手術後 23 ～ 33 日のベースライン
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SF-36 は、健康と福祉に関する 36 項目の調査です。 この尺度は、活力、身体機能、身体的痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康の 8 つの領域で構成されています。 最小値: 0 (最悪の結果) 最大値: 100 (最良の結果) |
手術の 0 ～ 3 日前および手術後 23 ～ 33 日のベースライン
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臨床手術部位感染
時間枠：手術後28日以内
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臨床手術部位感染症を呈する参加者の割合は、手術後に測定されます。
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手術後28日以内
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臨床外科合併症
時間枠：手術後28日以内
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術後合併症を経験した参加者の割合
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手術後28日以内
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術後の入院期間
時間枠：手術日から手術後60日まで
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手術後の入院期間の平均および中央値（日数）
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手術日から手術後60日まで
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再入院率
時間枠：退院日から術後28日まで
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最初の退院後、手術後に再入院が必要な参加者の割合
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退院日から術後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月8日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月3日
最初の投稿 (実際)
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。