Ferric Derisomaltóza a výsledky při rekonvalescenci gynekologické onkologie: ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) (FORGE II)
23. dubna 2025 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta
Proveditelnost a účinnost intravenózní železité derisomaltózy ke korekci předoperační anémie s nedostatkem železa u pacientek podstupujících gynekologickou onkologickou operaci: pilotní randomizovaná dvojitě zaslepená paralelní skupina placebem kontrolovaná studie
Nedostatek železa byl hlášen u přibližně 35 % pacientek s gynekologickým maligním onemocněním. Je známo, že krevní transfuze jsou imunosupresivní a nesou okamžitá i dlouhodobá rizika. Předoperační krevní transfuze u gynekologických onkologických pacientek je spojena s vyšší mírou infekce v místě operace, délkou pobytu, složenou morbiditou, recidivou rakoviny a mortalitou. Bylo prokázáno, že předoperační intravenózní přípravky železa v benigní gynekologii a jiných chirurgických oborech zvyšují předoperační hemoglobin a snižují pooperační rychlost transfuze.
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie hodnotící účinky léčby pacientek podstupujících gynekologickou onkologickou operaci intravenózní železitou derisomaltózou ke korekci předoperační anémie z nedostatku železa.
Cílem studie je zhodnotit účinnost předoperační derisomaltózy železité/izomaltosidu železa ve srovnání s placebem při úpravě předoperační hladiny hemoglobinu u pacientek podstupujících chirurgický zákrok pro gynekologickou malignitu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
82
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Steven Bisch, MD
- Telefonní číslo: 403-521-3721
- E-mail: Steven.Bisch@ahs.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michelle Kan
- E-mail: Michelle.Kan@ahs.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Nábor
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Kontakt:
- Michelle Kan
- E-mail: Michelle.Kan@ahs.ca
-
Kontakt:
- Steven Bisch, MD
- Telefonní číslo: 587-231-6204
- E-mail: Steven.Bisch@ahs.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
- Věk ≥ 18 let.
K zařazení budou zváženy pacientky podstupující elektivní velkou operaci na gynekologické onkologii s následujícími kritérii:
- Indikací k operaci může být suspektní nebo prokázaná gynekologická malignita.
- Velký chirurgický zákrok je definován jako operace trvající 1 hodinu nebo déle se skóre složitosti Aletti alespoň 1.
- Předpokládaná doba od náboru do operace je 28–90 dní.
- Screening hemoglobinu nižší než 120 g/l a saturace transferinu (TSAT) <20 %.
- Randomizace a podávání studijní infuze minimálně 21 dní a maximálně 90 dní před plánovanou operací.
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku (WOCBP) (do 7 dnů před léčbou).
- WOCBP musí dodržovat požadavek na antikoncepci od screeningu během období studie až do 6 týdnů po léčbě.
- Laboratorní data použitá pro stanovení způsobilosti (hemoglobin a saturace transferinu) při vstupní návštěvě nesmí být starší než 4 týdny.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza získaného přetížení železem nebo rodinná anamnéza hemochromatózy nebo talasémie nebo TSAT > 50 %.
- Známá alternativní příčina anémie (např. nedostatek B12 nebo folátu nebo hemoglobinopatie).
- Známá přecitlivělost na derisomaltózu železitou/isomaltosid železa (Monoferric®) nebo jeho pomocné látky.
- Teplota >38C nebo pacient na neprofylaktických antibiotikách.
- Známé chronické onemocnění jater nebo aktivní hepatitida.
- Během předchozích 12 týdnů před plánovanou léčbou studovaným lékem dostávali erytropoetin nebo intravenózní léčbu železem.
- Alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) nad trojnásobkem horní hranice normálního rozmezí (ULN).
- Imunosupresivní terapie (pro transplantaci solidních orgánů) nebo renální dialýza (aktuální nebo plánovaná do 12 měsíců po léčbě studovaným lékem nebo placebem).
- Nevhodné pro elektivní operaci.
- Těhotenství nebo kojení.
1. Neschopnost plně porozumět a/nebo provádět studijní postupy a pacienty s psychiatrickým onemocněním/sociální situací/zneužíváním návykových látek, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
11. Rakovina děložního čípku s klinickým stadiem 2A nebo vyšším.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno terapie železem
500 nebo 1000 mg IV železité derisomaltózy ve 100 ml normálního fyziologického roztoku bude podáno intravenózně po dobu 1 hodiny.
Účastníci s tělesnou hmotností < 50 kg dostanou 500 mg, účastníci s tělesnou hmotností > 50 kg dostanou 1 000 mg, aby se zajistilo, že žádný pacient nepřekročí výrobcem doporučenou dávku 20 mg/kg tělesné hmotnosti.
|
Ferric Derisomaltose je doplněk železa na bázi roztoku poskytovaný ve 100 mg elementárního železa/ml.
Pacienti randomizovaní do skupiny Iron Therapy Arm s tělesnou hmotností 50 kg dostanou 1000 mg železité derisomaltózy, aby se zajistilo, že žádný pacient nepřekročí výrobcem doporučenou dávku 20 mg/kg.
Pacienti dostanou jednu infuzi mezi 21 a 90 dny před chirurgickým zákrokem.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
100 ml normálního fyziologického roztoku bude podáno intravenózně během 1 hodiny mezi 21 a 90 dny před chirurgickým zákrokem.
|
Pacienti randomizovaní do ramene s placebem dostanou 100 mg fyziologického roztoku během 1 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná předoperační koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Koncentrace hemoglobinu bude měřena na začátku a 3 dny před operací po léčbě Ferric Derisomaltose
|
Stanovit účinek IV suplementace železa poskytnutého alespoň 21 dní před operací pro gynekologickou malignitu na průměrnou předoperační koncentraci hemoglobinu (v g/l) u pacientek s anémií z nedostatku železa ve srovnání s pacienty bez předoperační IV suplementace železa.
|
Koncentrace hemoglobinu bude měřena na začátku a 3 dny před operací po léčbě Ferric Derisomaltose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná koncentrace hemoglobinu v době operace
Časové okno: Koncentrace hemoglobinu bude měřena na začátku a v době operace po léčbě Ferric Derisomaltose
|
Účinek IV suplementace železa poskytnutého před operací pro gynekologické malignity na průměrnou koncentraci hemoglobinu (v g/l) v době operace.
|
Koncentrace hemoglobinu bude měřena na začátku a v době operace po léčbě Ferric Derisomaltose
|
|
Průměrná pooperační koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Koncentrace hemoglobinu bude měřena 28. a 60. den po operaci
|
Účinek IV suplementace železa před operací pro gynekologické malignity na průměrnou koncentraci hemoglobinu po dokončení operace, která bude hodnocena měřením hladin hemoglobinu v krvi
|
Koncentrace hemoglobinu bude měřena 28. a 60. den po operaci
|
|
Posouzení potřeby pooperační krevní transfuze
Časové okno: Den 0 až 28 dní po operaci
|
Počet účastníků vyžadujících krevní transfuzi po dokončení gynekologické operace.
Transfuze krve je definována jako přijetí jakéhokoli objemu jedné jednotky nebo více než jedné jednotky zabalených červených krvinek nebo plné krve.
|
Den 0 až 28 dní po operaci
|
|
Průměrný počet krevních transfuzí
Časové okno: Den 0 až 28 dní po operaci
|
Průměrný počet krevních transfuzí (celkový počet jednotek transfuze červených krvinek) po dokončení gynekologické operace
|
Den 0 až 28 dní po operaci
|
|
Pooperační kvalita zotavení (QoR) - 15 skóre dotazníku
Časové okno: 1. den po operaci (24 hodin ± 12 hodin po operaci)
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí skóre dotazníku Quality of Recovery (QoR)-15 v pooperační den 1 ve srovnání s výchozí hodnotou (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 150, čím vyšší skóre, tím lepší výsledek)
|
1. den po operaci (24 hodin ± 12 hodin po operaci)
|
|
Průměrná změna ve funkčním hodnocení skóre léčby rakoviny a anémie (FACT-An)
Časové okno: Výchozí stav 0-3 dny před operací a 23-33 dní po operaci
|
Dotazník FACT-An je dotazník o 47 položkách, specifický pro rakovinu, který se skládá z 27 základních položek, které měří 4 obecné oblasti fyzické pohody (PWG), sociální/rodinné (SWB), emocionální pohody (EWB) a funkční pohody ( FWB) a další dotazník o anémii o 20 položkách, který měří položky spojené s únavou a 7 položek bez únavy.
Stupnice jsou formátovány na 1 až 4 stránky pro vlastní správu pomocí 5bodové Likertovy hodnotící stupnice (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = trochu; 3 = docela málo a 4 = velmi).
Také celková kvalita života související se zdravím (HRQoL), FACT-An měří dopad únavy a dalších symptomů souvisejících s anémií na fungování pacienta a používá se k hodnocení účinku léčby v různých terapeutických oblastech, včetně MDS.
|
Výchozí stav 0-3 dny před operací a 23-33 dní po operaci
|
|
Průměrná změna v kvalitě života měřená skóre EQ5D5L (European Quality of Life Five Dimension).
Časové okno: Výchozí stav 0-3 dny před operací a 23-33 dní po operaci
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí EuroQol Five Dimensions (EQ-5D).
EQ-5D-5L je platným rozšířením 3-úrovňového dotazníku.
Lze jej definovat jako standardizovaný hodnotově nespecifický nástroj k popisu a hodnocení kvality života související se zdravím.
Přístroj se skládá ze dvou komponent: deskriptivního systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ-VAS). První část se skládá z pěti dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. .
Každá dimenze má pět kategorií odezvy (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy), ze kterých lze vypočítat jediné skóre indexu EQ-5D v rozsahu od 0 (mrtvý) do 1 (dokonalé zdraví).
EQ-VAS měří dnešní sebevnímané zdraví na vertikální stupnici od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví), na které musí účastníci uvést svůj aktuální zdravotní stav.
|
Výchozí stav 0-3 dny před operací a 23-33 dní po operaci
|
|
Průměrná změna v kvalitě života měřená pomocí skóre SF-36
Časové okno: Výchozí stav 0-3 dny před operací a 23-33 dní po operaci
|
SF-36 je 36-položkový průzkum zdraví a pohody. Škála se skládá z osmi domén: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociálních rolí a duševní zdraví. Minimální hodnota: 0 (nejhorší výsledek) Maximální hodnota: 100 (nejlepší výsledek) |
Výchozí stav 0-3 dny před operací a 23-33 dní po operaci
|
|
Klinická infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: do 28 dnů po operaci
|
Po operaci bude měřen počet účastníků s klinickou infekcí místa chirurgického zákroku.
|
do 28 dnů po operaci
|
|
Klinické chirurgické komplikace
Časové okno: do 28 dnů po operaci
|
Podíl účastníků, kteří po operaci zaznamenali jakoukoli komplikaci
|
do 28 dnů po operaci
|
|
Pooperační délka hospitalizace
Časové okno: Od data operace do 60 dnů po operaci
|
Průměrná a střední délka pobytu (ve dnech) v nemocnici po operaci
|
Od data operace do 60 dnů po operaci
|
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: od data propuštění do 28 dnů po operaci
|
Podíl účastníků vyžadujících opětovné přijetí do nemocnice po operaci po prvním propuštění
|
od data propuštění do 28 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FORGE II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .