脱麦芽糖铁和妇科肿瘤康复的结果：ERAS（手术后加速康复） (FORGE II)
2025年4月23日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
静脉注射亚铁麦芽糖纠正妇科肿瘤手术患者术前缺铁性贫血的可行性和有效性：一项随机双盲平行组安慰剂对照试验性研究
据报道，大约 35% 的妇科恶性肿瘤患者存在铁缺乏症。 众所周知，输血具有免疫抑制作用，会带来即时和长期的风险。 妇科肿瘤患者的术前输血与较高的手术部位感染率、住院时间、复合发病率、癌症复发和死亡率相关。 良性妇科和其他外科专业已显示术前静脉注射铁制剂可增加术前血红蛋白并降低术后输血率。
这是一项随机双盲临床试验，旨在评估接受妇科肿瘤手术的患者静脉注射脱异麦芽糖铁以纠正术前缺铁性贫血的效果。
该研究旨在评估术前异麦芽糖铁/异麦芽糖苷铁与安慰剂相比在纠正接受妇科恶性肿瘤手术的患者术前血红蛋白方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
82
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Steven Bisch, MD
- 电话号码：403-521-3721
- 邮箱：Steven.Bisch@ahs.ca
研究联系人备份
- 姓名：Michelle Kan
- 邮箱：Michelle.Kan@ahs.ca
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
- 招聘中
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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接触：
- Michelle Kan
- 邮箱：Michelle.Kan@ahs.ca
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接触：
- Steven Bisch, MD
- 电话号码：587-231-6204
- 邮箱：Steven.Bisch@ahs.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究特定活动/程序之前签署书面知情同意书。
- 年龄≥18岁。
在妇科肿瘤科服务中接受择期大手术且符合以下标准的患者将被考虑纳入：
- 手术适应症可能是疑似或确诊的妇科恶性肿瘤。
- 大手术被定义为持续时间为 1 小时或更长时间且 Aletti 复杂性评分至少为 1 的手术。
- 从招募到手术的预计时间为 28-90 天。
- 筛查血红蛋白低于 120 g/L 和转铁蛋白饱和度 (TSAT) <20%。
- 在计划手术前至少 21 天和最多 90 天随机化和管理研究输液。
- 育龄妇女妊娠试验阴性（WOCBP）（治疗前 7 天内）。
- WOCBP 必须遵守从整个研究期间筛选到治疗后 6 周的避孕要求。
- 基线访视时用于确定资格的实验室数据（血红蛋白和转铁蛋白饱和度）不得超过 4 周。
排除标准：
- 已知的获得性铁过载史，或血色病或地中海贫血家族史，或 TSAT >50%。
- 贫血的已知替代原因（例如 B12 或叶酸缺乏，或血红蛋白病）。
- 已知对异麦芽糖铁铁/异麦芽糖苷铁 (Monoferric®) 或其赋形剂过敏。
- 体温 >38C 或服用非预防性抗生素的患者。
- 已知的慢性肝病或活动性肝炎。
- 在计划的研究药物治疗之前的 12 周内接受过促红细胞生成素或静脉铁剂治疗。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 高于正常上限 (ULN) 范围的三倍。
- 免疫抑制治疗（用于实体器官移植）或肾透析（当前或计划在使用研究药物或安慰剂治疗后的未来 12 个月内）。
- 不适合择期手术。
- 怀孕或哺乳。
1. 无法完全理解和/或执行研究程序以及患有精神疾病/社交情况/药物滥用的患者会限制对研究要求的遵守。
11. 临床分期为 2A 或更高的宫颈癌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：铁治疗臂
将 500 或 1000mg 静脉注射麦芽糖铁溶于 100mL 生理盐水中，在 1 小时内静脉注射。
体重<50kg的参与者将接受500mg，体重>50kg的参与者将接受1000mg，以确保没有患者超过制造商推荐的20mg/kg体重剂量。
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Ferric Derisomaltose 是一种基于溶液的铁补充剂，每毫升提供 100 毫克元素铁。
随机接受铁剂治疗组的体重为 50 公斤的患者将接受 1000 毫克的麦芽糖铁，以确保没有患者超过制造商推荐的 20 毫克/公斤剂量。
患者将在手术干预前 21 至 90 天接受单次输注。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂臂
在手术干预前 21 至 90 天之间，将在 1 小时内静脉注射 100mL 生理盐水。
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随机分配到安慰剂组的患者将在 1 小时内接受 100 毫克生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均术前血红蛋白浓度
大体时间：血红蛋白浓度将在基线和手术前 3 天用铁脱麦芽糖治疗后测量
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确定在妇科恶性肿瘤手术前至少 21 天进行静脉补铁对缺铁性贫血患者术前平均血红蛋白浓度（以 g/L 为单位）的影响，与术前未进行静脉补铁的患者相比。
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血红蛋白浓度将在基线和手术前 3 天用铁脱麦芽糖治疗后测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时的平均血红蛋白浓度
大体时间：血红蛋白浓度将在基线和手术时用脱麦芽糖铁治疗后测量
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妇科恶性肿瘤手术前静脉补铁对手术时平均血红蛋白浓度（g/L）的影响。
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血红蛋白浓度将在基线和手术时用脱麦芽糖铁治疗后测量
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平均术后血红蛋白浓度
大体时间：血红蛋白浓度将在手术后 28 天和 60 天测量
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妇科恶性肿瘤手术前静脉补铁对手术完成后平均血红蛋白浓度的影响，将通过测量血液中的血红蛋白水平来评估
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血红蛋白浓度将在手术后 28 天和 60 天测量
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评估术后输血需求
大体时间：手术后第 0 至 28 天
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完成妇科手术后需要输血的参与者人数。
输血事件被定义为接受任何体积的一个单位或超过一个单位的浓缩红细胞或全血。
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手术后第 0 至 28 天
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平均输血次数
大体时间：手术后第 0 至 28 天
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妇科手术完成后的平均输血次数（输注的浓缩红细胞总数）
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手术后第 0 至 28 天
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术后恢复质量（QoR）-15问卷评分
大体时间：术后第 1 天（术后 24 小时±12 小时）
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生活质量将在术后第 1 天使用恢复质量 (QoR)-15 问卷评分与基线相比进行评估（最小值：0，最大值：150，分数越高，结果越好）
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术后第 1 天（术后 24 小时±12 小时）
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癌症治疗功能评估-贫血 (FACT-An) 评分的平均变化
大体时间：基线至手术前 0-3 天和术后 23-33 天
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FACT-An 问卷是一个包含 47 个项目的癌症特定问卷，由 27 个核心项目组成，测量 4 个一般领域身体健康 (PWG)、社会/家庭 (SWB)、情绪健康 (EWB) 和功能健康 ( FWB) 和一个额外的 20 项贫血问卷，测量疲劳相关项目和 7 个非疲劳项目。
使用 5 分李克特评分量表（0 = 完全没有；1 = 有一点；2 = 有一点；3 = 有一点，4 = 非常多），量表分为 1 到 4 页，用于自我管理。
此外，一般健康相关生活质量 (HRQoL)、FACT-An 衡量疲劳和其他贫血相关症状对患者功能的影响，并用于评估包括 MDS 在内的各个治疗领域的治疗效果。
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基线至手术前 0-3 天和术后 23-33 天
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使用 EQ5D5L（欧洲五维生活质量）分数测量的生活质量平均变化
大体时间：基线至手术前 0-3 天和术后 23-33 天
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将使用 EuroQol 五维 (EQ-5D) 测量与健康相关的生活质量。
EQ-5D-5L 是 3 级问卷的有效扩展。
它可以被定义为一种标准化的非疾病特定的基于价值的工具，用于描述和评估与健康相关的生活质量。
该仪器由两部分组成：EQ-5D描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ-VAS）。第一部分包括五个维度：移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁.
每个维度都有五个响应类别（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题），从中可以计算出一个单一的 EQ-5D 指数分数，范围从 0（死亡）到 1（完美健康）。
EQ-VAS 在从 0（可想象的最差健康）到 100（可想象的最佳健康）的垂直尺度上衡量一个人今天的自我感知健康，参与者必须表明他们当前的健康状况。
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基线至手术前 0-3 天和术后 23-33 天
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用 SF-36 分数衡量的生活质量的平均变化
大体时间：基线至手术前 0-3 天和术后 23-33 天
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SF-36 是一项包含 36 项的健康和福祉调查。 该量表包括八个领域：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康。 最小值：0（最差结果） 最大值：100（最好结果） |
基线至手术前 0-3 天和术后 23-33 天
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临床手术部位感染
大体时间：手术后28天内
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将在术后测量出现临床手术部位感染的参与者的比率。
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手术后28天内
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临床手术并发症
大体时间：手术后28天内
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术后出现任何并发症的参与者比例
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手术后28天内
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术后住院时间
大体时间：从手术日期到手术后 60 天
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手术后平均和中位住院时间（以天为单位）
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从手术日期到手术后 60 天
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再入院率
大体时间：从出院日到术后 28 天
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初次出院后手术后需要再次入院的参与者比例
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从出院日到术后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月3日
首次发布 (实际的)
2022年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月23日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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