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Ferric Derisomaltose와 부인종양의 회복 결과: ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) (FORGE II)

2025년 4월 23일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta

부인종양 수술을 받는 환자의 수술 전 철 결핍성 빈혈 교정을 위한 Ferric Derisomaltose 정맥 주사의 타당성 및 효능: 파일럿 무작위 이중 맹검 병렬 그룹 위약 대조 연구

부인과 악성 종양 환자의 약 35%에서 철 결핍이 보고되었습니다. 수혈은 면역 억제 효과가 있으며 즉각적이고 장기적인 위험을 수반하는 것으로 알려져 있습니다. 부인과 종양 환자의 수술 전 수혈은 높은 수술 부위 감염률, 재원 기간, 복합 이환율, 암 재발 및 사망률과 관련이 있습니다. 양성 부인과 및 기타 외과 전문 분야에서 수술 전 정맥 주사 철 제제는 수술 전 헤모글로빈을 증가시키고 수술 후 수혈 속도를 감소시키는 것으로 나타났습니다.

이것은 수술 전 철결핍성 빈혈을 교정하기 위해 페릭 데리소말토오스 정맥주사로 부인과 종양 수술을 받는 환자를 치료하는 효과를 평가하는 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다.

이 연구의 목적은 부인과 악성종양 수술을 받는 환자의 수술 전 헤모글로빈 교정에 있어 위약과 ​​비교하여 수술 전 제2철 데리소말토오스/철 이소말토사이드의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

82

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • 모병
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.
  2. 연령 ≥ 18세.

  3. 다음 기준에 따라 부인과 종양학 서비스에서 선택적 대수술을 받는 환자는 포함 대상으로 고려됩니다.

    1. 수술 적응증은 부인과 악성 종양이 의심되거나 입증된 경우일 수 있습니다.
    2. 대수술은 Aletti 복잡성 점수가 1 이상인 1시간 이상의 수술로 정의됩니다.
    3. 모집에서 수술까지의 예상 기간은 28-90일입니다.
  4. 스크리닝 헤모글로빈 120g/L 미만 및 트랜스페린 포화도(TSAT) <20%.
  5. 계획된 수술 전 최소 21일 및 최대 90일 전에 연구 주입의 무작위화 및 투여.
  6. 가임기 여성(WOCBP)에 대한 음성 임신 테스트(치료 전 7일 이내).
  7. WOCBP는 연구 기간 내내 스크리닝부터 치료 후 6주까지 피임 요건을 준수해야 합니다.
  8. 기준선 방문에서 적격성 결정(헤모글로빈 및 트랜스페린 포화도)에 사용된 실험실 데이터는 4주보다 오래되어서는 안 됩니다.

제외 기준:

  1. 후천성 철분 과부하의 알려진 이력, 혈색소침착증 또는 지중해빈혈의 가족력 또는 TSAT >50%.
  2. 빈혈의 알려진 대체 원인(예: B12 또는 엽산 결핍 또는 혈색소병증).
  3. Ferric derisomaltose/iron isomaltoside(Monoferric®) 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
  4. 체온 >38C 또는 예방적 항생제가 아닌 환자.
  5. 알려진 만성 간 질환 또는 활동성 간염.
  6. 계획된 연구 약물 치료 이전 12주 이내에 에리스로포이에틴 또는 IV 철 요법을 받은 자.
  7. ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase)는 정상(ULN) 범위 상한치의 3배 이상입니다.
  8. 면역억제 요법(고형 장기 이식의 경우) 또는 신장 투석(현재 또는 연구 약물 또는 위약 치료 후 향후 12개월 이내에 계획됨).
  9. 선택적 수술에 적합하지 않습니다.
  10. 임신 또는 수유.

1. 연구 절차 및 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황/약물 남용 환자를 완전히 이해 및/또는 수행할 수 없습니다.

11. 임상 병기가 2A 이상인 자궁경부암.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 철 치료 팔
100mL 생리식염수에 용해된 IV Ferric Derisomaltose 500 또는 1000mg을 1시간에 걸쳐 정맥 투여합니다. 체중이 50kg 미만인 참가자는 500mg을, 체중이 50kg을 초과하는 참가자는 1000mg을 투여받아 환자가 제조업체의 권장 복용량인 체중 kg당 20mg을 초과하지 않도록 합니다.
의약품: 제2철 데리소말토스
Ferric Derisomaltose는 100mg 원소 철/mL로 제공되는 용액 기반 철 보충제입니다. 철 치료군에 무작위 배정된 환자는 체중 50kg으로 Ferric Derisomaltose 1000mg을 투여받게 되어 환자가 제조업체의 권장 복용량인 20mg/kg을 초과하지 않도록 합니다. 환자는 수술 개입 전 21~90일 사이에 1회 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 모노페릭
위약 비교기: 위약군
수술 전 21~90일 사이에 생리식염수 100mL를 1시간에 걸쳐 정맥 투여합니다.
의약품: 위약
위약군에 무작위 배정된 환자는 1시간에 걸쳐 생리식염수 100mg을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 수술 전 헤모글로빈 농도
기간: 헤모글로빈 농도는 Ferric Deisomaltose로 치료한 후 기준선 및 수술 3일 전에 측정됩니다.
수술 전 IV 철 보충을 하지 않은 환자와 비교하여 철 결핍성 빈혈 환자의 평균 수술 전 헤모글로빈 농도(g/L)에 대한 부인과 악성 종양 수술 최소 21일 전에 제공된 IV 철 보충의 효과를 확인합니다.
헤모글로빈 농도는 Ferric Deisomaltose로 치료한 후 기준선 및 수술 3일 전에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 당시 평균 헤모글로빈 농도
기간: 헤모글로빈 농도는 Ferric Deisomaltose로 치료한 후 기준선과 수술 시점에 측정됩니다.
수술 당시 평균 헤모글로빈 농도(g/L)에 대한 부인과 악성종양에 대한 수술 전에 제공된 IV 철 보충의 효과.
헤모글로빈 농도는 Ferric Deisomaltose로 치료한 후 기준선과 수술 시점에 측정됩니다.
평균 수술 후 헤모글로빈 농도
기간: 헤모글로빈 농도는 수술 후 28일과 60일에 측정합니다.
혈액 헤모글로빈 수치를 측정하여 평가할 수술 완료 후 평균 헤모글로빈 농도에 대한 부인과 악성 종양 수술 전에 제공되는 IV 철 보충의 효과
헤모글로빈 농도는 수술 후 28일과 60일에 측정합니다.
수술 후 수혈 요건 평가
기간: 수술 후 0일 ~ 28일
부인과 수술 완료 후 수혈이 필요한 참가자 수. 수혈 이벤트는 1단위 또는 1단위 이상의 포장된 적혈구 또는 전혈을 받는 것으로 정의됩니다.
수술 후 0일 ~ 28일
평균 수혈 횟수
기간: 수술 후 0일 ~ 28일
산부인과 수술 완료 후 평균 수혈 횟수(수혈된 총 적혈구 단위 수)
수술 후 0일 ~ 28일
수술 후 회복의 질(QoR)-15 설문지 점수
기간: 수술 후 1일차(수술 후 24시간 ± 12시간)
삶의 질은 기준선과 비교하여 수술 후 1일째 QoR(Quality of Recovery)-15 설문 점수를 사용하여 평가합니다(최소값: 0, 최대값: 150, 점수가 높을수록 결과가 좋음).
수술 후 1일차(수술 후 24시간 ± 12시간)
암 치료-빈혈(FACT-An) 점수의 기능적 평가의 평균 변화
기간: 수술 전 0-3일 및 수술 후 23-33일까지 기준선
FACT-An 설문지는 47개 항목의 암 관련 설문지로, 신체 건강(PWG), 사회/가족(SWB), 정서적 웰빙(EWB) 및 기능적 웰빙( FWB) 및 피로 관련 항목 및 7개의 비피로 항목을 측정하는 추가 20개 항목 빈혈 설문지. 척도는 5점 리커트 등급 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간 있음, 2 = 다소 있음, 3 = 약간 있음, 4 = 매우 많이)를 사용하여 자가 관리를 위해 1~4 페이지로 구성됩니다. 또한 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)인 FACT-An은 피로 및 기타 빈혈 관련 증상이 환자 기능에 미치는 영향을 측정하고 MDS를 포함한 다양한 치료 영역에서 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
수술 전 0-3일 및 수술 후 23-33일까지 기준선
EQ5D5L(유럽 삶의 질 5차원) 점수로 측정한 삶의 질의 평균 변화
기간: 수술 전 0-3일 및 수술 후 23-33일까지 기준선
건강 관련 삶의 질은 EuroQol Five Dimensions(EQ-5D)를 사용하여 측정됩니다. EQ-5D-5L은 3단계 설문지의 유효한 확장입니다. 이는 건강과 관련된 삶의 질을 설명하고 평가하기 위한 표준화된 비질병 특정 가치 기반 도구로 정의할 수 있습니다. 이 도구는 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. . 각 차원에는 5개의 응답 범주(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제)가 있으며, 여기에서 단일 EQ-5D 지수 점수는 0(사망)에서 1(완벽한 건강) 범위로 계산할 수 있습니다. EQ-VAS는 참가자가 자신의 현재 건강을 표시해야 하는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 수직 척도에서 오늘날 스스로 인식하는 건강을 측정합니다.
수술 전 0-3일 및 수술 후 23-33일까지 기준선
SF-36 점수로 측정한 삶의 질의 평균 변화
기간: 수술 전 0-3일 및 수술 후 23-33일까지 기준선

SF-36은 건강과 웰빙에 대한 36개 항목으로 구성된 조사입니다. 척도는 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강의 8개 영역으로 구성됩니다.

최소값: 0(최악의 결과) 최대값: 100(최상의 결과)
수술 전 0-3일 및 수술 후 23-33일까지 기준선
임상 수술 부위 감염
기간: 수술 후 28일 이내
임상 수술 부위 감염을 나타내는 참가자의 비율은 수술 후 측정됩니다.
수술 후 28일 이내
임상 수술 합병증
기간: 수술 후 28일 이내
수술 후 합병증을 경험하는 참가자의 비율
수술 후 28일 이내
수술 후 입원 기간
기간: 수술일로부터 수술 후 60일까지
수술 후 평균 및 중간 입원 기간(일)
수술일로부터 수술 후 60일까지
병원 재입원 비율
기간: 퇴원일로부터 수술 후 28일까지
최초 퇴원 후 수술 후 병원에 재입원해야 하는 참여자의 비율
퇴원일로부터 수술 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AHS Cancer Control Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FORGE II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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