Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Железная деризомальтоза и результаты восстановления гинекологической онкологии: ERAS (повышенное восстановление после операции) (FORGE II)

23 апреля 2025 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta

Возможность и эффективность внутривенного введения дерисомальтозы железа для коррекции предоперационной железодефицитной анемии у пациентов, перенесших гинекологическую онкологическую операцию: пилотное рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование

О дефиците железа сообщалось примерно у 35% пациенток с гинекологическими злокачественными новообразованиями. Известно, что переливание крови оказывает иммунодепрессивное действие и сопряжено с непосредственными и долгосрочными рисками. Предоперационное переливание крови у онкогинекологических больных связано с более высокими показателями инфекции в области хирургического вмешательства, продолжительностью пребывания в стационаре, общей заболеваемостью, рецидивами рака и смертностью. Было показано, что предоперационные внутривенные препараты железа в доброкачественной гинекологии и других хирургических специальностях повышают предоперационный гемоглобин и снижают частоту послеоперационных трансфузий.

Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, в котором оценивается влияние лечения пациентов, перенесших гинекологическую онкологическую операцию, внутривенным введением железа деризомальтозы для коррекции предоперационной железодефицитной анемии.

Исследование направлено на оценку эффективности предоперационной деризомальтозы железа/изомальтозида железа по сравнению с плацебо в коррекции предоперационного гемоглобина у пациенток, перенесших операцию по поводу гинекологических злокачественных новообразований.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

82

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Steven Bisch, MD
  • Номер телефона: 403-521-3721
  • Электронная почта: Steven.Bisch@ahs.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Рекрутинг
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Steven Bisch, MD
          • Номер телефона: 587-231-6204
          • Электронная почта: Steven.Bisch@ahs.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие до начала каких-либо конкретных мероприятий/процедур исследования.
  2. Возраст ≥ 18 лет.

  3. Пациенты, перенесшие плановую серьезную операцию в гинекологической онкологической службе, со следующими критериями будут рассматриваться для включения:

    1. Показанием к операции может быть подозрение или подтвержденное гинекологическое злокачественное новообразование.
    2. Большая хирургия определяется как операция продолжительностью 1 час или более с оценкой сложности Aletti не менее 1.
    3. Ожидаемое время от набора до операции составляет 28-90 дней.
  4. Скрининговый гемоглобин менее 120 г/л и насыщение трансферрина (TSAT) <20%.
  5. Рандомизация и введение исследуемой инфузии минимум за 21 день и максимум за 90 дней до плановой операции.
  6. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста (WOCBP) (в течение 7 дней до лечения).
  7. WOCBP должны соблюдать требования к контрацепции от скрининга в течение всего периода исследования до 6 недель после лечения.
  8. Лабораторные данные, используемые для определения приемлемости (насыщение гемоглобина и трансферрина) при исходном визите, не должны быть старше 4 недель.

Критерий исключения:

  1. Известный анамнез приобретенной перегрузки железом, или семейный анамнез гемохроматоза или талассемии, или TSAT> 50%.
  2. Известная альтернативная причина анемии (например, дефицит B12 или фолиевой кислоты или гемоглобинопатия).
  3. Известная гиперчувствительность к деризомальтозе железа/изомальтозату железа (Monoferric®) или его вспомогательным веществам.
  4. Температура >38°С или больной принимает непрофилактические антибиотики.
  5. Известное хроническое заболевание печени или активный гепатит.
  6. Получал эритропоэтин или внутривенную терапию препаратами железа в течение предшествующих 12 недель до запланированного лечения исследуемым препаратом.
  7. Аланиновая трансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в три раза выше верхней границы нормы (ВГН).
  8. Иммуносупрессивная терапия (при трансплантации паренхиматозных органов) или почечный диализ (текущий или планируемый в течение следующих 12 месяцев после лечения исследуемым препаратом или плацебо).
  9. Непригоден для плановой операции.
  10. Беременность или лактация.

1. Неспособность полностью понять и/или выполнить процедуры исследования и пациентов с психическим заболеванием/социальными ситуациями/злоупотреблением психоактивными веществами, что может ограничить соблюдение требований исследования.

11. Рак шейки матки с клинической стадией 2А и выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука железной терапии
500 или 1000 мг дерисомальтозы железа внутривенно в 100 мл физиологического раствора вводят внутривенно в течение 1 часа. Участники с массой тела <50 кг будут получать 500 мг, участники с массой тела > 50 кг будут получать 1000 мг, чтобы гарантировать, что ни один пациент не превысит рекомендованную производителем дозу 20 мг/кг массы тела.
Лекарство: Деризомальтоза железа
Феррик Деризомальтоза представляет собой добавку железа на основе раствора, содержащуюся в концентрации 100 мг элементарного железа/мл. Пациенты, рандомизированные в группу железной терапии, с массой тела 50 кг будут получать 1000 мг дерисомальтозы железа, чтобы гарантировать, что ни один пациент не превысит рекомендованную производителем дозу 20 мг/кг. Пациенты получат однократную инфузию за 21–90 дней до хирургического вмешательства.
Другие имена:
  • МОНОФЕРРИЧЕСКИЙ
Плацебо Компаратор: Плацебо-рука
100 мл физиологического раствора будет вводиться внутривенно в течение 1 часа за 21–90 дней до хирургического вмешательства.
Лекарство: Плацебо
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать 100 мг физиологического раствора в течение 1 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя дооперационная концентрация гемоглобина
Временное ограничение: Концентрация гемоглобина будет измеряться на исходном уровне и за 3 дня до операции после лечения дерисомальтозой железа.
Определить влияние внутривенного введения препаратов железа не менее чем за 21 день до операции по поводу гинекологического злокачественного новообразования на среднюю предоперационную концентрацию гемоглобина (в г/л) у пациентов с железодефицитной анемией по сравнению с пациентами, не получавшими предоперационное внутривенное введение препаратов железа.
Концентрация гемоглобина будет измеряться на исходном уровне и за 3 дня до операции после лечения дерисомальтозой железа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя концентрация гемоглобина на момент операции
Временное ограничение: Концентрация гемоглобина будет измеряться исходно и во время операции после лечения железом дерисомальтозы.
Влияние внутривенного введения препаратов железа перед операцией по поводу гинекологических злокачественных новообразований на среднюю концентрацию гемоглобина (в г/л) во время операции.
Концентрация гемоглобина будет измеряться исходно и во время операции после лечения железом дерисомальтозы.
Средняя послеоперационная концентрация гемоглобина
Временное ограничение: Концентрация гемоглобина будет измеряться через 28 и 60 дней после операции.
Влияние внутривенного введения препаратов железа перед операцией по поводу гинекологических злокачественных новообразований на среднюю концентрацию гемоглобина после завершения операции, которая будет оцениваться путем измерения уровня гемоглобина в крови.
Концентрация гемоглобина будет измеряться через 28 и 60 дней после операции.
Оценка потребности в послеоперационном переливании крови
Временное ограничение: От 0 до 28 дней после операции
Количество участников, нуждающихся в переливании крови после завершения гинекологической операции. Событие переливания крови определяется как получение любого объема одной единицы или более одной единицы эритроцитарной массы или цельной крови.
От 0 до 28 дней после операции
Среднее количество переливаний крови
Временное ограничение: От 0 до 28 дней после операции
Среднее количество переливаний крови (общее количество перелитых единиц эритроцитарной массы) после завершения гинекологической операции
От 0 до 28 дней после операции
Послеоперационное качество восстановления (QoR) - 15 баллов по опроснику
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 (24 часа ± 12 часов после операции)
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества восстановления (QoR)-15 на 1-й послеоперационный день по сравнению с исходным уровнем (минимальное значение: 0, максимальное значение: 150, чем выше балл, тем лучше результат).
Послеоперационный день 1 (24 часа ± 12 часов после операции)
Среднее изменение в баллах функциональной оценки терапии рака и анемии (FACT-An)
Временное ограничение: Исходный уровень за 0-3 дня до операции и через 23-33 дня после операции
Опросник FACT-An представляет собой анкету, состоящую из 47 пунктов и состоящую из 27 основных пунктов, измеряющих 4 основных домена: физическое благополучие (PWG), социальное/семейное (SWB), эмоциональное благополучие (EWB) и функциональное благополучие ( FWB) и дополнительный вопросник по анемии из 20 пунктов, в котором измеряются вопросы, связанные с утомлением, и 7 пунктов, не связанных с утомлением. Шкалы отформатированы на страницах от 1 до 4 для самостоятельного администрирования с использованием 5-балльной рейтинговой шкалы Лайкерта (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = довольно немного и 4 = очень сильно). Кроме того, общее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), FACT-An измеряет влияние усталости и других симптомов, связанных с анемией, на функционирование пациента и используется для оценки эффекта лечения в различных терапевтических областях, включая МДС.
Исходный уровень за 0-3 дня до операции и через 23-33 дня после операции
Среднее изменение качества жизни, измеренное по шкале EQ5D5L (Европейское пятимерное измерение качества жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень за 0-3 дня до операции и через 23-33 дня после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием пяти измерений EuroQol (EQ-5D). EQ-5D-5L является допустимым расширением трехуровневой анкеты. Его можно определить как стандартизированный ценностно-ориентированный инструмент, не относящийся к конкретному заболеванию, для описания и оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Инструмент состоит из двух компонентов: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ-VAS). Первая часть состоит из пяти параметров: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. . Каждое измерение имеет пять категорий ответов (нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы), из которых можно рассчитать единый показатель индекса EQ-5D в диапазоне от 0 (мертвый) до 1 (отличное здоровье). EQ-VAS измеряет сегодняшнее самовосприятие здоровья по вертикальной шкале от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье), по которой участники должны указать свое текущее здоровье.
Исходный уровень за 0-3 дня до операции и через 23-33 дня после операции
Среднее изменение качества жизни, измеренное по шкале SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень за 0-3 дня до операции и через 23-33 дня после операции

SF-36 — это опрос о здоровье и благополучии, состоящий из 36 пунктов. Шкала состоит из восьми областей: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье.

Минимальное значение: 0 (худший результат) Максимальное значение: 100 (лучший результат)
Исходный уровень за 0-3 дня до операции и через 23-33 дня после операции
Клиническая инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: в течение 28 дней после операции
Количество участников с клинической инфекцией в области хирургического вмешательства будет измеряться после операции.
в течение 28 дней после операции
Клинические хирургические осложнения
Временное ограничение: в течение 28 дней после операции
Доля участников, у которых возникли какие-либо осложнения после операции
в течение 28 дней после операции
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От даты операции до 60 дней после операции
Средняя и медиана продолжительности пребывания (в днях) в стационаре после операции
От даты операции до 60 дней после операции
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: от даты выписки до 28 дней после операции
Доля участников, нуждающихся в повторной госпитализации после операции после первоначальной выписки
от даты выписки до 28 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AHS Cancer Control Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FORGE II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться