Derisomaltosa férrica y resultados en la recuperación de la oncología ginecológica: ERAS (recuperación mejorada después de la cirugía) (FORGE II)
23 de abril de 2025 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Viabilidad y eficacia de la derisomaltosa férrica intravenosa para corregir la anemia ferropénica preoperatoria en pacientes sometidas a cirugía oncológica ginecológica: un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo
Se ha informado deficiencia de hierro en aproximadamente el 35% de los pacientes con una neoplasia maligna ginecológica. Se sabe que las transfusiones de sangre son inmunosupresoras y conllevan riesgos inmediatos y a largo plazo. La transfusión de sangre preoperatoria en pacientes de oncología ginecológica se asocia con tasas más altas de infección del sitio quirúrgico, duración de la estadía, morbilidad compuesta, recurrencia del cáncer y mortalidad. Se ha demostrado que las formulaciones preoperatorias de hierro intravenoso en ginecología benigna y otras especialidades quirúrgicas aumentan la hemoglobina preoperatoria y disminuyen las tasas de transfusión posoperatorias.
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, que evalúa los efectos del tratamiento de pacientes sometidos a cirugía oncológica ginecológica con derisomaltosa férrica intravenosa para corregir la anemia ferropénica preoperatoria.
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la derisomaltosa férrica/isomaltósido de hierro preoperatoria en comparación con el placebo para corregir la hemoglobina preoperatoria en pacientes que se someten a cirugía por neoplasia maligna ginecológica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
82
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Steven Bisch, MD
- Número de teléfono: 403-521-3721
- Correo electrónico: Steven.Bisch@ahs.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michelle Kan
- Correo electrónico: Michelle.Kan@ahs.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Reclutamiento
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Contacto:
- Michelle Kan
- Correo electrónico: Michelle.Kan@ahs.ca
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Contacto:
- Steven Bisch, MD
- Número de teléfono: 587-231-6204
- Correo electrónico: Steven.Bisch@ahs.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
- Edad ≥ 18 años.
Se considerarán para su inclusión las pacientes sometidas a cirugía mayor electiva en el servicio de oncología ginecológica con los siguientes criterios:
- La indicación para la operación puede ser por malignidad ginecológica sospechada o comprobada.
- La cirugía mayor se define como una operación de una duración de 1 hora o más, con una puntuación de complejidad de Aletti de al menos 1.
- El tiempo esperado desde el reclutamiento hasta la cirugía es de 28 a 90 días.
- Detección de hemoglobina inferior a 120 g/L y saturación de transferrina (TSAT) <20%.
- Aleatorización y administración de la infusión del estudio un mínimo de 21 días y un máximo de 90 días antes de la operación planificada.
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil (WOCBP) (dentro de los 7 días anteriores al tratamiento).
- WOCBP debe cumplir con el requisito de anticoncepción desde la selección durante todo el período de estudio hasta 6 semanas después del tratamiento.
- Los datos de laboratorio utilizados para determinar la elegibilidad (saturación de hemoglobina y transferrina) en la visita inicial no deben tener más de 4 semanas de antigüedad.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de sobrecarga de hierro adquirida, o antecedentes familiares de hemocromatosis o talasemia, o TSAT >50%.
- Causa alternativa conocida de anemia (p. ej., deficiencia de vitamina B12 o de folato, o hemoglobinopatía).
- Hipersensibilidad conocida a la derisomaltosa férrica/isomaltósido de hierro (Monoferric®) o sus excipientes.
- Temperatura >38C o paciente con antibióticos no profilácticos.
- Enfermedad hepática crónica conocida o hepatitis activa.
- Recibió terapia con eritropoyetina o hierro intravenoso en las 12 semanas previas al tratamiento planificado con el fármaco del estudio.
- Alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) por encima de tres veces el límite superior del rango normal (LSN).
- Terapia inmunosupresora (para trasplante de órganos sólidos) o diálisis renal (actual o planeada dentro de los próximos 12 meses después del tratamiento con el fármaco del estudio o placebo).
- No apto para cirugía electiva.
- Embarazo o lactancia.
1. Incapaz de comprender completamente y/o realizar procedimientos de estudio y pacientes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales/abuso de sustancias que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
11. Cáncer de cuello uterino con un estadio clínico de 2A o mayor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de terapia con hierro
Se administrarán por vía intravenosa 500 o 1000 mg de derisomaltosa férrica intravenosa en 100 ml de solución salina normal durante 1 hora.
Los participantes con un peso corporal <50 kg recibirán 500 mg, los participantes con un peso corporal> 50 kg recibirán 1000 mg para garantizar que ningún paciente exceda la dosis recomendada por el fabricante de 20 mg/kg de peso corporal.
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La derisomaltosa férrica es un suplemento de hierro a base de solución que se proporciona en 100 mg de hierro elemental/ml.
Los pacientes asignados al azar al grupo de terapia con hierro con un peso corporal de 50 kg recibirán 1000 mg de derisomaltosa férrica, para garantizar que ningún paciente exceda la dosis recomendada por el fabricante de 20 mg/kg.
Los pacientes recibirán una única infusión entre 21 y 90 días antes de la intervención quirúrgica.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo placebo
Se administrarán 100 ml de solución salina normal por vía intravenosa durante 1 hora entre 21 y 90 días antes de la intervención quirúrgica.
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Los pacientes asignados al azar al grupo de placebo recibirán 100 mg de solución salina normal durante 1 hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración media de hemoglobina preoperatoria
Periodo de tiempo: La concentración de hemoglobina se medirá al inicio y 3 días antes de la cirugía después del tratamiento con derisomaltosa férrica.
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Determinar el efecto de la administración de suplementos de hierro IV al menos 21 días antes de la cirugía por cáncer ginecológico sobre la concentración media de hemoglobina preoperatoria (en g/L) en pacientes con anemia por deficiencia de hierro en comparación con aquellas pacientes sin suplementos de hierro IV preoperatorios.
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La concentración de hemoglobina se medirá al inicio y 3 días antes de la cirugía después del tratamiento con derisomaltosa férrica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración media de hemoglobina en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: La concentración de hemoglobina se medirá al inicio y en el momento de la cirugía después del tratamiento con derisomaltosa férrica.
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El efecto de la administración de suplementos de hierro IV antes de la cirugía por cáncer ginecológico sobre la concentración media de hemoglobina (en g/l) en el momento de la cirugía.
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La concentración de hemoglobina se medirá al inicio y en el momento de la cirugía después del tratamiento con derisomaltosa férrica.
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Concentración media de hemoglobina postoperatoria
Periodo de tiempo: La concentración de hemoglobina se medirá a los 28 y 60 días después de la cirugía.
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El efecto de la administración de suplementos de hierro por vía intravenosa antes de la cirugía por cáncer ginecológico en la concentración media de hemoglobina después de la finalización de la cirugía, que se evaluará midiendo los niveles de hemoglobina en sangre.
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La concentración de hemoglobina se medirá a los 28 y 60 días después de la cirugía.
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Valoración del requerimiento de transfusión sanguínea postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 0 a 28 días después de la cirugía
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El número de participantes que requirieron una transfusión de sangre después de la finalización de la cirugía ginecológica.
Un evento de transfusión de sangre se define como recibir cualquier volumen de una unidad o más de una unidad de concentrado de glóbulos rojos o sangre entera.
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Día 0 a 28 días después de la cirugía
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Número medio de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Día 0 a 28 días después de la cirugía
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El número medio de transfusiones de sangre (número total de unidades de concentrado de glóbulos rojos transfundidos) después de la finalización de la cirugía ginecológica
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Día 0 a 28 días después de la cirugía
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Puntuación del cuestionario de calidad posoperatoria de la recuperación (QoR)-15
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 (24 horas ± 12 horas después de la cirugía)
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La calidad de vida se evaluará utilizando la puntuación del cuestionario Quality of Recovery (QoR)-15 en el día postoperatorio 1 en comparación con la línea de base (valor mínimo: 0, valor máximo: 150, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado)
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Día postoperatorio 1 (24 horas ± 12 horas después de la cirugía)
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Cambio medio en las puntuaciones de la evaluación funcional de la terapia del cáncer-anemia (FACT-An)
Periodo de tiempo: Línea de base a 0-3 días antes de la cirugía y a los 23-33 días después de la operación
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El cuestionario FACT-An es un cuestionario específico para el cáncer de 47 ítems que consta de 27 ítems básicos que miden 4 dominios generales bienestar físico (PWG), social/familiar (SWB), bienestar emocional (EWB) y bienestar funcional ( FWB) y un cuestionario de anemia adicional de 20 ítems que mide los ítems asociados a la fatiga y 7 ítems que no son fatiga.
Las escalas tienen un formato de 1 a 4 páginas para autoadministración utilizando una escala de calificación Likert de 5 puntos (0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante y 4 = mucho).
Además, la calidad de vida relacionada con la salud general (HRQoL), el FACT-An mide el impacto de la fatiga y otros síntomas relacionados con la anemia en el funcionamiento del paciente y se utiliza para evaluar el efecto de los tratamientos en diversas áreas terapéuticas, incluidos los SMD.
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Línea de base a 0-3 días antes de la cirugía y a los 23-33 días después de la operación
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Cambio medio en la calidad de vida medido con las puntuaciones EQ5D5L (cinco dimensiones de la calidad de vida europea)
Periodo de tiempo: Línea de base a 0-3 días antes de la cirugía y a los 23-33 días después de la operación
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando las cinco dimensiones de EuroQol (EQ-5D).
El EQ-5D-5L es una extensión válida del cuestionario de 3 niveles.
Puede definirse como un instrumento estandarizado no específico de una enfermedad basado en valores para describir y valorar la calidad de vida relacionada con la salud.
El instrumento consta de dos componentes: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ-VAS). La primera parte consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. .
Cada dimensión tiene cinco categorías de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos), a partir de las cuales se puede calcular una única puntuación del índice EQ-5D que va de 0 (muerto) a 1 (salud perfecta).
El EQ-VAS mide la salud percibida por uno mismo hoy en una escala vertical de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable) en la que los participantes deben indicar su salud actual.
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Línea de base a 0-3 días antes de la cirugía y a los 23-33 días después de la operación
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Cambio medio en la calidad de vida medido con las puntuaciones del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 0-3 días antes de la cirugía y a los 23-33 días después de la operación
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El SF-36 es una encuesta de salud y bienestar de 36 ítems. La escala consta de ocho dominios: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental. Valor mínimo: 0 (peor resultado) Valor máximo: 100 (mejor resultado) |
Línea de base a 0-3 días antes de la cirugía y a los 23-33 días después de la operación
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Infeccion clinica del sitio quirurgico
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la cirugía
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La tasa de participantes que presentan infección clínica del sitio quirúrgico se medirá después de la operación.
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dentro de los 28 días posteriores a la cirugía
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Complicaciones clínico quirúrgicas
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la cirugía
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Proporción de participantes que experimentaron alguna complicación después de la operación
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dentro de los 28 días posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 60 días después de la cirugía
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Duración media y mediana de la estancia (en días) en el hospital después de la cirugía
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Desde la fecha de la cirugía hasta 60 días después de la cirugía
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Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: desde la fecha de alta hasta 28 días después de la cirugía
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Proporción de participantes que requirieron reingreso al hospital después de la cirugía después del alta inicial
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desde la fecha de alta hasta 28 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FORGE II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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