Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzerderisomaltose en resultaten bij het herstel van gynaecologische oncologie: ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) (FORGE II)

23 april 2025 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta

Haalbaarheid en werkzaamheid van intraveneuze ferri-derisomaltose om preoperatieve bloedarmoede door ijzertekort te corrigeren bij patiënten die een gynaecologische oncologische operatie ondergaan: een gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde proefstudie met parallelle groepen

IJzergebrek is gemeld bij ongeveer 35% van de patiënten met een gynaecologische maligniteit. Het is bekend dat bloedtransfusies immunosuppressief zijn en onmiddellijke en langetermijnrisico's met zich meebrengen. Preoperatieve bloedtransfusie bij gynaecologische oncologiepatiënten wordt in verband gebracht met hogere percentages postoperatieve wondinfecties, verblijfsduur, samengestelde morbiditeit, terugkeer van kanker en mortaliteit. In goedaardige gynaecologie en andere chirurgische specialismen is aangetoond dat preoperatieve intraveneuze ijzerformuleringen het preoperatieve hemoglobine verhogen en de postoperatieve transfusiesnelheid verlagen.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie die de effecten evalueert van de behandeling van patiënten die een gynaecologische oncologische operatie ondergaan met intraveneus ferri-derisomaltose om preoperatieve bloedarmoede door ijzertekort te corrigeren.

De studie heeft tot doel de effectiviteit van preoperatieve ferri-derisomaltose/ijzer-isomaltoside te beoordelen in vergelijking met placebo bij het corrigeren van preoperatieve hemoglobine bij patiënten die een operatie ondergaan voor gynaecologische maligniteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

82

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van studiespecifieke activiteiten/procedures.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.

  3. Patiënten die een electieve grote operatie ondergaan op de dienst gynaecologische oncologie met de volgende criteria, komen in aanmerking voor opname:

    1. De indicatie voor de operatie kan een vermoedelijke of bewezen gynaecologische maligniteit zijn.
    2. Een grote operatie wordt gedefinieerd als een operatie met een duur van 1 uur of langer, met een Aletti-complexiteitsscore van minimaal 1.
    3. De verwachte tijd van werving tot operatie is 28-90 dagen.
  4. Screening van hemoglobine minder dan 120 g/L en transferrineverzadiging (TSAT) <20%.
  5. Randomisatie en toediening van onderzoeksinfusie minimaal 21 dagen en maximaal 90 dagen vóór de geplande operatie.
  6. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) (binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling).
  7. WOCBP moet zich houden aan de anticonceptievereiste vanaf de screening gedurende de onderzoeksperiode tot 6 weken na de behandeling.
  8. Laboratoriumgegevens die worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt (hemoglobine- en transferrineverzadiging) bij het basisbezoek mogen niet ouder zijn dan 4 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende voorgeschiedenis van verworven ijzerstapeling, of familiegeschiedenis van hemochromatose of thalassemie, of TSAT >50%.
  2. Bekende alternatieve oorzaak voor bloedarmoede (bijv. B12- of folaatdeficiëntie, of hemoglobinopathie).
  3. Bekende overgevoeligheid voor ijzer(III)derisomaltose/ijzerisomaltoside (Monoferric®) of zijn hulpstoffen.
  4. Temperatuur >38C of patiënt op niet-profylactische antibiotica.
  5. Bekende chronische leverziekte of actieve hepatitis.
  6. Kreeg erytropoëtine of IV-ijzertherapie in de afgelopen 12 weken voorafgaand aan de geplande behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
  7. Alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) boven driemaal de bovengrens van normaal (ULN) bereik.
  8. Immunosuppressieve therapie (voor solide orgaantransplantatie), of nierdialyse (huidig ​​of gepland binnen de komende 12 maanden na behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of placebo).
  9. Ongeschikt voor electieve chirurgie.
  10. Zwangerschap of borstvoeding.

1. Niet in staat onderzoeksprocedures volledig te begrijpen en/of uit te voeren en patiënten met een psychiatrische aandoening/sociale situatie/middelenmisbruik die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

11. Baarmoederhalskanker met een klinisch stadium van 2A of hoger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzeren therapiearm
500 of 1000 mg IV ijzerderisomaltose in 100 ml normale zoutoplossing wordt intraveneus toegediend gedurende 1 uur. Deelnemers met een lichaamsgewicht <50 kg krijgen 500 mg, deelnemers met een lichaamsgewicht > 50 kg krijgen 1000 mg om ervoor te zorgen dat geen enkele patiënt de door de fabrikant aanbevolen dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht overschrijdt.
Geneesmiddel: IJzerderisomaltose
IJzerderisomaltose is een ijzersupplement op oplossingsbasis, geleverd in 100 mg elementair ijzer/ml. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Iron Therapy Arm zullen met een lichaamsgewicht van 50 kg 1000 mg ijzerderisomaltose krijgen, om ervoor te zorgen dat geen enkele patiënt de door de fabrikant aanbevolen dosis van 20 mg/kg overschrijdt. Patiënten krijgen tussen 21 en 90 dagen vóór de chirurgische ingreep een enkele infusie.
Andere namen:
  • MONOFERRISCH
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Tussen 21 en 90 dagen voorafgaand aan de chirurgische ingreep wordt 100 ml normale zoutoplossing intraveneus toegediend gedurende 1 uur.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Placebo-arm zullen gedurende 1 uur 100 mg normale zoutoplossing ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde preoperatieve hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: De hemoglobineconcentratie zal worden gemeten bij baseline en 3 dagen voorafgaand aan de operatie na behandeling met ferri-derisomaltose
Om het effect te bepalen van intraveneuze ijzersuppletie die ten minste 21 dagen voorafgaand aan de operatie voor gynaecologische maligniteit werd gegeven op de gemiddelde preoperatieve hemoglobineconcentratie (in g/l) bij patiënten met bloedarmoede door ijzertekort in vergelijking met patiënten zonder preoperatieve intraveneuze ijzersuppletie.
De hemoglobineconcentratie zal worden gemeten bij baseline en 3 dagen voorafgaand aan de operatie na behandeling met ferri-derisomaltose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde hemoglobineconcentratie op het moment van de operatie
Tijdsspanne: De hemoglobineconcentratie zal worden gemeten bij aanvang en op het moment van de operatie na behandeling met ferri-derisomaltose
Het effect van intraveneuze ijzersuppletie voorafgaand aan een operatie voor gynaecologische maligniteit op de gemiddelde hemoglobineconcentratie (in g/l) op het moment van de operatie.
De hemoglobineconcentratie zal worden gemeten bij aanvang en op het moment van de operatie na behandeling met ferri-derisomaltose
Gemiddelde postoperatieve hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: De hemoglobineconcentratie wordt 28 en 60 dagen na de operatie gemeten
Het effect van intraveneuze ijzersuppletie voorafgaand aan een operatie voor gynaecologische maligniteit op de gemiddelde hemoglobineconcentratie na voltooiing van de operatie, die zal worden beoordeeld door het hemoglobinegehalte in het bloed te meten
De hemoglobineconcentratie wordt 28 en 60 dagen na de operatie gemeten
Beoordeling van de noodzaak van postoperatieve bloedtransfusie
Tijdsspanne: Dag 0 tot 28 dagen na de operatie
Het aantal deelnemers dat bloedtransfusie nodig heeft na voltooiing van een gynaecologische operatie. Een bloedtransfusiegebeurtenis wordt gedefinieerd als het ontvangen van een volume van één eenheid of meer dan één eenheid verpakte rode bloedcellen of volbloed.
Dag 0 tot 28 dagen na de operatie
Gemiddeld aantal bloedtransfusies
Tijdsspanne: Dag 0 tot 28 dagen na de operatie
Het gemiddelde aantal bloedtransfusies (totaal aantal getransfundeerde eenheden verpakte rode bloedcellen) na voltooiing van een gynaecologische operatie
Dag 0 tot 28 dagen na de operatie
Postoperatieve kwaliteit van herstel (QoR) -15 vragenlijstscore
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 (24 uur ± 12 uur na de operatie)
Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van Quality of Recovery (QoR) -15 vragenlijstscore op postoperatieve dag 1 in vergelijking met baseline (minimumwaarde: 0, maximale waarde: 150, hoe hoger de score, hoe beter het resultaat)
Postoperatieve dag 1 (24 uur ± 12 uur na de operatie)
Gemiddelde verandering in de functionele beoordeling van kankertherapie-bloedarmoede (FACT-An) scores
Tijdsspanne: Basislijn tot 0-3 dagen voorafgaand aan de operatie en 23-33 dagen postoperatief
De FACT-An-vragenlijst is een kankerspecifieke vragenlijst met 47 items die bestaat uit 27 kernitems die 4 algemene domeinen meten: fysiek welzijn (PWG), sociaal/familie (SWB), emotioneel welzijn (EWB) en functioneel welzijn ( FWB) en een aanvullende anemievragenlijst met 20 items die vermoeidheidsgerelateerde items en 7 niet-vermoeidheidsitems meet. De schalen zijn opgemaakt op 1 tot 4 pagina's voor zelfbeheer met behulp van een 5-punts Likert-beoordelingsschaal (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = een beetje; 3 = nogal een beetje en 4 = heel veel). Ook de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), de FACT-An meet de impact van vermoeidheid en andere aan bloedarmoede gerelateerde symptomen op het functioneren van de patiënt en wordt gebruikt om het effect van behandelingen op verschillende therapeutische gebieden, waaronder MDS, te beoordelen.
Basislijn tot 0-3 dagen voorafgaand aan de operatie en 23-33 dagen postoperatief
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven gemeten met de EQ5D5L-scores (Europese kwaliteit van leven vijf dimensies).
Tijdsspanne: Basislijn tot 0-3 dagen voorafgaand aan de operatie en 23-33 dagen postoperatief
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de EuroQol Five Dimensions (EQ-5D). De EQ-5D-5L is een geldige uitbreiding van de vragenlijst met 3 niveaus. Het kan worden gedefinieerd als een gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek waarde-gebaseerd instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beschrijven en te waarderen. Het instrument bestaat uit twee componenten: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ-VAS). Het eerste deel bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie . Elke dimensie heeft vijf antwoordcategorieën (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen), waaruit een enkele EQ-5D-indexscore kan worden berekend, variërend van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid). De EQ-VAS meet iemands zelf ervaren gezondheid vandaag op een verticale schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid) waarop deelnemers hun huidige gezondheid moeten aangeven.
Basislijn tot 0-3 dagen voorafgaand aan de operatie en 23-33 dagen postoperatief
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven gemeten met de SF-36-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot 0-3 dagen voorafgaand aan de operatie en 23-33 dagen postoperatief

De SF-36 is een enquête met 36 items over gezondheid en welzijn. De schaal bestaat uit acht domeinen: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid.

Minimale waarde: 0 (slechtste resultaat) Maximale waarde: 100 (beste resultaat)
Basislijn tot 0-3 dagen voorafgaand aan de operatie en 23-33 dagen postoperatief
Klinische postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na de operatie
Het percentage deelnemers dat zich presenteert met een klinische postoperatieve wondinfectie zal na de operatie worden gemeten.
binnen 28 dagen na de operatie
Klinische chirurgische complicaties
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na de operatie
Percentage deelnemers dat postoperatief enige complicatie ervaart
binnen 28 dagen na de operatie
Postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 60 dagen na de operatie
Gemiddelde en mediane opnameduur (in dagen) in het ziekenhuis na een operatie
Vanaf de operatiedatum tot 60 dagen na de operatie
Percentage ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: vanaf de ontslagdatum tot 28 dagen na de operatie
Percentage deelnemers dat opnieuw moet worden opgenomen in het ziekenhuis na een operatie na het eerste ontslag
vanaf de ontslagdatum tot 28 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FORGE II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren