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Eisenderisomaltose und Ergebnisse bei der Genesung in der gynäkologischen Onkologie: ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) (FORGE II)

23. April 2025 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Durchführbarkeit und Wirksamkeit von intravenöser Eisen(III)-Derisomaltose zur Korrektur einer präoperativen Eisenmangelanämie bei Patienten, die sich einer gynäkologischen onkologischen Operation unterziehen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie

Eisenmangel wurde bei etwa 35 % der Patienten mit einer gynäkologischen Malignität berichtet. Bluttransfusionen sind bekanntermaßen immunsuppressiv und bergen unmittelbare und langfristige Risiken. Präoperative Bluttransfusionen bei gynäkologischen Onkologiepatienten sind mit höheren Raten von postoperativen Wundinfektionen, Aufenthaltsdauer, kombinierter Morbidität, Krebsrezidiv und Mortalität verbunden. In der gutartigen Gynäkologie und anderen chirurgischen Fachgebieten hat sich gezeigt, dass präoperative intravenöse Eisenformulierungen das präoperative Hämoglobin erhöhen und die postoperativen Transfusionsraten senken.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Behandlung von Patienten, die sich einer gynäkologischen Onkologieoperation unterziehen, mit intravenöser Eisenderisomaltose zur Korrektur einer präoperativen Eisenmangelanämie.

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von präoperativem Eisenderisomaltose/Eisenisomaltosid im Vergleich zu Placebo bei der Korrektur des präoperativen Hämoglobins bei Patienten zu bewerten, die sich einer Operation wegen gynäkologischer Malignität unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutierung
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren.
  2. Alter ≥ 18 Jahre alt.

  3. Patienten, die sich einer elektiven größeren Operation im gynäkologischen Onkologiedienst unterziehen und die folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen:

    1. Die Indikation zur Operation kann bei Verdacht auf oder nachgewiesenem gynäkologischem Malignom bestehen.
    2. Ein größerer chirurgischer Eingriff ist definiert als eine Operation mit einer Dauer von mindestens 1 Stunde und einem Aletti-Komplexitätsindex von mindestens 1.
    3. Die erwartete Zeit von der Rekrutierung bis zur Operation beträgt 28-90 Tage.
  4. Screening-Hämoglobin unter 120 g/L und Transferrinsättigung (TSAT) < 20 %.
  5. Randomisierung und Verabreichung der Studieninfusion mindestens 21 Tage und höchstens 90 Tage vor der geplanten Operation.
  6. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) (innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung).
  7. WOCBP muss sich an die Empfängnisverhütungsvorschrift vom Screening während des gesamten Studienzeitraums bis 6 Wochen nach der Behandlung halten.
  8. Labordaten, die zur Bestimmung der Eignung (Hämoglobin- und Transferrin-Sättigung) beim Baseline-Besuch verwendet werden, dürfen nicht älter als 4 Wochen sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Anamnese einer erworbenen Eisenüberladung oder Hämochromatose oder Thalassämie in der Familienanamnese oder TSAT > 50 %.
  2. Bekannte alternative Ursache für Anämie (z. B. B12- oder Folatmangel oder Hämoglobinopathie).
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisenderisomaltose/Eisenisomaltosid (Monoferric®) oder seine Hilfsstoffe.
  4. Temperatur > 38 °C oder Patient mit nicht-prophylaktischen Antibiotika.
  5. Bekannte chronische Lebererkrankung oder aktive Hepatitis.
  6. Erhaltene Erythropoetin- oder IV-Eisentherapie innerhalb der letzten 12 Wochen vor der geplanten Behandlung mit dem Studienmedikament.
  7. Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs (ULN).
  8. Immunsuppressive Therapie (für solide Organtransplantation) oder Nierendialyse (aktuell oder innerhalb der nächsten 12 Monate nach der Behandlung mit dem Studienmedikament oder Placebo geplant).
  9. Ungeeignet für elektive Operationen.
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit.

1. Unfähig, Studienverfahren vollständig zu verstehen und / oder durchzuführen, und Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen / sozialen Situationen / Drogenmissbrauch, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

11. Gebärmutterhalskrebs mit einem klinischen Stadium von 2A oder höher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisentherapiearm
500 oder 1000 mg IV-Eisenderisomaltose in 100 ml normaler Kochsalzlösung werden über 1 Stunde intravenös verabreicht. Teilnehmer mit einem Körpergewicht < 50 kg erhalten 500 mg, Teilnehmer mit einem Körpergewicht > 50 kg erhalten 1000 mg, um sicherzustellen, dass kein Patient die vom Hersteller empfohlene Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht überschreitet.
Arzneimittel: Eisenderisomaltose
Ferric Derisomaltose ist ein lösungsbasiertes Eisenpräparat mit 100 mg elementarem Eisen/ml. Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg, die in den Eisentherapie-Arm randomisiert werden, erhalten 1000 mg Eisenderisomaltose, um sicherzustellen, dass kein Patient die vom Hersteller empfohlene Dosis von 20 mg/kg überschreitet. Die Patienten erhalten zwischen 21 und 90 Tagen vor dem chirurgischen Eingriff eine einzelne Infusion.
Andere Namen:
  • MONOFERRIC
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Zwischen dem 21. und 90. Tag vor dem chirurgischen Eingriff werden 100 ml normale Kochsalzlösung intravenös über eine Stunde verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die dem Placebo-Arm zugeteilt werden, erhalten über eine Stunde hinweg 100 mg normale Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere präoperative Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Die Hämoglobinkonzentration wird zu Studienbeginn und 3 Tage vor der Operation nach der Behandlung mit Eisenderisomaltose gemessen
Bestimmung der Wirkung einer i.v.-Eisenergänzung, die mindestens 21 Tage vor der Operation wegen gynäkologischer Malignität verabreicht wurde, auf die mittlere präoperative Hämoglobinkonzentration (in g/l) bei Patienten mit Eisenmangelanämie im Vergleich zu Patienten ohne präoperative i.v.-Eisenergänzung.
Die Hämoglobinkonzentration wird zu Studienbeginn und 3 Tage vor der Operation nach der Behandlung mit Eisenderisomaltose gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Hämoglobinkonzentration zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Die Hämoglobinkonzentration wird zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Operation nach der Behandlung mit Eisenderisomaltose gemessen
Die Wirkung einer i.v.-Eisenergänzung vor der Operation wegen gynäkologischer Malignität auf die mittlere Hämoglobinkonzentration (in g/l) zum Zeitpunkt der Operation.
Die Hämoglobinkonzentration wird zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Operation nach der Behandlung mit Eisenderisomaltose gemessen
Mittlere postoperative Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Die Hämoglobinkonzentration wird 28 und 60 Tage nach der Operation gemessen
Die Wirkung einer intravenösen Eisenergänzung, die vor der Operation wegen gynäkologischer Malignität verabreicht wird, auf die mittlere Hämoglobinkonzentration nach Abschluss der Operation, die durch Messung der Bluthämoglobinwerte bewertet wird
Die Hämoglobinkonzentration wird 28 und 60 Tage nach der Operation gemessen
Beurteilung der Notwendigkeit einer postoperativen Bluttransfusion
Zeitfenster: Tag 0 bis 28 Tage nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach Abschluss einer gynäkologischen Operation eine Bluttransfusion benötigen. Ein Bluttransfusionsereignis ist definiert als die Aufnahme eines beliebigen Volumens von einer Einheit oder mehr als einer Einheit von Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut.
Tag 0 bis 28 Tage nach der Operation
Mittlere Anzahl von Bluttransfusionen
Zeitfenster: Tag 0 bis 28 Tage nach der Operation
Die durchschnittliche Anzahl an Bluttransfusionen (Gesamtzahl der übertragenen Einheiten von Erythrozytenkonzentrat) nach Abschluss einer gynäkologischen Operation
Tag 0 bis 28 Tage nach der Operation
Postoperative Erholungsqualität (QoR)-15-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation (24 Stunden ± 12 Stunden nach der Operation)
Die Lebensqualität wird anhand des Quality of Recovery (QoR)-15-Fragebogen-Scores am postoperativen Tag 1 im Vergleich zum Ausgangswert bewertet (Mindestwert: 0, Maximalwert: 150, je höher der Score, desto besser das Ergebnis)
Tag 1 nach der Operation (24 Stunden ± 12 Stunden nach der Operation)
Mittlere Veränderung der Scores für die funktionelle Bewertung von Krebstherapie-Anämie (FACT-An).
Zeitfenster: Baseline bis 0–3 Tage vor der Operation und 23–33 Tage nach der Operation
Der FACT-An-Fragebogen ist ein krebsspezifischer Fragebogen mit 47 Punkten, der aus 27 Kernpunkten besteht, die 4 allgemeine Bereiche körperliches Wohlbefinden (PWG), soziales/familiäres (SWB), emotionales Wohlbefinden (EWB) und funktionelles Wohlbefinden ( FWB) und einen zusätzlichen 20-Punkte-Fragebogen zur Anämie, der Ermüdungs-assoziierte Punkte und 7 Nicht-Müdigkeits-Punkte misst. Die Skalen sind auf 1 bis 4 Seiten zur Selbstanwendung anhand einer 5-stufigen Likert-Bewertungsskala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich und 4 = sehr stark) formatiert. Auch die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), der FACT-An, misst die Auswirkungen von Müdigkeit und anderen anämiebedingten Symptomen auf die Funktionsfähigkeit des Patienten und wird verwendet, um die Wirkung von Behandlungen in verschiedenen therapeutischen Bereichen, einschließlich MDS, zu bewerten.
Baseline bis 0–3 Tage vor der Operation und 23–33 Tage nach der Operation
Mittlere Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit den EQ5D5L-Scores (European Quality of Life Five Dimension).
Zeitfenster: Baseline bis 0–3 Tage vor der Operation und 23–33 Tage nach der Operation
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) gemessen. Der EQ-5D-5L ist eine gültige Erweiterung des 3-Level-Fragebogens. Es kann als standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches wertbasiertes Instrument zur Beschreibung und Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität definiert werden. Das Instrument besteht aus zwei Komponenten: dem Beschreibungssystem EQ-5D und der visuellen EQ-Analogskala (EQ-VAS). Der erste Teil besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression . Jede Dimension hat fünf Antwortkategorien (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme), aus denen ein einzelner EQ-5D-Indexwert berechnet werden kann, der von 0 (tot) bis 1 (vollkommene Gesundheit) reicht. Der EQ-VAS misst den heute selbst wahrgenommenen Gesundheitszustand auf einer vertikalen Skala von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit), auf der die Teilnehmer ihren aktuellen Gesundheitszustand angeben müssen.
Baseline bis 0–3 Tage vor der Operation und 23–33 Tage nach der Operation
Mittlere Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit den SF-36-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 0–3 Tage vor der Operation und 23–33 Tage nach der Operation

Der SF-36 ist eine 36-Punkte umfassende Umfrage zu Gesundheit und Wohlbefinden. Die Skala besteht aus acht Bereichen: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit.

Minimalwert: 0 (schlechtestes Ergebnis) Maximalwert: 100 (bestes Ergebnis)
Baseline bis 0–3 Tage vor der Operation und 23–33 Tage nach der Operation
Klinische chirurgische Wundinfektion
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Operation
Die Rate der Teilnehmer, die sich mit einer klinischen Infektion der Operationsstelle vorstellen, wird nach der Operation gemessen.
innerhalb von 28 Tagen nach der Operation
Klinisch-chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Operation
Anteil der Teilnehmer, bei denen postoperativ Komplikationen aufgetreten sind
innerhalb von 28 Tagen nach der Operation
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis zu 60 Tage nach der Operation
Mittlere und mittlere Aufenthaltsdauer (in Tagen) im Krankenhaus nach der Operation
Vom Operationsdatum bis zu 60 Tage nach der Operation
Rate der Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: vom Entlassungsdatum bis 28 Tage nach der Operation
Anteil der Teilnehmer, die nach einer Operation nach der Erstentlassung erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten
vom Entlassungsdatum bis 28 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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AHS Cancer Control Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORGE II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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