Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vas-derizomaltóz és a nőgyógyászati ​​onkológia felépülésének eredményei: ERAS (fokozott helyreállítás a műtét után) (FORGE II)

2025. április 23. frissítette: AHS Cancer Control Alberta

Az intravénás vas-derizomaltóz megvalósíthatósága és hatékonysága a műtét előtti vashiányos vérszegénység korrigálásában nőgyógyászati ​​onkológiai műtéten átesett betegeknél: kísérleti randomizált, kettős vak párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat

Vashiányt a nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatos betegek körülbelül 35%-ánál jelentettek. A vérátömlesztésről ismert, hogy immunszuppresszív hatású, és azonnali és hosszú távú kockázatokkal jár. A műtét előtti vérátömlesztés nőgyógyászati ​​onkológiai betegeknél magasabb arányban fordul elő a műtéti hely fertőzésével, a tartózkodás időtartamával, az összetett morbiditással, a rák kiújulásával és a halálozással. A jóindulatú nőgyógyászatban és más sebészeti szakterületeken kimutatták, hogy a műtét előtti intravénás vaskészítmények növelik a műtét előtti hemoglobint és csökkentik a posztoperatív transzfúziós arányt.

Ez egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amely a műtét előtti vashiányos vérszegénység korrigálása érdekében intravénás vas-derizomaltózzal végzett nőgyógyászati ​​onkológiai műtéten átesett betegek kezelésének hatásait értékeli.

A vizsgálat célja, hogy felmérje a preoperatív vas-derizomaltóz/vas-izomaltozid hatékonyságát a placebóhoz képest a műtét előtti hemoglobin korrekciójában olyan betegeknél, akiket rosszindulatú nőgyógyászati ​​megbetegedéssel kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

82

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Toborzás
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálatspecifikus tevékenység/eljárás megkezdése előtt.
  2. Életkor ≥ 18 év.

  3. A nőgyógyászati ​​onkológiai szolgálaton elektív nagy műtéten áteső betegek felvétele a következő kritériumok szerint történik:

    1. A műtét javallata lehet gyanított vagy bizonyított nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat.
    2. Jelentős műtétnek minősül az 1 órás vagy hosszabb ideig tartó műtét, amelynek Aletti komplexitási pontszáma legalább 1.
    3. A felvételtől a műtétig várható idő 28-90 nap.
  4. Szűrő hemoglobin kevesebb, mint 120 g/l és transzferrin szaturáció (TSAT) <20%.
  5. Randomizálás és vizsgálati infúzió beadása legalább 21 nappal, legfeljebb 90 nappal a tervezett műtét előtt.
  6. Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél (WOCBP) (a kezelést megelőző 7 napon belül).
  7. A WOCBP-nek be kell tartania a fogamzásgátlási követelményeket a szűréstől kezdve a vizsgálati időszak alatt a kezelést követő 6 hétig.
  8. Az alkalmasság (hemoglobin és transzferrin szaturáció) meghatározásához használt laboratóriumi adatok a kiindulási vizit alkalmával nem lehetnek 4 hétnél régebbiek.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert szerzett vastúlterhelés, vagy haemochromatosis vagy thalassemia a családban, vagy TSAT >50%.
  2. A vérszegénység ismert alternatív okai (pl. B12- vagy folsavhiány vagy hemoglobinopátia).
  3. Ismert túlérzékenység a vas-derizomaltóz/vas-izomaltoziddal (Monoferric®) vagy segédanyagaival szemben.
  4. Hőmérséklet >38 C vagy a beteg nem profilaktikus antibiotikumot szed.
  5. Ismert krónikus májbetegség vagy aktív hepatitis.
  6. A tervezett vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 12 héten belül eritropoetint vagy IV vasterápiát kapott.
  7. Alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa felett van.
  8. Immunszuppresszív terápia (szilárd szervátültetés esetén) vagy vesedialízis (a vizsgált gyógyszerrel vagy placebóval végzett kezelést követően jelenleg vagy a következő 12 hónapon belül tervezett).
  9. Elektív műtétre alkalmatlan.
  10. Terhesség vagy szoptatás.

1. Képtelenek teljes mértékben megérteni és/vagy végrehajtani a vizsgálati eljárásokat és a pszichiátriai betegségben/társadalmi helyzetekben/kábítószerrel való visszaélésben szenvedő betegeket, amelyek korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

11. 2A vagy magasabb klinikai stádiumú méhnyakrák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vasterápiás kar
500 vagy 1000 mg IV vasderizomaltóz 100 ml normál sóoldatban intravénásan kell beadni 1 órán keresztül. Az 50 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők 500 mg-ot, az 50 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők 1000 mg-ot kapnak, hogy biztosítsák, hogy egyetlen beteg se lépje túl a gyártó által javasolt 20 mg/ttkg-os adagot.
Drog: Vas-derizomaltóz
A Ferric Derisomaltose egy oldat alapú vas-kiegészítő, 100 mg elemi vas/ml-ben. Az 50 kg-os vasterápiás karba randomizált betegek 1000 mg vas(III)-derizomaltózt kapnak, hogy biztosítsák, hogy egyetlen beteg se lépje túl a gyártó által javasolt 20 mg/kg-os adagot. A betegek egyetlen infúziót kapnak a sebészeti beavatkozást megelőző 21 és 90 nap között.
Más nevek:
  • MONOFERRIC
Placebo Comparator: Placebo Arm
100 ml normál sóoldatot kell beadni intravénásan 1 órán keresztül a sebészeti beavatkozást megelőző 21 és 90 nap között.
Drog: Placebo
A placebo-karba randomizált betegek 100 mg normál sóoldatot kapnak 1 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos preoperatív hemoglobin koncentráció
Időkeret: A hemoglobinkoncentrációt a kiinduláskor és a műtét előtt 3 nappal a vas-derizomaltóz-kezelés után mérik.
Meghatározni, hogy a nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatos megbetegedések műtéte előtt legalább 21 nappal IV-es vaspótlás milyen hatással van az átlagos preoperatív hemoglobinkoncentrációra (g/l-ben) vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a preoperatív IV vaspótlás nélküli betegekkel.
A hemoglobinkoncentrációt a kiinduláskor és a műtét előtt 3 nappal a vas-derizomaltóz-kezelés után mérik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos hemoglobinkoncentráció a műtét idején
Időkeret: A hemoglobinkoncentrációt a kiinduláskor és a műtét időpontjában mérik a vas-derizomaltóz-kezelést követően
A nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok műtét előtt adott IV vaspótlás hatása a műtétkori hemoglobinkoncentrációra (g/l-ben).
A hemoglobinkoncentrációt a kiinduláskor és a műtét időpontjában mérik a vas-derizomaltóz-kezelést követően
Átlagos posztoperatív hemoglobinkoncentráció
Időkeret: A hemoglobin koncentrációt a műtét után 28 és 60 nappal mérik
A nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok műtéte előtt adott IV. vaspótlás hatása a műtét utáni átlagos hemoglobinkoncentrációra, amelyet a vér hemoglobinszintjének mérésével értékelnek
A hemoglobin koncentrációt a műtét után 28 és 60 nappal mérik
A műtét utáni vérátömlesztés szükségességének felmérése
Időkeret: A műtétet követő 0. naptól 28. napig
A nőgyógyászati ​​műtét után vérátömlesztést igénylő résztvevők száma. Vérátömlesztési eseménynek minősül, ha egy egységnyi mennyiségben, vagy egynél több egységnyi vörösvértestet vagy teljes vért kap.
A műtétet követő 0. naptól 28. napig
A vérátömlesztések átlagos száma
Időkeret: A műtétet követő 0. naptól 28. napig
A vérátömlesztések átlagos száma (a transzfundált vörösvértestek teljes egységszáma) a nőgyógyászati ​​műtét befejezése után
A műtétet követő 0. naptól 28. napig
Postoperative Quality of Recovery (QoR)-15 kérdőív pontszám
Időkeret: 1. műtét utáni nap (24 óra ± 12 óra a műtét után)
Az életminőséget a Quality of Recovery (QoR)-15 kérdőív pontszámával értékelik a műtét utáni 1. napon az alapvonalhoz képest (minimális érték: 0, maximális érték: 150, minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény)
1. műtét utáni nap (24 óra ± 12 óra a műtét után)
Átlagos változás a rákterápia-anaemia (FACT-An) pontszámok funkcionális értékelésében
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét előtt 0-3 nappal és a műtét utáni 23-33 nappal
A FACT-An kérdőív egy 47 tételből álló, rákspecifikus kérdőív, amely 27 fő elemből áll, amelyek 4 általános fizikai jólétet (PWG), szociális/családi (SWB), érzelmi jóllétet (EWB) és funkcionális jólétet mérnek. FWB) és egy további 20 elemből álló vérszegénység kérdőív, amely a fáradtsággal kapcsolatos elemeket és 7 nem fáradtságot méri. A skálák 1-4 oldalra vannak formázva az önigazgatáshoz egy 5-pontos Likert-értékelési skála segítségével (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit; 2 = kissé; 3 = eléggé és 4 = nagyon). Ezenkívül az általános egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL), a FACT-An méri a fáradtság és más vérszegénységhez kapcsolódó tünetek hatását a betegek működésére, és a kezelések hatásának értékelésére szolgál különböző terápiás területeken, beleértve az MDS-t is.
Kiindulási állapot a műtét előtt 0-3 nappal és a műtét utáni 23-33 nappal
Az életminőség átlagos változása az EQ5D5L (European Quality of Life Five Dimension) pontszámokkal mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét előtt 0-3 nappal és a műtét utáni 23-33 nappal
Az egészséggel összefüggő életminőséget az EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) segítségével mérik. Az EQ-5D-5L a 3 szintű kérdőív érvényes kiterjesztése. Úgy definiálható, mint egy szabványos, nem betegségspecifikus értékalapú eszköz az egészséggel összefüggő életminőség leírására és értékelésére. A műszer két összetevőből áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ-VAS). Az első rész öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. . Minden dimenziónak öt válaszkategóriája van (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák), amelyekből egyetlen EQ-5D indexpontszám számítható ki 0 (halott) és 1 (tökéletes egészség) között. Az EQ-VAS egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő vertikális skálán méri az ön által észlelt egészségi állapotot ma, amelyen a résztvevőknek meg kell jelölniük aktuális egészségi állapotukat.
Kiindulási állapot a műtét előtt 0-3 nappal és a műtét utáni 23-33 nappal
Az életminőség átlagos változása az SF-36 pontszámokkal mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét előtt 0-3 nappal és a műtét utáni 23-33 nappal

Az SF-36 egy 36 elemből álló felmérés az egészségről és a jólétről. A skála nyolc területből áll: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés és mentális egészség.

Minimális érték: 0 (legrosszabb eredmény) Maximális érték: 100 (legjobb eredmény)
Kiindulási állapot a műtét előtt 0-3 nappal és a műtét utáni 23-33 nappal
A műtéti hely klinikai fertőzése
Időkeret: a műtétet követő 28 napon belül
A műtétet követően mérik a klinikai sebészeti fertőzésben szenvedő résztvevők arányát.
a műtétet követő 28 napon belül
Klinikai sebészeti szövődmények
Időkeret: a műtétet követő 28 napon belül
Azon résztvevők aránya, akiknél bármilyen szövődmény jelentkezett a műtét után
a műtétet követő 28 napon belül
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét dátumától a műtét utáni 60 napig
A műtétet követő kórházi tartózkodás átlagos és medián időtartama (napokban).
A műtét dátumától a műtét utáni 60 napig
A kórházi visszafogadás aránya
Időkeret: az elbocsátástól a műtét utáni 28 napig
Azon résztvevők aránya, akiknek a kezdeti elbocsátást követően a műtétet követően ismét kórházba kell kerülniük
az elbocsátástól a műtét utáni 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AHS Cancer Control Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FORGE II

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel