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Derisonaltose Férrica e Resultados na Recuperação da Oncologia Ginecológica: ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) (FORGE II)

23 de abril de 2025 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta

Viabilidade e eficácia da derisomaltose férrica intravenosa para corrigir anemia ferropriva pré-operatória em pacientes submetidos a cirurgia oncológica ginecológica: um estudo piloto randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, controlado por placebo

A deficiência de ferro foi relatada em aproximadamente 35% dos pacientes com malignidade ginecológica. Sabe-se que as transfusões de sangue são imunossupressoras e trazem riscos imediatos e de longo prazo. A transfusão sanguínea pré-operatória em pacientes oncológicos ginecológicos está associada a taxas mais altas de infecção do sítio cirúrgico, tempo de internação, morbidade composta, recorrência de câncer e mortalidade. As formulações pré-operatórias de ferro intravenoso demonstraram em ginecologia benigna e outras especialidades cirúrgicas aumentar a hemoglobina pré-operatória e diminuir as taxas de transfusão pós-operatória.

Este é um ensaio clínico randomizado duplo-cego avaliando os efeitos do tratamento de pacientes submetidos a cirurgia oncológica ginecológica com derisomaltose férrica intravenosa para corrigir a anemia por deficiência de ferro pré-operatória.

O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do pré-operatório derisomaltose férrica/ferro isomaltosídeo em comparação com o placebo na correção da hemoglobina pré-operatória em pacientes submetidos a cirurgia para malignidade ginecológica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

82

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Recrutamento
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado por escrito antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
  2. Idade ≥ 18 anos.

  3. Serão consideradas para inclusão pacientes submetidas a cirurgias eletivas de grande porte no serviço de oncologia ginecológica com os seguintes critérios:

    1. A indicação para a operação pode ser por malignidade ginecológica suspeita ou comprovada.
    2. Cirurgia de grande porte é definida como uma operação com duração de 1 hora ou mais, com um escore de complexidade de Aletti de pelo menos 1.
    3. O tempo esperado desde o recrutamento até a cirurgia é de 28 a 90 dias.
  4. Triagem de hemoglobina inferior a 120 g/L e saturação de transferrina (TSAT) <20%.
  5. Randomização e administração da infusão do estudo no mínimo 21 dias e no máximo 90 dias antes da operação planejada.
  6. Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) (nos 7 dias anteriores ao tratamento).
  7. O WOCBP deve aderir ao requisito de contracepção desde a triagem durante todo o período do estudo até 6 semanas após o tratamento.
  8. Os dados laboratoriais usados ​​para determinar a elegibilidade (saturação de hemoglobina e transferrina) na consulta inicial não devem ter mais de 4 semanas.

Critério de exclusão:

  1. História conhecida de sobrecarga de ferro adquirida ou história familiar de hemocromatose ou talassemia, ou TSAT >50%.
  2. Causa alternativa conhecida para anemia (por exemplo, deficiência de vitamina B12 ou folato ou hemoglobinopatia).
  3. Hipersensibilidade conhecida à derisomaltose férrica/isomaltosídeo de ferro (Monoferric®) ou seus excipientes.
  4. Temperatura >38C ou paciente em uso de antibióticos não profiláticos.
  5. Doença hepática crônica conhecida ou hepatite ativa.
  6. Recebeu eritropoetina ou terapia com ferro IV nas 12 semanas anteriores ao tratamento planejado com o fármaco do estudo.
  7. Alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) acima de três vezes o limite superior da faixa normal (ULN).
  8. Terapia imunossupressora (para transplante de órgão sólido) ou diálise renal (atual ou planejada nos próximos 12 meses após o tratamento com o medicamento do estudo ou placebo).
  9. Inapto para cirurgia eletiva.
  10. Gravidez ou lactação.

1. Incapaz de compreender totalmente e/ou realizar os procedimentos do estudo e pacientes com doenças psiquiátricas/situações sociais/abuso de substâncias que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.

11. Câncer cervical com estágio clínico de 2A ou superior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de terapia de ferro
500 ou 1000 mg de derisomaltose férrica IV em 100mL de solução salina normal serão administrados por via intravenosa durante 1 hora. Os participantes com peso corporal <50kg receberão 500mg, os participantes com peso corporal>50kg receberão 1000mg para garantir que nenhum paciente exceda a dose recomendada pelo fabricante de 20mg/kg de peso corporal.
Medicamento: Derisomaltose férrica
Ferric Derisomaltose é um suplemento de ferro à base de solução fornecido em 100 mg de ferro elementar/mL. Pacientes randomizados para braço de terapia de ferro com peso corporal de 50kg receberão 1000mg de derisomaltose férrica, para garantir que nenhum paciente exceda a dose recomendada pelo fabricante de 20mg/kg. Os pacientes receberão uma única infusão entre 21 e 90 dias antes da intervenção cirúrgica.
Outros nomes:
  • MONOFÉRICO
Comparador de Placebo: Braço Placebo
100mL de solução salina normal serão administrados por via intravenosa durante 1 hora entre 21 e 90 dias antes da intervenção cirúrgica.
Medicamento: Placebo
Os pacientes randomizados para o braço Placebo receberão 100 mg de solução salina normal durante 1 hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração média de hemoglobina pré-operatória
Prazo: A concentração de hemoglobina será medida no início e 3 dias antes da cirurgia após o tratamento com Derisomaltose Férrica
Determinar o efeito da suplementação IV de ferro fornecida pelo menos 21 dias antes da cirurgia para malignidade ginecológica na concentração média de hemoglobina pré-operatória (em g/L) em pacientes com anemia por deficiência de ferro em comparação com aqueles pacientes sem suplementação pré-operatória de ferro IV.
A concentração de hemoglobina será medida no início e 3 dias antes da cirurgia após o tratamento com Derisomaltose Férrica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração média de hemoglobina no momento da cirurgia
Prazo: A concentração de hemoglobina será medida no início e no momento da cirurgia após o tratamento com Derisomaltose Férrica
O efeito da suplementação IV de ferro fornecida antes da cirurgia para malignidade ginecológica na concentração média de hemoglobina (em g/L) no momento da cirurgia.
A concentração de hemoglobina será medida no início e no momento da cirurgia após o tratamento com Derisomaltose Férrica
Concentração média de hemoglobina pós-operatória
Prazo: A concentração de hemoglobina será medida aos 28 e 60 dias após a cirurgia
O efeito da suplementação IV de ferro fornecida antes da cirurgia para malignidade ginecológica na concentração média de hemoglobina após a conclusão da cirurgia, que será avaliada medindo os níveis de hemoglobina no sangue
A concentração de hemoglobina será medida aos 28 e 60 dias após a cirurgia
Avaliação da necessidade de transfusão de sangue pós-operatória
Prazo: Dia 0 a 28 dias após a cirurgia
O número de participantes que necessitam de transfusão de sangue após a conclusão da cirurgia ginecológica. Um evento de transfusão de sangue é definido como o recebimento de qualquer volume de uma unidade ou mais de uma unidade de concentrado de hemácias ou sangue total.
Dia 0 a 28 dias após a cirurgia
Número médio de transfusões de sangue
Prazo: Dia 0 a 28 dias após a cirurgia
O número médio de transfusão de sangue (número total de unidades de concentrado de hemácias transfundidas) após a conclusão da cirurgia ginecológica
Dia 0 a 28 dias após a cirurgia
Pontuação do questionário de qualidade de recuperação pós-operatória (QoR) -15
Prazo: Dia pós-operatório 1 (24 horas ± 12 horas após a cirurgia)
A qualidade de vida será avaliada usando a pontuação do questionário Quality of Recovery (QoR)-15 no primeiro dia pós-operatório em comparação com a linha de base (valor mínimo: 0, valor máximo: 150, quanto maior a pontuação, melhor o resultado)
Dia pós-operatório 1 (24 horas ± 12 horas após a cirurgia)
Mudança média na avaliação funcional das pontuações da terapia do câncer-anemia (FACT-An)
Prazo: Linha de base até 0-3 dias antes da cirurgia e 23-33 dias após a cirurgia
O questionário FACT-An é um questionário específico de câncer de 47 itens que consiste em um núcleo de 27 itens que medem 4 domínios gerais de bem-estar físico (PWG), social/familiar (SWB), bem-estar emocional (EWB) e bem-estar funcional ( FWB) e um questionário adicional de anemia de 20 itens que mede itens associados à fadiga e 7 itens não relacionados à fadiga. As escalas são formatadas em 1 a 4 páginas para autoaplicação usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = Nada; 1 = Um pouco; 2 = Razoavelmente; 3 = Bastante e 4 = Muito). Além disso, a qualidade de vida relacionada à saúde geral (HRQoL), o FACT-An mede o impacto da fadiga e outros sintomas relacionados à anemia no funcionamento do paciente e é usado para avaliar o efeito de tratamentos em várias áreas terapêuticas, incluindo MDS.
Linha de base até 0-3 dias antes da cirurgia e 23-33 dias após a cirurgia
Mudança média na qualidade de vida medida com as pontuações EQ5D5L (European Quality of Life Five Dimension)
Prazo: Linha de base até 0-3 dias antes da cirurgia e 23-33 dias após a cirurgia
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o EuroQol Five Dimensions (EQ-5D). O EQ-5D-5L é uma extensão válida do questionário de 3 níveis. Pode ser definido como um instrumento padronizado baseado em valores não específicos para doenças para descrever e valorizar a qualidade de vida relacionada à saúde. O instrumento consiste em dois componentes: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ-VAS). A primeira parte consiste em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão . Cada dimensão tem cinco categorias de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos), a partir das quais uma única pontuação do índice EQ-5D pode ser calculada variando de 0 (morto) a 1 (saúde perfeita). O EQ-VAS mede a autopercepção de saúde hoje em uma escala vertical de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável) na qual os participantes devem indicar sua saúde atual.
Linha de base até 0-3 dias antes da cirurgia e 23-33 dias após a cirurgia
Mudança média na qualidade de vida medida com as pontuações SF-36
Prazo: Linha de base até 0-3 dias antes da cirurgia e 23-33 dias após a cirurgia

O SF-36 é uma pesquisa de 36 itens sobre saúde e bem-estar. A escala consiste em oito domínios: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.

Valor Mínimo: 0 (pior resultado) Valor Máximo: 100 (melhor resultado)
Linha de base até 0-3 dias antes da cirurgia e 23-33 dias após a cirurgia
Infecção clínica de sítio cirúrgico
Prazo: dentro de 28 dias após a cirurgia
A taxa de participantes que apresentam infecção clínica do local cirúrgico será medida após a operação.
dentro de 28 dias após a cirurgia
Complicações clínicas cirúrgicas
Prazo: dentro de 28 dias após a cirurgia
Proporção de participantes com alguma complicação pós-operatória
dentro de 28 dias após a cirurgia
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Da data da cirurgia até 60 dias após a cirurgia
Tempo médio e mediano de permanência (em dias) no hospital após a cirurgia
Da data da cirurgia até 60 dias após a cirurgia
Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: da data de alta até 28 dias após a cirurgia
Proporção de participantes que necessitam de readmissão no hospital após a cirurgia após a alta inicial
da data de alta até 28 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AHS Cancer Control Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FORGE II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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