Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ferric Derisomaltos och resultat vid återhämtning av gynekologisk onkologi: ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) (FORGE II)

23 april 2025 uppdaterad av: AHS Cancer Control Alberta

Genomförbarhet och effekt av intravenös järn-derisomaltos för att korrigera preoperativ järnbristanemi hos patienter som genomgår gynekologisk onkologisk kirurgi: en pilot randomiserad dubbelblind parallell grupp placebokontrollerad studie

Järnbrist har rapporterats hos cirka 35 % av patienterna med en gynekologisk malignitet. Blodtransfusioner är kända för att vara immunsuppressiva och medför omedelbara och långsiktiga risker. Preoperativ blodtransfusion hos gynekologiska onkologiska patienter är associerad med högre frekvens av infektion på operationsstället, vistelsetid, sammansatt sjuklighet, cancerrecidiv och dödlighet. Preoperativa intravenösa järnformuleringar har visats i benign gynekologi och andra kirurgiska specialiteter öka preoperativt hemoglobin och minska postoperativa transfusionshastigheter.

Detta är en randomiserad dubbelblind klinisk prövning som utvärderar effekterna av att behandla patienter som genomgår gynekologisk onkologisk kirurgi med intravenös ferrisomaltos för att korrigera preoperativ järnbristanemi.

Studien syftar till att bedöma effektiviteten av preoperativ ferrisomaltos/järnisomaltosid jämfört med placebo för att korrigera preoperativt hemoglobin hos patienter som genomgår operation för gynekologisk malignitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

82

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrytering
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas.
  2. Ålder ≥ 18 år.

  3. Patienter som genomgår elektiv större operation på den gynekologiska onkologiska tjänsten med följande kriterier kommer att övervägas för inkludering:

    1. Indikationen för operationen kan vara misstänkt eller bevisad gynekologisk malignitet.
    2. En större operation definieras som en operation av en varaktighet på 1 timme eller mer, med en Aletti-komplexitetspoäng på minst 1.
    3. Förväntad tid från rekrytering till operation är 28-90 dagar.
  4. Screening av hemoglobin mindre än 120 g/L och transferrinmättnad (TSAT) <20 %.
  5. Randomisering och administrering av studieinfusion minst 21 dagar och högst 90 dagar före planerad operation.
  6. Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder (WOCBP) (inom 7 dagar före behandling).
  7. WOCBP måste följa preventivmedelskravet från screening under hela studieperioden till 6 veckor efter behandling.
  8. Laboratoriedata som används för att fastställa lämplighet (hemoglobin- och transferrinmättnad) vid baslinjebesöket får inte vara äldre än 4 veckor.

Exklusions kriterier:

  1. Känd historia av förvärvad järnöverbelastning, eller familjehistoria av hemokromatos eller talassemi, eller TSAT >50%.
  2. Känd alternativ orsak till anemi (t.ex. B12- eller folatbrist eller hemoglobinopati).
  3. Känd överkänslighet mot ferrisomaltos/järnisomaltosid (Monoferric®) eller dess hjälpämnen.
  4. Temperatur >38C eller patient på icke-profylaktisk antibiotika.
  5. Känd kronisk leversjukdom eller aktiv hepatit.
  6. Fick erytropoietin eller IV järnbehandling inom de senaste 12 veckorna före planerad studieläkemedelsbehandling.
  7. Alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) över tre gånger den övre normalgränsen (ULN).
  8. Immunsuppressiv behandling (för solida organtransplantationer) eller njurdialys (pågående eller planerad inom de närmaste 12 månaderna efter behandling med studieläkemedel eller placebo).
  9. Olämplig för elektiv kirurgi.
  10. Graviditet eller amning.

1. Kan inte helt förstå och/eller utföra studieprocedurer och patienter med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer/missbruk som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

11. Livmoderhalscancer med ett kliniskt stadium av 2A eller högre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Järnterapiarm
500 eller 1000 mg IV Ferri-derisomaltos i 100 ml normal koksaltlösning kommer att administreras intravenöst under 1 timme. Deltagare med kroppsvikt <50 kg kommer att få 500 mg, deltagare med kroppsvikt >50 kg kommer att få 1000 mg för att säkerställa att ingen patient överskrider tillverkarens rekommenderade dos på 20 mg/kg kroppsvikt.
Läkemedel: Ferrisomaltos
Ferric Derisomaltose är ett lösningsbaserat järntillskott som tillhandahålls i 100 mg elementärt järn/ml. Patienter som randomiserats till Iron Therapy Arm kommer med en kroppsvikt på 50 kg att få 1000 mg Ferric Derisomaltose, för att säkerställa att ingen patient överskrider tillverkarens rekommenderade dos på 20 mg/kg. Patienterna kommer att få en enda infusion mellan 21 och 90 dagar före kirurgiskt ingrepp.
Andra namn:
  • MONOFERRIK
Placebo-jämförare: Placeboarm
100 ml normal koksaltlösning kommer att administreras intravenöst under 1 timme mellan 21 och 90 dagar före kirurgiskt ingrepp.
Läkemedel: Placebo
Patienter som randomiserats till placeboarmen kommer att få 100 mg normal koksaltlösning under 1 timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig preoperativ hemoglobinkoncentration
Tidsram: Hemoglobinkoncentrationen kommer att mätas vid baslinjen och 3 dagar före operation efter behandling med Ferric Derisomaltose
För att bestämma effekten av IV järntillskott som ges minst 21 dagar före operation för gynekologisk malignitet på genomsnittlig preoperativ hemoglobinkoncentration (i g/L) hos patienter med järnbristanemi jämfört med de patienter utan preoperativ IV järntillskott.
Hemoglobinkoncentrationen kommer att mätas vid baslinjen och 3 dagar före operation efter behandling med Ferric Derisomaltose

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig hemoglobinkoncentration vid operationstillfället
Tidsram: Hemoglobinkoncentrationen kommer att mätas vid baslinjen och vid tidpunkten för operationen efter behandling med Ferric Derisomaltose
Effekten av IV järntillskott som ges före operation för gynekologisk malignitet på genomsnittlig hemoglobinkoncentration (i g/L) vid operationstillfället.
Hemoglobinkoncentrationen kommer att mätas vid baslinjen och vid tidpunkten för operationen efter behandling med Ferric Derisomaltose
Genomsnittlig postoperativ hemoglobinkoncentration
Tidsram: Hemoglobinkoncentrationen kommer att mätas 28 och 60 dagar efter operationen
Effekten av IV järntillskott som ges före operation för gynekologisk malignitet på genomsnittlig hemoglobinkoncentration efter avslutad operation som kommer att bedömas genom att mäta blodhemoglobinnivåer
Hemoglobinkoncentrationen kommer att mätas 28 och 60 dagar efter operationen
Bedömning av kravet på postoperativ blodtransfusion
Tidsram: Dag 0 till 28 dagar efter operationen
Antalet deltagare som behöver blodtransfusion efter avslutad gynekologisk operation. En blodtransfusionshändelse definieras som att ta emot valfri volym av en enhet eller mer än en enhet packade röda blodkroppar eller helblod.
Dag 0 till 28 dagar efter operationen
Genomsnittligt antal blodtransfusioner
Tidsram: Dag 0 till 28 dagar efter operationen
Det genomsnittliga antalet blodtransfusioner (totalt antal enheter packade röda blodkroppar som transfunderas) efter avslutad gynekologisk operation
Dag 0 till 28 dagar efter operationen
Postoperativ Quality of Recovery(QoR)-15 frågeformulär
Tidsram: Dag 1 efter operationen (24 timmar ± 12 timmar efter operationen)
Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Quality of Recovery(QoR)-15 frågeformulärpoäng på postoperativ dag 1 jämfört med baslinjen (minsta värde: 0, maxvärde: 150, ju högre poäng, desto bättre resultat)
Dag 1 efter operationen (24 timmar ± 12 timmar efter operationen)
Genomsnittlig förändring i den funktionella bedömningen av poäng för cancerterapi-anemi (FACT-An)
Tidsram: Baslinje till 0-3 dagar före operationen och 23-33 dagar efter operationen
FACT-An frågeformuläret är ett cancerspecifikt frågeformulär med 47 punkter som består av 27 kärnpunkter som mäter 4 allmänna domäner fysiskt välbefinnande (PWG), socialt/familj (SWB), emotionellt välbefinnande (EWB) och Funktionellt välbefinnande ( FWB) och ett extra 20-objekt anemi frågeformulär som mäter trötthetsrelaterade artiklar och 7 icke-trötthetsartiklar. Skalorna är formaterade på 1 till 4 sidor för självadministration med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (0 = Inte alls; 1 = Lite; 2 = Något; 3 = Ganska lite och 4 = Väldigt mycket). Dessutom, allmän hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), FACT-An mäter effekten av trötthet och andra anemirelaterade symtom på patientens funktion och används för att bedöma effekten av behandlingar inom olika terapeutiska områden, inklusive MDS.
Baslinje till 0-3 dagar före operationen och 23-33 dagar efter operationen
Genomsnittlig förändring i livskvalitet mätt med EQ5D5L (European Quality of Life Five Dimension) poäng
Tidsram: Baslinje till 0-3 dagar före operationen och 23-33 dagar efter operationen
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av EuroQol Five Dimensions (EQ-5D). EQ-5D-5L är en giltig förlängning av frågeformuläret med tre nivåer. Det kan definieras som ett standardiserat icke-sjukdomsspecifikt värdebaserat instrument för att beskriva och värdera hälsorelaterad livskvalitet. Instrumentet består av två komponenter: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ-VAS). Den första delen består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression . Varje dimension har fem svarskategorier (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem), från vilka ett enda EQ-5D-indexpoäng kan beräknas från 0 (död) till 1 (perfekt hälsa). EQ-VAS mäter ens självupplevda hälsa idag på en vertikal skala från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa) där deltagarna måste ange sin nuvarande hälsa.
Baslinje till 0-3 dagar före operationen och 23-33 dagar efter operationen
Genomsnittlig förändring i livskvalitet mätt med SF-36 poäng
Tidsram: Baslinje till 0-3 dagar före operationen och 23-33 dagar efter operationen

SF-36 är en undersökning med 36 artiklar om hälsa och välbefinnande. Skalan består av åtta domäner: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa.

Lägsta värde: 0 (sämsta resultat) Maxvärde: 100 (bästa resultat)
Baslinje till 0-3 dagar före operationen och 23-33 dagar efter operationen
Klinisk infektion på operationsstället
Tidsram: inom 28 dagar efter operationen
Frekvensen av deltagare som uppvisar en infektion på den kliniska operationsplatsen kommer att mätas efter operationen.
inom 28 dagar efter operationen
Kliniska kirurgiska komplikationer
Tidsram: inom 28 dagar efter operationen
Andel deltagare som upplever någon komplikation postoperativt
inom 28 dagar efter operationen
Postoperativ längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från operationsdatum upp till 60 dagar efter operationen
Medel- och medianlängd för vistelse (i dagar) på sjukhus efter operation
Från operationsdatum upp till 60 dagar efter operationen
Frekvens för återinläggning på sjukhus
Tidsram: från utskrivningsdatum till 28 dagar efter operationen
Andel deltagare som behöver återinläggas på sjukhus efter operation efter första utskrivning
från utskrivningsdatum till 28 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Första postat (Faktisk)

7 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FORGE II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera