Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ferriderisomaltoosi ja gynekologisen onkologian toipumisen tulokset: ERAS (tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen) (FORGE II)

keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta

Laskimonsisäisen rautaderisomaltoosin toteutettavuus ja tehokkuus leikkausta edeltävän raudanpuuteanemian korjaamiseksi potilailla, joille tehdään gynekologinen onkologinen leikkaus: pilottisatunnaistettu kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, lumekontrolloitu

Raudanpuutetta on raportoitu noin 35 %:lla potilaista, joilla on gynekologinen pahanlaatuinen kasvain. Verensiirtojen tiedetään olevan immunosuppressiivisia ja niihin liittyy välittömiä ja pitkäaikaisia ​​riskejä. Leikkausta edeltävä verensiirto gynekologisilla onkologisilla potilailla liittyy korkeampiin leikkauskohdan infektioiden määrään, oleskelun kestoon, yhdistettyyn sairastumiseen, syövän uusiutumiseen ja kuolleisuuteen. Preoperatiivisten suonensisäisten rautavalmisteiden on osoitettu hyvänlaatuisessa gynekologiassa ja muissa kirurgisissa erikoisaloissa nostavan ennen leikkausta hemoglobiinia ja vähentävän leikkauksen jälkeistä verensiirtonopeutta.

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan gynekologisen onkologisen leikkauksen saaneiden potilaiden hoidon vaikutuksia suonensisäisellä ferriderisomaltoosilla leikkausta edeltävän raudanpuuteanemian korjaamiseksi.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida preoperatiivisen ferriderisomaltoosi/rauta-isomaltosidin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna preoperatiivisen hemoglobiinin korjaamisessa potilailla, joille tehdään leikkaus gynekologisen pahanlaatuisuuden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrytointi
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimintojen/menettelyjen aloittamista.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.

  3. Potilaat, joille tehdään valinnainen suuri leikkaus gynekologisen onkologian palvelussa seuraavilla kriteereillä, otetaan mukaan:

    1. Käyttöaihe leikkaukseen voi olla epäilty tai todistettu gynekologinen pahanlaatuisuus.
    2. Suuri leikkaus määritellään leikkaukseksi, jonka kesto on vähintään 1 tunti ja jonka Alettin monimutkaisuuspistemäärä on vähintään 1.
    3. Arvioitu aika rekrytoinnista leikkaukseen on 28-90 päivää.
  4. Seulonta hemoglobiini alle 120 g/l ja transferriini saturaatio (TSAT) <20 %.
  5. Satunnaistaminen ja tutkimusinfuusion antaminen vähintään 21 päivää ja enintään 90 päivää ennen suunniteltua leikkausta.
  6. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) (7 päivää ennen hoitoa).
  7. WOCBP:n on noudatettava ehkäisyvaatimusta seulonnasta koko tutkimusjakson ajan 6 viikkoon hoidon jälkeen.
  8. Kelpoisuuden määrittämiseen käytetyt laboratoriotiedot (hemoglobiini- ja transferriinisaturaatio) lähtötilanteessa eivät saa olla vanhempia kuin 4 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu hankittu raudan liikavarasto tai suvussa hemokromatoosi tai talassemia tai TSAT > 50 %.
  2. Tunnettu vaihtoehtoinen anemian syy (esim. B12- tai folaatinpuutos tai hemoglobinopatia).
  3. Tunnettu yliherkkyys ferriderisomaltoosi/rauta-isomaltosidille (Monoferric®) tai sen apuaineille.
  4. Lämpötila >38C tai potilas saa ei-profylaktisia antibiootteja.
  5. Tunnettu krooninen maksasairaus tai aktiivinen hepatiitti.
  6. Sai erytropoietiini- tai IV-rautahoitoa edellisten 12 viikon aikana ennen suunniteltua tutkimuslääkehoitoa.
  7. Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) yli kolme kertaa normaalin ylärajan (ULN).
  8. Immunosuppressiohoito (kiinteiden elinsiirtojen yhteydessä) tai munuaisdialyysi (nykyinen tai suunnitteilla seuraavan 12 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeellä tai lumelääkehoidon jälkeen).
  9. Ei sovellu elektiiviseen leikkaukseen.
  10. Raskaus tai imetys.

1. Ei pysty täysin ymmärtämään ja/tai suorittamaan tutkimustoimenpiteitä ja potilaita, joilla on psykiatrista sairautta/sosiaalisia tilanteita/päihteitä, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

11. Kohdunkaulan syöpä, jonka kliininen vaihe on 2A tai suurempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rautaterapiavarsi
500 tai 1000 mg IV ferriderisomaltoosia 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta annetaan laskimoon 1 tunnin aikana. Osallistujat, joiden paino on < 50 kg, saavat 500 mg, ja osallistujat, joiden paino on yli 50 kg, saavat 1 000 mg, jotta kukaan potilas ei ylitä valmistajan suosittelemaa annosta 20 mg/kg.
Lääke: Ferriderisomaltoosi
Ferric Derisomaltose on liuospohjainen rautalisä, jota on 100 mg alkuainerautaa/ml. Rautaterapiavarteen satunnaistetut potilaat, joiden paino on 50 kg, saavat 1000 mg rautaderisomaltoosia, jotta varmistetaan, että yksikään potilas ei ylitä valmistajan suosittelemaa annosta 20 mg/kg. Potilaat saavat yhden infuusion 21–90 päivää ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • MONOFERRIC
Placebo Comparator: Placebo Arm
100 ml normaalia suolaliuosta annetaan laskimoon 1 tunnin aikana 21–90 päivää ennen leikkausta.
Lääke: Plasebo
Plaseboryhmään satunnaistetut potilaat saavat 100 mg normaalia suolaliuosta 1 tunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ennen leikkausta hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Hemoglobiinipitoisuus mitataan lähtötilanteessa ja 3 päivää ennen leikkausta rautaderisomaltoosihoidon jälkeen
Vähintään 21 päivää ennen gynekologisen pahanlaatuisen kasvaimen leikkausta annetun IV-rautalisähoidon vaikutus keskimääräiseen preoperatiiviseen hemoglobiinipitoisuuteen (g/l) potilailla, joilla on raudanpuuteanemia verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet ennen leikkausta IV-rautalisää.
Hemoglobiinipitoisuus mitataan lähtötilanteessa ja 3 päivää ennen leikkausta rautaderisomaltoosihoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Hemoglobiinipitoisuus mitataan lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana rautaderisomaltoosihoidon jälkeen
Ennen leikkausta gynekologisen pahanlaatuisuuden vuoksi annetun IV-rautalisähoidon vaikutus keskimääräiseen hemoglobiinipitoisuuteen (g/l) leikkaushetkellä.
Hemoglobiinipitoisuus mitataan lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana rautaderisomaltoosihoidon jälkeen
Keskimääräinen postoperatiivinen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Hemoglobiinipitoisuus mitataan 28 ja 60 päivää leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta gynekologisen pahanlaatuisuuden vuoksi annetun IV-rautalisähoidon vaikutus keskimääräiseen hemoglobiinipitoisuuteen leikkauksen jälkeen, joka arvioidaan mittaamalla veren hemoglobiinitasot
Hemoglobiinipitoisuus mitataan 28 ja 60 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen verensiirron tarpeen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0-28 päivää leikkauksen jälkeen
Verensiirron vaativien osallistujien määrä gynekologisen leikkauksen jälkeen. Verensiirtotapahtuma määritellään yhden yksikön tai useamman kuin yhden yksikön punasolujen tai kokoveren vastaanottamiseksi.
Päivä 0-28 päivää leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen verensiirtojen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0-28 päivää leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen verensiirtojen määrä (siirrostettujen punasolujen kokonaismäärä) gynekologisen leikkauksen jälkeen
Päivä 0-28 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperative Quality of Recovery (QoR) -15 kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 (24 tuntia ± 12 tuntia leikkauksen jälkeen)
Elämänlaatua arvioidaan Quality of Recovery (QoR)-15 kyselylomakkeen pistemäärällä ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä verrattuna lähtötasoon (minimiarvo: 0, maksimiarvo: 150, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos)
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 (24 tuntia ± 12 tuntia leikkauksen jälkeen)
Keskimääräinen muutos syövän terapia-anemian (FACT-An) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 0-3 päivää ennen leikkausta ja 23-33 päivää leikkauksen jälkeen
FACT-An-kyselylomake on 47 kohdan syöpäspesifinen kyselylomake, joka koostuu 27 ydinkohdasta, jotka mittaavat neljää yleistä fyysistä hyvinvointia (PWG), sosiaalista/perhe (SWB), emotionaalista hyvinvointia (EWB) ja toiminnallista hyvinvointia ( FWB) ja ylimääräinen 20 kohdan anemiakyselylomake, joka mittaa väsymykseen liittyviä asioita ja 7 muuta kuin väsymystä. Asteikot on muotoiltu 1-4 sivulle itsehallinnointia varten 5-pisteen Likert-arviointiasteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon). Myös yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), FACT-An mittaa väsymyksen ja muiden anemiaan liittyvien oireiden vaikutusta potilaan toimintaan ja sitä käytetään hoitojen vaikutuksen arvioimiseen eri hoitoalueilla, mukaan lukien MDS.
Lähtötilanteessa 0-3 päivää ennen leikkausta ja 23-33 päivää leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen elämänlaadun muutos mitattuna EQ5D5L (European Quality of Life Five Dimension) -pisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 0-3 päivää ennen leikkausta ja 23-33 päivää leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EuroQol Five Dimensions -mittauksella (EQ-5D). EQ-5D-5L on kelvollinen laajennus 3-tasoiseen kyselyyn. Se voidaan määritellä standardoiduksi ei-sairausspesifiseksi arvopohjaiseksi välineeksi, joka kuvaa ja arvostaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Instrumentti koostuu kahdesta osasta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS). Ensimmäinen osa koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. . Jokaisella ulottuvuudella on viisi vasteluokkaa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia), joista voidaan laskea yksittäinen EQ-5D-indeksipistemäärä välillä 0 (kuollut) 1 (täydellinen terveys). EQ-VAS mittaa ihmisen omaa terveyttä tällä hetkellä vertikaalisella asteikolla 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys), jolla osallistujien on ilmoitettava tämänhetkinen terveytensä.
Lähtötilanteessa 0-3 päivää ennen leikkausta ja 23-33 päivää leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen elämänlaadun muutos mitattuna SF-36-pisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 0-3 päivää ennen leikkausta ja 23-33 päivää leikkauksen jälkeen

SF-36 on 36 kohteen terveys- ja hyvinvointitutkimus. Asteikko koostuu kahdeksasta osa-alueesta: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysinen roolitoiminta, emotionaalinen roolitoiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys.

Vähimmäisarvo: 0 (huonoin tulos) Suurin arvo: 100 (paras tulos)
Lähtötilanteessa 0-3 päivää ennen leikkausta ja 23-33 päivää leikkauksen jälkeen
Kliininen leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa leikkauksesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen leikkauskohdan infektio, mitataan leikkauksen jälkeen.
28 päivän kuluessa leikkauksesta
Kliiniset kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa leikkauksesta
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat komplikaatioita leikkauksen jälkeen
28 päivän kuluessa leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 60 päivään leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen ja mediaani kesto (päivinä) sairaalassa leikkauksen jälkeen
Leikkauspäivästä 60 päivään leikkauksen jälkeen
Sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: kotiutuspäivästä 28 päivään leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka joutuvat uudelleen sairaalaan leikkauksen jälkeen ensimmäisen kotiutuksen jälkeen
kotiutuspäivästä 28 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AHS Cancer Control Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FORGE II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa