Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Derisomaltosio ferrico e risultati nel recupero dell'oncologia ginecologica: ERAS (miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico) (FORGE II)

23 aprile 2025 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Fattibilità ed efficacia del derisomaltosio ferrico per via endovenosa per correggere l'anemia da carenza di ferro preoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia oncologica ginecologica: uno studio pilota randomizzato in doppio cieco a gruppi paralleli controllato con placebo

La carenza di ferro è stata segnalata in circa il 35% dei pazienti con neoplasia ginecologica. È noto che le trasfusioni di sangue sono immunosoppressive e comportano rischi immediati ea lungo termine. La trasfusione di sangue preoperatoria nei pazienti oncologici ginecologici è associata a tassi più elevati di infezione del sito chirurgico, durata della degenza, morbilità composita, recidiva del cancro e mortalità. È stato dimostrato che le formulazioni preoperatorie di ferro per via endovenosa in ginecologia benigna e altre specialità chirurgiche aumentano l'emoglobina preoperatoria e diminuiscono i tassi di trasfusione postoperatoria.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che valuta gli effetti del trattamento di pazienti sottoposti a chirurgia oncologica ginecologica con derisomaltosio ferrico per via endovenosa per correggere l'anemia da carenza di ferro preoperatoria.

Lo studio mira a valutare l'efficacia del derisomaltosio ferrico preoperatorio/ferro isomaltoside rispetto al placebo nella correzione dell'emoglobina preoperatoria in pazienti sottoposte a intervento chirurgico per neoplasie ginecologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Reclutamento
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Consenso informato scritto firmato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
  2. Età ≥ 18 anni.

  3. Saranno prese in considerazione per l'inclusione le pazienti sottoposte a chirurgia maggiore elettiva presso il servizio di oncologia ginecologica con i seguenti criteri:

    1. L'indicazione per l'operazione può essere per sospetta o accertata neoplasia ginecologica.
    2. La chirurgia maggiore è definita come un'operazione della durata di 1 ora o superiore, con un punteggio di complessità Aletti di almeno 1.
    3. Il tempo previsto dal reclutamento all'intervento è di 28-90 giorni.
  4. Emoglobina di screening inferiore a 120 g/L e saturazione della transferrina (TSAT) <20%.
  5. Randomizzazione e somministrazione dell'infusione in studio un minimo di 21 giorni e un massimo di 90 giorni prima dell'operazione pianificata.
  6. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile (WOCBP) (entro 7 giorni prima del trattamento).
  7. Il WOCBP deve aderire al requisito di contraccezione dallo screening per tutto il periodo dello studio fino a 6 settimane dopo il trattamento.
  8. I dati di laboratorio utilizzati per la determinazione dell'idoneità (saturazione dell'emoglobina e della transferrina) alla visita basale non devono essere più vecchi di 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di sovraccarico di ferro acquisito, o storia familiare di emocromatosi o talassemia, o TSAT >50%.
  2. Causa alternativa nota per l'anemia (ad esempio, carenza di vitamina B12 o folati o emoglobinopatia).
  3. Ipersensibilità nota al derisomaltosio ferrico/isomaltoside di ferro (Monoferric®) o ai suoi eccipienti.
  4. Temperatura >38°C o paziente in terapia antibiotica non profilattica.
  5. Malattia epatica cronica nota o epatite attiva.
  6. - Ricevuta terapia con eritropoietina o ferro EV nelle 12 settimane precedenti il ​​trattamento con il farmaco in studio pianificato.
  7. Alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) al di sopra di tre volte il limite superiore della norma (ULN).
  8. Terapia immunosoppressiva (per trapianto di organi solidi) o dialisi renale (in corso o pianificata entro i 12 mesi successivi al trattamento con il farmaco oggetto dello studio o placebo).
  9. Non idoneo per chirurgia elettiva.
  10. Gravidanza o allattamento.

1. Incapace di comprendere appieno e/o eseguire le procedure dello studio e pazienti con malattie psichiatriche/situazioni sociali/abuso di sostanze che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

11. Cancro cervicale con uno stadio clinico di 2A o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per terapia del ferro
Verranno somministrati per via endovenosa 500 o 1000 mg di derisomaltosio ferrico IV in 100 ml di soluzione salina normale nell'arco di 1 ora. I partecipanti con peso corporeo <50 kg riceveranno 500 mg, i partecipanti con peso corporeo >50 kg riceveranno 1.000 mg per garantire che nessun paziente superi la dose raccomandata dal produttore di 20 mg/kg di peso corporeo.
Droga: Derisomaltosio ferrico
Ferric Derisomaltose è un integratore di ferro a base di soluzione fornito in 100 mg di ferro elementare/ml. I pazienti randomizzati al braccio con terapia con ferro con un peso corporeo di 50 kg riceveranno 1.000 mg di derisomaltosio ferrico, per garantire che nessun paziente superi la dose raccomandata dal produttore di 20 mg/kg. I pazienti riceveranno una singola infusione tra 21 e 90 giorni prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • MONOFERRICO
Comparatore placebo: Braccio placebo
Verranno somministrati per via endovenosa 100 ml di soluzione salina normale nell'arco di 1 ora tra 21 e 90 giorni prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Placebo
I pazienti randomizzati al braccio placebo riceveranno 100 mg di soluzione salina nell'arco di 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media di emoglobina preoperatoria
Lasso di tempo: La concentrazione di emoglobina sarà misurata al basale e 3 giorni prima dell'intervento chirurgico dopo il trattamento con ferrico derisomaltosio
Per determinare l'effetto della supplementazione di ferro EV fornita almeno 21 giorni prima dell'intervento chirurgico per tumore maligno ginecologico sulla concentrazione media di emoglobina preoperatoria (in g/L) in pazienti con anemia sideropenica rispetto a quei pazienti senza supplementazione di ferro IV preoperatoria.
La concentrazione di emoglobina sarà misurata al basale e 3 giorni prima dell'intervento chirurgico dopo il trattamento con ferrico derisomaltosio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media di emoglobina al momento dell'intervento
Lasso di tempo: La concentrazione di emoglobina sarà misurata al basale e al momento dell'intervento chirurgico dopo il trattamento con ferrico derisomaltosio
L'effetto della supplementazione di ferro EV fornita prima dell'intervento chirurgico per tumore maligno ginecologico sulla concentrazione media di emoglobina (in g/L) al momento dell'intervento.
La concentrazione di emoglobina sarà misurata al basale e al momento dell'intervento chirurgico dopo il trattamento con ferrico derisomaltosio
Concentrazione media di emoglobina postoperatoria
Lasso di tempo: La concentrazione di emoglobina sarà misurata a 28 e 60 giorni dopo l'intervento
L'effetto della supplementazione di ferro EV fornita prima dell'intervento chirurgico per tumore maligno ginecologico sulla concentrazione media di emoglobina dopo il completamento dell'intervento chirurgico che sarà valutato misurando i livelli di emoglobina nel sangue
La concentrazione di emoglobina sarà misurata a 28 e 60 giorni dopo l'intervento
Valutazione del requisito della trasfusione di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 0 a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il numero di partecipanti che richiedono trasfusioni di sangue dopo il completamento della chirurgia ginecologica. Un evento trasfusionale è definito come la ricezione di qualsiasi volume di una unità o più di una unità di globuli rossi concentrati o sangue intero.
Giorno 0 a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero medio di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Giorno 0 a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il numero medio di trasfusioni di sangue (numero totale di unità di globuli rossi concentrati trasfusi) dopo il completamento della chirurgia ginecologica
Giorno 0 a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del questionario sulla qualità postoperatoria del recupero (QoR) -15
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio (24 ore ± 12 ore dopo l'intervento)
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il punteggio del questionario Quality of Recovery (QoR) -15 al giorno postoperatorio 1 rispetto al basale (valore minimo: 0, valore massimo: 150, maggiore è il punteggio, migliore è il risultato)
Giorno 1 post-operatorio (24 ore ± 12 ore dopo l'intervento)
Variazione media nella valutazione funzionale dei punteggi della terapia del cancro-anemia (FACT-An).
Lasso di tempo: Dal basale a 0-3 giorni prima dell'intervento e a 23-33 giorni dopo l'intervento
Il questionario FACT-An è un questionario di 47 voci, specifico per il cancro, costituito da un nucleo di 27 voci che misurano 4 domini generali: benessere fisico (PWG), sociale/familiare (SWB), benessere emotivo (EWB) e benessere funzionale ( FWB) e un ulteriore questionario sull'anemia di 20 item che misura gli item associati alla fatica e 7 item non legati alla fatica. Le scale sono formattate da 1 a 4 pagine per l'autosomministrazione utilizzando una scala di valutazione Likert a 5 punti (0 = per niente; 1 = poco; 2 = abbastanza; 3 = abbastanza e 4 = molto). Inoltre, la qualità della vita correlata alla salute generale (HRQoL), il FACT-An misura l'impatto dell'affaticamento e di altri sintomi correlati all'anemia sul funzionamento del paziente e viene utilizzato per valutare l'effetto dei trattamenti in varie aree terapeutiche, tra cui le MDS.
Dal basale a 0-3 giorni prima dell'intervento e a 23-33 giorni dopo l'intervento
Variazione media della qualità della vita misurata con i punteggi EQ5D5L (European Quality of Life Five Dimension).
Lasso di tempo: Dal basale a 0-3 giorni prima dell'intervento e a 23-33 giorni dopo l'intervento
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando le cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D). L'EQ-5D-5L è una valida estensione del questionario a 3 livelli. Può essere definito come uno strumento standardizzato basato su valori non specifici per malattia per descrivere e valutare la qualità della vita correlata alla salute. Lo strumento è costituito da due componenti: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ-VAS). La prima parte è composta da cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione . Ogni dimensione ha cinque categorie di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi), da cui è possibile calcolare un singolo punteggio dell'indice EQ-5D che va da 0 (morto) a 1 (perfetta salute). L'EQ-VAS misura la propria salute oggi percepita su una scala verticale da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile) su cui i partecipanti devono indicare la loro salute attuale.
Dal basale a 0-3 giorni prima dell'intervento e a 23-33 giorni dopo l'intervento
Variazione media della qualità della vita misurata con i punteggi SF-36
Lasso di tempo: Dal basale a 0-3 giorni prima dell'intervento e a 23-33 giorni dopo l'intervento

L'SF-36 è un sondaggio di 36 voci sulla salute e il benessere. La scala è composta da otto domini: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.

Valore minimo: 0 (risultato peggiore) Valore massimo: 100 (risultato migliore)
Dal basale a 0-3 giorni prima dell'intervento e a 23-33 giorni dopo l'intervento
Infezione clinica del sito chirurgico
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'intervento
Il tasso di partecipanti che presentano infezione clinica del sito chirurgico sarà misurato dopo l'operazione.
entro 28 giorni dall'intervento
Complicanze clinico chirurgiche
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'intervento
Proporzione di partecipanti che hanno avuto complicazioni post-operatorie
entro 28 giorni dall'intervento
Durata postoperatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 60 giorni dopo l'intervento
Durata media e mediana della degenza (in giorni) in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Dalla data dell'intervento fino a 60 giorni dopo l'intervento
Tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: dalla data di dimissione a 28 giorni dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti che richiedono un nuovo ricovero in ospedale dopo l'intervento chirurgico dopo la dimissione iniziale
dalla data di dimissione a 28 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FORGE II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ginecologico

Prove cliniche su Derisomaltosio ferrico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi