Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ferri-derisomaltose og resultater i genopretning af gynækologisk onkologi: ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) (FORGE II)

23. april 2025 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

Gennemførlighed og effektivitet af intravenøs ferri-derisomaltose til at korrigere præoperativ jernmangelanæmi hos patienter, der gennemgår gynækologisk onkologisk kirurgi: en pilot randomiseret dobbeltblindet parallel gruppe placebokontrolleret undersøgelse

Jernmangel er blevet rapporteret hos ca. 35 % af patienterne med en gynækologisk malignitet. Blodtransfusioner er kendt for at være immunsuppressive og medføre umiddelbare og langsigtede risici. Præoperativ blodtransfusion hos gynækologiske onkologiske patienter er forbundet med højere frekvenser af infektion på operationsstedet, liggetid, sammensat morbiditet, recidiv af cancer og dødelighed. Præoperative intravenøse jernformuleringer har vist sig i benign gynækologi og andre kirurgiske specialer at øge præoperativ hæmoglobin og reducere postoperative transfusionshastigheder.

Dette er et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg, der evaluerer virkningerne af behandling af patienter, der gennemgår gynækologisk onkologisk kirurgi med intravenøs ferri-derisomaltose for at korrigere præoperativ jernmangelanæmi.

Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten af ​​præoperativ ferri-derisomaltose/jernisomaltosid sammenlignet med placebo til at korrigere præoperativ hæmoglobin hos patienter, der skal opereres for gynækologisk malignitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
  2. Alder ≥ 18 år.

  3. Patienter, der gennemgår elektiv større operation på den gynækologiske onkologiske tjeneste med følgende kriterier, vil blive overvejet for inklusion:

    1. Indikationen for operationen kan være for mistanke om eller påvist gynækologisk malignitet.
    2. Større operation er defineret som en operation af en varighed på 1 time eller mere, med en Aletti-kompleksitetsscore på mindst 1.
    3. Den forventede tid fra rekruttering til operation er 28-90 dage.
  4. Screening af hæmoglobin under 120 g/L og transferrinmætning (TSAT) <20 %.
  5. Randomisering og administration af undersøgelsesinfusion minimum 21 dage og maksimalt 90 dage før planlagt operation.
  6. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) (inden for 7 dage før behandling).
  7. WOCBP skal overholde præventionskravet fra screening gennem hele undersøgelsesperioden til 6 uger efter behandling.
  8. Laboratoriedata, der anvendes til bestemmelse af egnethed (hæmoglobin- og transferrinmætning) ved baseline-besøget må ikke være ældre end 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med erhvervet jernoverbelastning eller familiehistorie med hæmokromatose eller thalassæmi eller TSAT >50 %.
  2. Kendt alternativ årsag til anæmi (f.eks. B12- eller folatmangel eller hæmoglobinopati).
  3. Kendt overfølsomhed over for ferrisomaltose/jernisomaltosid (Monoferric®) eller dets hjælpestoffer.
  4. Temperatur >38C eller patient på ikke-profylaktisk antibiotika.
  5. Kendt kronisk leversygdom eller aktiv hepatitis.
  6. Modtog erythropoietin- eller IV-jernbehandling inden for de foregående 12 uger forud for den planlagte lægemiddelbehandling.
  7. Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) over tre gange den øvre grænse for normalområdet (ULN).
  8. Immunsuppressiv behandling (til solid organtransplantation) eller nyredialyse (igangværende eller planlagt inden for de næste 12 måneder efter behandling med undersøgelseslægemiddel eller placebo).
  9. Uegnet til elektiv kirurgi.
  10. Graviditet eller amning.

1. Ude af stand til fuldt ud at forstå og/eller udføre undersøgelsesprocedurer og patienter med psykiatrisk sygdom/sociale situationer/stofmisbrug, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

11. Livmoderhalskræft med et klinisk stadium på 2A eller derover.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jernterapiarm
500 eller 1000 mg IV ferri-derisomaltose i 100 ml normalt saltvand vil blive indgivet intravenøst ​​i løbet af 1 time. Deltagere med kropsvægt <50 kg vil modtage 500 mg, deltagere med kropsvægt >50 kg vil modtage 1000 mg for at sikre, at ingen patient overskrider producentens anbefalede dosis på 20 mg/kg kropsvægt.
Medicin: Ferri derisomaltose
Ferric Derisomaltose er et opløsningsbaseret jerntilskud, der leveres i 100 mg elementært jern/ml. Patienter, der er randomiseret til Iron Therapy Arm, vil med en kropsvægt på 50 kg modtage 1000 mg Ferric Derisomaltose for at sikre, at ingen patient overstiger producentens anbefalede dosis på 20 mg/kg. Patienterne vil modtage en enkelt infusion mellem 21 og 90 dage før kirurgisk indgreb.
Andre navne:
  • MONOFERRIC
Placebo komparator: Placebo arm
100 ml normal saltvand vil blive administreret intravenøst ​​over 1 time mellem 21 og 90 dage før kirurgisk indgreb.
Medicin: Placebo
Patienter randomiseret til placebo-armen vil modtage 100 mg normalt saltvand i løbet af 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig præoperativ hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Hæmoglobinkoncentrationen vil blive målt ved baseline og 3 dage før operationen efter behandling med Ferric Derisomaltose
For at bestemme effekten af ​​IV jerntilskud givet mindst 21 dage før operation for gynækologisk malignitet på den gennemsnitlige præoperative hæmoglobinkoncentration (i g/L) hos patienter med jernmangelanæmi sammenlignet med de patienter uden præoperativ IV jerntilskud.
Hæmoglobinkoncentrationen vil blive målt ved baseline og 3 dage før operationen efter behandling med Ferric Derisomaltose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration på operationstidspunktet
Tidsramme: Hæmoglobinkoncentrationen vil blive målt ved baseline og på tidspunktet for operationen efter behandling med Ferric Derisomaltose
Effekten af ​​IV jerntilskud forud for operation for gynækologisk malignitet på den gennemsnitlige hæmoglobinkoncentration (i g/L) på operationstidspunktet.
Hæmoglobinkoncentrationen vil blive målt ved baseline og på tidspunktet for operationen efter behandling med Ferric Derisomaltose
Gennemsnitlig postoperativ hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Hæmoglobinkoncentrationen vil blive målt 28 og 60 dage efter operationen
Effekten af ​​IV jerntilskud forud for operationen for gynækologisk malignitet på den gennemsnitlige hæmoglobinkoncentration efter afslutningen af ​​operationen, som vil blive vurderet ved at måle blodets hæmoglobinniveau
Hæmoglobinkoncentrationen vil blive målt 28 og 60 dage efter operationen
Vurdering af behovet for postoperativ blodtransfusion
Tidsramme: Dag 0 til 28 dage efter operationen
Antallet af deltagere, der har behov for blodtransfusion efter afslutning af gynækologisk operation. En blodtransfusionsbegivenhed er defineret som modtagelse af et hvilket som helst volumen på én enhed eller mere end én enhed pakkede røde blodlegemer eller fuldblod.
Dag 0 til 28 dage efter operationen
Gennemsnitligt antal blodtransfusioner
Tidsramme: Dag 0 til 28 dage efter operationen
Det gennemsnitlige antal blodtransfusioner (samlet antal enheder af pakkede røde blodlegemer transfunderet) efter afslutning af gynækologisk kirurgi
Dag 0 til 28 dage efter operationen
Postoperativ Quality of Recovery(QoR)-15 spørgeskemascore
Tidsramme: Post-operation dag 1 (24 timer ± 12 timer efter operationen)
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Quality of Recovery(QoR)-15 spørgeskemascore på postoperativ dag 1 sammenlignet med baseline (minimumværdi: 0, maksimumværdi: 150, jo højere score, jo bedre resultat)
Post-operation dag 1 (24 timer ± 12 timer efter operationen)
Gennemsnitlig ændring i den funktionelle vurdering af kræftterapi-anæmi (FACT-An) score
Tidsramme: Baseline til 0-3 dage før operationen og 23-33 dage efter operationen
FACT-An spørgeskemaet er et kræftspecifikt spørgeskema med 47 punkter, der består af 27 kernepunkter, der måler 4 generelle domæner fysisk velvære (PWG), social/familie (SWB), følelsesmæssigt velvære (EWB) og Funktionelt velvære ( FWB) og et yderligere 20-emne anæmi-spørgeskema, der måler træthedsrelaterede emner og 7 ikke-træthedsartikler. Skalaerne er formateret på 1 til 4 sider til selvadministration ved hjælp af en 5-punkts Likert-vurderingsskala (0 = Slet ikke; 1 = En lille smule; 2 = Noget; 3 = Ganske lidt og 4 = Meget). Også generel sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), FACT-An måler virkningen af ​​træthed og andre anæmi-relaterede symptomer på patientens funktion og bruges til at vurdere effekten af ​​behandlinger inden for forskellige terapeutiske områder, herunder MDS.
Baseline til 0-3 dage før operationen og 23-33 dage efter operationen
Gennemsnitlig ændring i livskvalitet målt med EQ5D5L-resultaterne (European Quality of Life Five Dimension)
Tidsramme: Baseline til 0-3 dage før operationen og 23-33 dage efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EuroQol Five Dimensions (EQ-5D). EQ-5D-5L er en gyldig udvidelse af 3-niveau spørgeskemaet. Det kan defineres som et standardiseret ikke-sygdomsspecifikt værdibaseret instrument til at beskrive og værdsætte sundhedsrelateret livskvalitet. Instrumentet består af to komponenter: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ-VAS). Den første del består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression . Hver dimension har fem svarkategorier (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), hvorfra en enkelt EQ-5D indeksscore kan beregnes fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed). EQ-VAS måler ens selvopfattede sundhed i dag på en vertikal skala fra 0 (værst tænkelige sundhed) til 100 (bedst tænkelige helbred), hvor deltagerne skal angive deres nuværende helbred.
Baseline til 0-3 dage før operationen og 23-33 dage efter operationen
Gennemsnitlig ændring i livskvalitet målt med SF-36-score
Tidsramme: Baseline til 0-3 dage før operationen og 23-33 dage efter operationen

SF-36 er en 36 punkters undersøgelse af sundhed og velvære. Skalaen består af otte domæner: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed.

Minimumværdi: 0 (dårligste resultat) Maksimumværdi: 100 (bedste resultat)
Baseline til 0-3 dage før operationen og 23-33 dage efter operationen
Klinisk infektion på operationsstedet
Tidsramme: inden for 28 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​deltagere, der viser sig med infektion på det kliniske operationssted, vil blive målt efter operationen.
inden for 28 dage efter operationen
Kliniske kirurgiske komplikationer
Tidsramme: inden for 28 dage efter operationen
Andel af deltagere, der oplever nogen komplikation postoperativt
inden for 28 dage efter operationen
Postoperativ varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdato op til 60 dage efter operationen
Gennemsnitlig og median opholdstid (i dage) på hospitalet efter operation
Fra operationsdato op til 60 dage efter operationen
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: fra udskrivelsesdato til 28 dage efter operationen
Andel af deltagere, der skal genindlægges på hospitalet efter operation efter første udskrivelse
fra udskrivelsesdato til 28 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FORGE II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ferri derisomaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner