Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żelazomaltoza i wyniki w rekonwalescencji w ginekologii onkologicznej: ERAS (zwiększona rekonwalescencja po operacji) (FORGE II)

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

Wykonalność i skuteczność dożylnego podawania derisomaltozy żelazowej w celu skorygowania przedoperacyjnej niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentek poddawanych chirurgii onkologicznej ginekologicznej: pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe z grupą kontrolną otrzymującą placebo

Niedobór żelaza zgłaszano u około 35% pacjentek z nowotworem złośliwym narządów płciowych. Wiadomo, że transfuzje krwi mają działanie immunosupresyjne i niosą ze sobą bezpośrednie i długoterminowe ryzyko. Przedoperacyjna transfuzja krwi u pacjentek ginekologii onkologicznej wiąże się z wyższym odsetkiem infekcji miejsca operowanego, długością pobytu w szpitalu, złożoną chorobowością, nawrotem raka i śmiertelnością. Wykazano, że przedoperacyjne dożylne preparaty żelaza w łagodnej ginekologii i innych specjalizacjach chirurgicznych zwiększają stężenie hemoglobiny przed operacją i zmniejszają częstość transfuzji pooperacyjnych.

Jest to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ leczenia pacjentów poddawanych ginekologicznej operacji onkologicznej za pomocą dożylnej derisomaltozy żelazowej w celu skorygowania przedoperacyjnej niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności przedoperacyjnej derisomaltozy żelazowej/izomaltozydu żelaza w porównaniu z placebo w korygowaniu przedoperacyjnego stężenia hemoglobiny u pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu nowotworu ginekologicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutacyjny
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
  2. Wiek ≥ 18 lat.

  3. Pacjentki przechodzące planową poważną operację w ramach oddziału ginekologii onkologicznej, spełniające następujące kryteria, będą brane pod uwagę przy włączeniu:

    1. Wskazaniem do operacji może być podejrzenie lub potwierdzony nowotwór złośliwy ginekologiczny.
    2. Poważna operacja jest definiowana jako operacja trwająca co najmniej 1 godzinę, z oceną złożoności Aletti co najmniej 1.
    3. Przewidywany czas od rekrutacji do zabiegu to 28-90 dni.
  4. Hemoglobina przesiewowa poniżej 120 g/l i wysycenie transferyny (TSAT) <20%.
  5. Randomizacja i podanie badanego wlewu co najmniej 21 dni i maksymalnie 90 dni przed planowaną operacją.
  6. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia).
  7. WOCBP musi przestrzegać wymogu antykoncepcji od badania przesiewowego przez cały okres badania do 6 tygodni po leczeniu.
  8. Dane laboratoryjne wykorzystane do określenia kwalifikowalności (wysycenie hemoglobiną i transferyną) podczas wizyty początkowej nie mogą być starsze niż 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia nabytego przeciążenia żelazem lub rodzinna historia hemochromatozy lub talasemii lub TSAT >50%.
  2. Znana alternatywna przyczyna niedokrwistości (np. niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego albo hemoglobinopatia).
  3. Znana nadwrażliwość na derisomaltozę żelazową/izomaltozyd żelaza (Monoferric®) lub na jego substancje pomocnicze.
  4. Temperatura >38C lub pacjent na antybiotykach nieprofilaktycznych.
  5. Znana przewlekła choroba wątroby lub aktywne zapalenie wątroby.
  6. Otrzymał erytropoetynę lub dożylną terapię żelazem w ciągu ostatnich 12 tygodni przed planowanym leczeniem badanym lekiem.
  7. Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) powyżej trzykrotności górnej granicy normy (GGN).
  8. Terapia immunosupresyjna (w przypadku przeszczepu narządu miąższowego) lub dializa nerek (aktualna lub planowana w ciągu najbliższych 12 miesięcy po leczeniu badanym lekiem lub placebo).
  9. Niezdolny do planowej operacji.
  10. Ciąża lub laktacja.

1. Niezdolność do pełnego zrozumienia i/lub przeprowadzenia procedur badawczych i pacjentów z chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi/nadużywaniem substancji, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.

11. Rak szyjki macicy w stopniu zaawansowania klinicznego 2A lub wyższym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelazne ramię do terapii
500 lub 1000 mg derizomaltozy żelazowej dożylnie w 100 ml soli fizjologicznej zostanie podane dożylnie w ciągu 1 godziny. Uczestnicy o masie ciała <50 kg otrzymają 500 mg, uczestnicy o masie ciała > 50 kg otrzymają 1000 mg, aby mieć pewność, że żaden pacjent nie przekroczy zalecanej przez producenta dawki 20 mg/kg masy ciała.
Lek: Derizomaltoza żelazowa
Ferric Derisomaltose to suplement żelaza na bazie roztworu, dostarczany w stężeniu 100 mg żelaza pierwiastkowego/ml. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Iron Therapy Arm o masie ciała 50 kg otrzymają 1000 mg derizomaltozy żelazowej, aby mieć pewność, że żaden pacjent nie przekroczy zalecanej przez producenta dawki 20 mg/kg. Pacjenci otrzymają pojedynczą infuzję w okresie od 21 do 90 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
Inne nazwy:
  • MONOFERRYK
Komparator placebo: Ramię placebo
100 ml roztworu soli fizjologicznej zostanie podane dożylnie w ciągu 1 godziny w okresie od 21 do 90 dni poprzedzających interwencję chirurgiczną.
Lek: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają 100 mg soli fizjologicznej w ciągu 1 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie hemoglobiny przed operacją
Ramy czasowe: Stężenie hemoglobiny będzie mierzone na początku badania i 3 dni przed operacją po leczeniu derisomaltozą żelazową
Określenie wpływu dożylnej suplementacji żelaza podanej co najmniej 21 dni przed operacją nowotworu ginekologicznego na średnie przedoperacyjne stężenie hemoglobiny (w g/l) u pacjentek z niedokrwistością z niedoboru żelaza w porównaniu z pacjentkami bez przedoperacyjnej dożylnej suplementacji żelaza.
Stężenie hemoglobiny będzie mierzone na początku badania i 3 dni przed operacją po leczeniu derisomaltozą żelazową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie hemoglobiny w czasie operacji
Ramy czasowe: Stężenie hemoglobiny będzie mierzone na początku badania i w czasie zabiegu chirurgicznego po leczeniu derisomaltozą żelazową
Wpływ dożylnej suplementacji żelaza podanej przed operacją z powodu nowotworu narządu rodnego na średnie stężenie hemoglobiny (w g/l) w czasie operacji.
Stężenie hemoglobiny będzie mierzone na początku badania i w czasie zabiegu chirurgicznego po leczeniu derisomaltozą żelazową
Średnie pooperacyjne stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Stężenie hemoglobiny zostanie zmierzone po 28 i 60 dniach od operacji
Wpływ dożylnej suplementacji żelaza podanej przed operacją z powodu nowotworu narządu rodnego na średnie stężenie hemoglobiny po zakończeniu operacji, które będzie oceniane poprzez pomiar stężenia hemoglobiny we krwi
Stężenie hemoglobiny zostanie zmierzone po 28 i 60 dniach od operacji
Ocena zapotrzebowania na transfuzję krwi pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 0 do 28 dni po operacji
Liczba uczestniczek wymagających transfuzji krwi po zakończeniu operacji ginekologicznej. Transfuzję krwi definiuje się jako otrzymanie dowolnej objętości jednej jednostki lub więcej niż jednej jednostki koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej.
Dzień 0 do 28 dni po operacji
Średnia liczba transfuzji krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 do 28 dni po operacji
Średnia liczba przetoczeń krwi (całkowita liczba przetoczonych jednostek koncentratu krwinek czerwonych) po zakończeniu operacji ginekologicznej
Dzień 0 do 28 dni po operacji
Wynik kwestionariusza Jakość powrotu do zdrowia (QoR)-15
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji (24 godziny ± 12 godzin po operacji)
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery (QoR)-15 w 1. dniu po operacji w porównaniu z wartością wyjściową (wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 150, im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
1 dzień po operacji (24 godziny ± 12 godzin po operacji)
Średnia zmiana wyników oceny funkcjonalnej terapii nowotworowej i niedokrwistości (FACT-An).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 0-3 dni przed operacją i 23-33 dni po operacji
Kwestionariusz FACT-An to 47-punktowy kwestionariusz dotyczący raka, składający się z podstawowych 27 pozycji mierzących 4 ogólne domeny dobrego samopoczucia fizycznego (PWG), społecznego/rodzinnego (SWB), dobrego samopoczucia emocjonalnego (EWB) i dobrego samopoczucia funkcjonalnego ( FWB) oraz dodatkowy kwestionariusz anemii składający się z 20 pozycji, który mierzy pozycje związane ze zmęczeniem i 7 pozycji niezwiązanych ze zmęczeniem. Skale są sformatowane na 1 do 4 stronach do samodzielnego zarządzania przy użyciu 5-punktowej skali ocen Likerta (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = trochę i 4 = bardzo). Również ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL), FACT-An mierzy wpływ zmęczenia i innych objawów związanych z niedokrwistością na funkcjonowanie pacjenta i służy do oceny efektów leczenia w różnych obszarach terapeutycznych, w tym MDS.
Wartość wyjściowa do 0-3 dni przed operacją i 23-33 dni po operacji
Średnia zmiana jakości życia mierzona za pomocą wyników EQ5D5L (europejskiej pięciowymiarowej jakości życia).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 0-3 dni przed operacją i 23-33 dni po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D). EQ-5D-5L jest ważnym rozszerzeniem kwestionariusza 3-poziomowego. Można go zdefiniować jako wystandaryzowany, niezwiązany z chorobą instrument oparty na wartościach, służący do opisu i wartościowania jakości życia związanej ze zdrowiem. Narzędzie składa się z dwóch komponentów: systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS). Pierwsza część składa się z pięciu wymiarów: ruchliwość, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja . Każdy wymiar ma pięć kategorii odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy), z których można obliczyć pojedynczy wynik indeksu EQ-5D w zakresie od 0 (martwy) do 1 (doskonały stan zdrowia). EQ-VAS mierzy samoocenę własnego zdrowia dzisiaj w pionowej skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), na której uczestnicy muszą wskazać swój obecny stan zdrowia.
Wartość wyjściowa do 0-3 dni przed operacją i 23-33 dni po operacji
Średnia zmiana jakości życia mierzona skalą SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 0-3 dni przed operacją i 23-33 dni po operacji

SF-36 to 36-itemowa ankieta dotycząca zdrowia i dobrego samopoczucia. Skala składa się z ośmiu domen: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.

Wartość minimalna: 0 (najgorszy wynik) Wartość maksymalna: 100 (najlepszy wynik)
Wartość wyjściowa do 0-3 dni przed operacją i 23-33 dni po operacji
Kliniczne zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po operacji
Odsetek uczestników zgłaszających się z klinicznym zakażeniem miejsca operowanego zostanie zmierzony po operacji.
w ciągu 28 dni po operacji
Kliniczne powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po operacji
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek komplikacje pooperacyjne
w ciągu 28 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Od daty operacji do 60 dni po operacji
Średnia i mediana czasu pobytu (w dniach) w szpitalu po operacji
Od daty operacji do 60 dni po operacji
Wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: od daty wypisu do 28 dni po operacji
Odsetek uczestników wymagających ponownego przyjęcia do szpitala po operacji po pierwszym wypisie
od daty wypisu do 28 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FORGE II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Badania kliniczne na Derizomaltoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj