Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ferric Derisomaltose og utfall i utvinning av gynekologisk onkologi: ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) (FORGE II)

23. april 2025 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta

Gjennomførbarhet og effekt av intravenøs jern-derisomaltose for å korrigere preoperativ jernmangelanemi hos pasienter som gjennomgår gynekologisk onkologisk kirurgi: en pilot randomisert dobbeltblindet parallellgruppe placebokontrollert studie

Jernmangel er rapportert hos omtrent 35 % av pasientene med en gynekologisk malignitet. Blodoverføringer er kjent for å være immundempende og medføre umiddelbare og langsiktige risikoer. Preoperativ blodtransfusjon hos gynekologiske onkologiske pasienter er assosiert med høyere forekomst av infeksjon på operasjonsstedet, liggetid, sammensatt sykelighet, tilbakefall av kreft og dødelighet. Preoperative intravenøse jernformuleringer har vist seg i benign gynekologi og andre kirurgiske spesialiteter å øke preoperativt hemoglobin og redusere postoperative transfusjonshastigheter.

Dette er en randomisert dobbeltblindet klinisk studie som evaluerer effekten av å behandle pasienter som gjennomgår gynekologisk onkologisk kirurgi med intravenøs ferri-derisomaltose for å korrigere preoperativ jernmangelanemi.

Studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av preoperativ jern-derisomaltose/jernisomaltosid sammenlignet med placebo for å korrigere preoperativt hemoglobin hos pasienter som gjennomgår kirurgi for gynekologisk malignitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
  2. Alder ≥ 18 år gammel.

  3. Pasienter som gjennomgår elektiv større kirurgi på den gynekologiske onkologiske tjenesten med følgende kriterier vil bli vurdert for inkludering:

    1. Indikasjonen for operasjonen kan være mistenkt eller påvist gynekologisk malignitet.
    2. Større kirurgi er definert som en operasjon av en varighet på 1 time eller mer, med en Aletti-kompleksitetsscore på minst 1.
    3. Forventet tid fra rekruttering til operasjon er 28-90 dager.
  4. Screening av hemoglobin mindre enn 120 g/l og transferrinmetning (TSAT) <20 %.
  5. Randomisering og administrering av studieinfusjon minimum 21 dager og maksimalt 90 dager før planlagt operasjon.
  6. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder (WOCBP) (innen 7 dager før behandling).
  7. WOCBP må overholde prevensjonskravet fra screening gjennom hele studieperioden til 6 uker etter behandling.
  8. Laboratoriedata som brukes for å bestemme kvalifisering (hemoglobin- og transferrinmetning) ved baseline-besøket må ikke være eldre enn 4 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med ervervet jernoverskudd, eller familiehistorie med hemokromatose eller talassemi, eller TSAT >50 %.
  2. Kjent alternativ årsak til anemi (f.eks. B12- eller folatmangel, eller hemoglobinopati).
  3. Kjent overfølsomhet overfor ferrisomaltose/jernisomaltosid (Monoferric®) eller dets hjelpestoffer.
  4. Temperatur >38C eller pasient på ikke-profylaktisk antibiotika.
  5. Kjent kronisk leversykdom eller aktiv hepatitt.
  6. Mottok erytropoietin- eller IV-jernbehandling innen de siste 12 ukene før planlagt studiemedikamentell behandling.
  7. Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) over tre ganger øvre normalgrense (ULN).
  8. Immunsuppressiv behandling (for solid organtransplantasjon), eller nyredialyse (pågående eller planlagt innen neste 12 måneder etter behandling med studiemedisin eller placebo).
  9. Uegnet for elektiv kirurgi.
  10. Graviditet eller amming.

1. Ikke i stand til å fullt ut forstå og/eller utføre studieprosedyrer og pasienter med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner/rusmisbruk som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

11. Livmorhalskreft med et klinisk stadium på 2A eller høyere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jernterapiarm
500 eller 1000 mg IV Ferri-derisomaltose i 100 ml vanlig saltvann vil bli administrert intravenøst ​​i løpet av 1 time. Deltakere med kroppsvekt <50 kg vil motta 500 mg, deltakere med kroppsvekt >50 kg vil motta 1000 mg for å sikre at ingen pasienter overskrider produsentens anbefalte dose på 20 mg/kg kroppsvekt.
Legemiddel: Jern derisomaltose
Ferric Derisomaltose er et løsningsbasert jerntilskudd gitt i 100 mg elementært jern/ml. Pasienter som er randomisert til Iron Therapy Arm vil med en kroppsvekt på 50 kg motta 1000 mg Ferric Derisomaltose, for å sikre at ingen pasienter overskrider produsentens anbefalte dose på 20 mg/kg. Pasienter vil få en enkelt infusjon mellom 21 og 90 dager før kirurgisk inngrep.
Andre navn:
  • MONOFERRIK
Placebo komparator: Placeboarm
100 ml normal saltvann vil bli administrert intravenøst ​​i løpet av 1 time mellom 21 og 90 dager før kirurgisk inngrep.
Legemiddel: Placebo
Pasienter randomisert til placebo-armen vil motta 100 mg vanlig saltvann i løpet av 1 time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig preoperativ hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Hemoglobinkonsentrasjonen vil bli målt ved baseline og 3 dager før operasjonen etter behandling med Ferric Derisomaltose
For å bestemme effekten av IV jerntilskudd gitt minst 21 dager før kirurgi for gynekologisk malignitet på gjennomsnittlig preoperativ hemoglobinkonsentrasjon (i g/L) hos pasienter med jernmangelanemi sammenlignet med de pasientene uten preoperativ IV jerntilskudd.
Hemoglobinkonsentrasjonen vil bli målt ved baseline og 3 dager før operasjonen etter behandling med Ferric Derisomaltose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon på operasjonstidspunktet
Tidsramme: Hemoglobinkonsentrasjonen vil bli målt ved baseline og på tidspunktet for operasjonen etter behandling med Ferric Derisomaltose
Effekten av IV jerntilskudd gitt før kirurgi for gynekologisk malignitet på gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon (i g/L) på operasjonstidspunktet.
Hemoglobinkonsentrasjonen vil bli målt ved baseline og på tidspunktet for operasjonen etter behandling med Ferric Derisomaltose
Gjennomsnittlig postoperativ hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Hemoglobinkonsentrasjonen vil bli målt 28 og 60 dager etter operasjonen
Effekten av IV jerntilskudd gitt før kirurgi for gynekologisk malignitet på gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon etter fullført operasjon, som vil bli vurdert ved å måle hemoglobinnivået i blodet
Hemoglobinkonsentrasjonen vil bli målt 28 og 60 dager etter operasjonen
Vurdering av behovet for postoperativ blodoverføring
Tidsramme: Dag 0 til 28 dager etter operasjonen
Antall deltakere som trenger blodoverføring etter fullført gynekologisk kirurgi. En blodtransfusjonshendelse er definert som å motta et hvilket som helst volum på én enhet eller mer enn én enhet med pakkede røde blodlegemer eller fullblod.
Dag 0 til 28 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig antall blodoverføringer
Tidsramme: Dag 0 til 28 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig antall blodoverføringer (totalt antall enheter med pakkede røde blodlegemer transfusert) etter fullført gynekologisk kirurgi
Dag 0 til 28 dager etter operasjonen
Postoperativ Quality of Recovery(QoR)-15 spørreskjemascore
Tidsramme: Post-operasjon dag 1 (24 timer ± 12 timer etter operasjonen)
Livskvalitet vil bli evaluert ved å bruke Quality of Recovery(QoR)-15 spørreskjemascore på postoperativ dag 1 sammenlignet med baseline (minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 150, jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat)
Post-operasjon dag 1 (24 timer ± 12 timer etter operasjonen)
Gjennomsnittlig endring i den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-anemi (FACT-An) score
Tidsramme: Baseline til 0-3 dager før operasjonen og 23-33 dager etter operasjonen
FACT-An spørreskjemaet er et kreftspesifikt spørreskjema med 47 elementer som består av 27 kjerneelementer som måler 4 generelle domener fysisk velvære (PWG), sosial/familie (SWB), emosjonelt velvære (EWB) og funksjonell velvære ( FWB) og et ekstra 20-elements anemi-spørreskjema som måler tretthetsrelaterte elementer og 7 ikke-tretthetselementer. Skalaene er formatert på 1 til 4 sider for selvadministrasjon ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (0 = Ikke i det hele tatt; 1 = Litt; 2 = Litt; 3 = Ganske mye og 4 = Veldig mye). I tillegg, generell helserelatert livskvalitet (HRQoL), FACT-An måler virkningen av tretthet og andre anemi-relaterte symptomer på pasientens funksjon og brukes til å vurdere effekten av behandlinger i ulike terapeutiske områder, inkludert MDS.
Baseline til 0-3 dager før operasjonen og 23-33 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig endring i livskvalitet målt med EQ5D5L (European Quality of Life Five Dimension)-score
Tidsramme: Baseline til 0-3 dager før operasjonen og 23-33 dager etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EuroQol Five Dimensions (EQ-5D). EQ-5D-5L er en gyldig utvidelse av 3-nivå spørreskjemaet. Det kan defineres som et standardisert ikke-sykdomsspesifikt verdibasert instrument for å beskrive og verdsette helserelatert livskvalitet. Instrumentet består av to komponenter: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ-VAS). Den første delen består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon . Hver dimensjon har fem svarkategorier (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), hvorfra en enkelt EQ-5D-indekspoengsum kan beregnes fra 0 (død) til 1 (perfekt helse). EQ-VAS måler ens selvopplevde helse i dag på en vertikal skala fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse) der deltakerne må angi sin nåværende helse.
Baseline til 0-3 dager før operasjonen og 23-33 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig endring i livskvalitet målt med SF-36-skårene
Tidsramme: Baseline til 0-3 dager før operasjonen og 23-33 dager etter operasjonen

SF-36 er en 36-elements undersøkelse av helse og velvære. Skalaen består av åtte domener: vitalitet, fysisk fungering, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefungering, emosjonell rollefungering, sosial rollefungering og mental helse.

Minimumsverdi: 0 (dårligste utfall) Maksimalverdi: 100 (beste utfall)
Baseline til 0-3 dager før operasjonen og 23-33 dager etter operasjonen
Klinisk infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: innen 28 dager etter operasjonen
Frekvensen av deltakere som viser seg med infeksjon på det kliniske operasjonsstedet vil bli målt etter operasjonen.
innen 28 dager etter operasjonen
Kliniske kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: innen 28 dager etter operasjonen
Andel deltakere som opplever komplikasjoner postoperativt
innen 28 dager etter operasjonen
Postoperativ lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdato opp til 60 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig og median liggetid (i dager) på sykehus etter operasjon
Fra operasjonsdato opp til 60 dager etter operasjonen
Frekvens for reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: fra utskrivningsdato til 28 dager etter operasjonen
Andel deltakere som trenger gjeninnleggelse på sykehus etter operasjon etter første utskrivning
fra utskrivningsdato til 28 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FORGE II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere