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Dérisomaltose ferrique et résultats dans la récupération de l'oncologie gynécologique : ERAS (récupération améliorée après chirurgie) (FORGE II)

23 avril 2025 mis à jour par: AHS Cancer Control Alberta

Faisabilité et efficacité du dérisomaltose ferrique intraveineux pour corriger l'anémie ferriprive préopératoire chez les patientes subissant une chirurgie oncologique gynécologique : une étude pilote randomisée en double aveugle en groupes parallèles contrôlée par placebo

Une carence en fer a été signalée chez environ 35 % des patientes atteintes d'une tumeur maligne gynécologique. Les transfusions sanguines sont connues pour être immunosuppressives et comportent des risques immédiats et à long terme. La transfusion sanguine préopératoire chez les patientes en oncologie gynécologique est associée à des taux plus élevés d'infection du site opératoire, de durée de séjour, de morbidité composite, de récidive du cancer et de mortalité. Il a été démontré que les formulations de fer intraveineuses préopératoires en gynécologie bénigne et dans d'autres spécialités chirurgicales augmentent l'hémoglobine préopératoire et diminuent les taux de transfusion postopératoires.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle évaluant les effets du traitement des patients subissant une chirurgie gynécologique oncologique avec du derisomaltose ferrique intraveineux pour corriger l'anémie ferriprive préopératoire.

L'étude vise à évaluer l'efficacité du derisomaltose ferrique préopératoire/isomaltoside de fer par rapport au placebo dans la correction de l'hémoglobine préopératoire chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour une tumeur maligne gynécologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Recrutement
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé avant le début de toute activité / procédure spécifique à l'étude.
  2. Âge ≥ 18 ans.

  3. Les patientes subissant une chirurgie majeure élective dans le service d'oncologie gynécologique avec les critères suivants seront considérées pour l'inclusion :

    1. L'indication de l'opération peut être une tumeur maligne gynécologique suspectée ou avérée.
    2. Une chirurgie majeure est définie comme une opération d'une durée de 1 heure ou plus, avec un score de complexité d'Aletti d'au moins 1.
    3. Le délai prévu entre le recrutement et la chirurgie est de 28 à 90 jours.
  4. Dépistage hémoglobine inférieure à 120 g/L et saturation de la transferrine (TSAT) < 20 %.
  5. Randomisation et administration de la perfusion de l'étude au moins 21 jours et au maximum 90 jours avant l'opération prévue.
  6. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) (dans les 7 jours précédant le traitement).
  7. WOCBP doit respecter l'exigence de contraception depuis le dépistage tout au long de la période d'étude jusqu'à 6 semaines après le traitement.
  8. Les données de laboratoire utilisées pour déterminer l'éligibilité (saturation de l'hémoglobine et de la transferrine) lors de la visite de référence ne doivent pas dater de plus de 4 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents connus de surcharge en fer acquise, ou antécédents familiaux d'hémochromatose ou de thalassémie, ou TSAT> 50 %.
  2. Autre cause connue d'anémie (par exemple, carence en B12 ou en folate, ou hémoglobinopathie).
  3. Hypersensibilité connue au Ferric derisomaltose/iron isomaltoside (Monoferric®) ou à ses excipients.
  4. Température > 38 °C ou patient sous antibiothérapie non prophylactique.
  5. Maladie hépatique chronique connue ou hépatite active.
  6. A reçu de l'érythropoïétine ou une thérapie de fer IV au cours des 12 semaines précédant le traitement médicamenteux prévu à l'étude.
  7. Alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) au-dessus de trois fois la limite supérieure de la plage normale (LSN).
  8. Traitement immunosuppresseur (pour une greffe d'organe solide) ou dialyse rénale (en cours ou prévue dans les 12 prochains mois suivant le traitement avec le médicament à l'étude ou un placebo).
  9. Inapte à la chirurgie élective.
  10. Grossesse ou allaitement.

1. Incapable de comprendre et/ou d'exécuter pleinement les procédures d'étude et les patients souffrant de maladies psychiatriques/de situations sociales/de toxicomanie qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.

11. Cancer du col de l'utérus avec un stade clinique de 2A ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de thérapie au fer
500 ou 1 000 mg de dérisomaltose ferrique IV dans 100 ml de solution saline normale seront administrés par voie intraveineuse pendant 1 heure. Les participants ayant un poids corporel <50 kg recevront 500 mg, les participants ayant un poids corporel > 50 kg recevront 1 000 mg pour garantir qu'aucun patient ne dépasse la dose recommandée par le fabricant de 20 mg/kg de poids corporel.
Médicament: Dérisomaltose ferrique
Ferric Derisomaltose est un supplément de fer à base de solution fourni en 100 mg de fer élémentaire/mL. Les patients randomisés dans le bras Iron Therapy avec un poids corporel de 50 kg recevront 1 000 mg de ferric derisomaltose, pour garantir qu'aucun patient ne dépasse la dose recommandée par le fabricant de 20 mg/kg. Les patients recevront une seule perfusion entre 21 et 90 jours avant l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
  • MONOFERRIQUE
Comparateur placebo: Bras placebo
100 ml de solution saline normale seront administrés par voie intraveineuse pendant 1 heure entre 21 et 90 jours précédant l'intervention chirurgicale.
Médicament: Placebo
Les patients randomisés dans le bras Placebo recevront 100 mg de solution saline normale pendant 1 heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne d'hémoglobine préopératoire
Délai: La concentration d'hémoglobine sera mesurée au départ et 3 jours avant la chirurgie après le traitement avec Ferric Derisomaltose
Déterminer l'effet de la supplémentation en fer IV administrée au moins 21 jours avant l'intervention chirurgicale pour une tumeur maligne gynécologique sur la concentration préopératoire moyenne d'hémoglobine (en g/L) chez les patientes atteintes d'anémie ferriprive par rapport aux patientes sans supplémentation en fer IV préopératoire.
La concentration d'hémoglobine sera mesurée au départ et 3 jours avant la chirurgie après le traitement avec Ferric Derisomaltose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne d'hémoglobine au moment de la chirurgie
Délai: La concentration d'hémoglobine sera mesurée au départ et au moment de la chirurgie après le traitement avec Ferric Derisomaltose
L'effet de la supplémentation en fer IV fournie avant la chirurgie pour une tumeur maligne gynécologique sur la concentration moyenne d'hémoglobine (en g/L) au moment de la chirurgie.
La concentration d'hémoglobine sera mesurée au départ et au moment de la chirurgie après le traitement avec Ferric Derisomaltose
Concentration moyenne d'hémoglobine postopératoire
Délai: La concentration d'hémoglobine sera mesurée à 28 et 60 jours après la chirurgie
L'effet de la supplémentation en fer IV fournie avant la chirurgie pour une tumeur maligne gynécologique sur la concentration moyenne d'hémoglobine après la fin de la chirurgie qui sera évaluée en mesurant les taux d'hémoglobine dans le sang
La concentration d'hémoglobine sera mesurée à 28 et 60 jours après la chirurgie
Évaluation de la nécessité d'une transfusion sanguine postopératoire
Délai: Jour 0 à 28 jours après la chirurgie
Le nombre de participants nécessitant une transfusion sanguine après la fin de la chirurgie gynécologique. Un événement de transfusion sanguine est défini comme la réception de n'importe quel volume d'une unité ou de plus d'une unité de concentré de globules rouges ou de sang total.
Jour 0 à 28 jours après la chirurgie
Nombre moyen de transfusions sanguines
Délai: Jour 0 à 28 jours après la chirurgie
Le nombre moyen de transfusions sanguines (nombre total d'unités de concentré de globules rouges transfusées) après la fin de la chirurgie gynécologique
Jour 0 à 28 jours après la chirurgie
Score du questionnaire sur la qualité postopératoire de la récupération (QoR)-15
Délai: Jour post-opératoire 1 (24 heures ± 12 heures après la chirurgie)
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du score du questionnaire Quality of Recovery (QoR)-15 au jour 1 postopératoire par rapport à la valeur initiale (valeur minimale : 0, valeur maximale : 150, plus le score est élevé, meilleur est le résultat)
Jour post-opératoire 1 (24 heures ± 12 heures après la chirurgie)
Changement moyen des scores d'évaluation fonctionnelle des traitements du cancer et de l'anémie (FACT-An)
Délai: Baseline à 0-3 jours avant la chirurgie et à 23-33 jours postopératoires
Le questionnaire FACT-An est un questionnaire de 47 items, spécifique au cancer, composé d'un noyau de 27 items mesurant 4 domaines généraux : bien-être physique (PWG), social/familial (SWB), bien-être émotionnel (EWB) et bien-être fonctionnel ( FWB) et un questionnaire supplémentaire de 20 items sur l'anémie qui mesure les éléments associés à la fatigue et 7 éléments non liés à la fatigue. Les échelles sont formatées sur 1 à 4 pages pour l'auto-administration à l'aide d'une échelle d'évaluation de Likert à 5 points (0 = Pas du tout ; 1 = Un peu ; 2 = Un peu ; 3 = Un peu et 4 = Beaucoup). En outre, la qualité de vie liée à la santé générale (HRQoL), le FACT-An mesure l'impact de la fatigue et d'autres symptômes liés à l'anémie sur le fonctionnement du patient et est utilisé pour évaluer l'effet des traitements dans divers domaines thérapeutiques, y compris le SMD.
Baseline à 0-3 jours avant la chirurgie et à 23-33 jours postopératoires
Changement moyen de la qualité de vie mesuré avec les scores EQ5D5L (European Quality of Life Five Dimension)
Délai: Baseline à 0-3 jours avant la chirurgie et à 23-33 jours postopératoires
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide de l'EuroQol Five Dimensions (EQ-5D). L'EQ-5D-5L est une extension valide du questionnaire à 3 niveaux. Il peut être défini comme un instrument standardisé basé sur des valeurs non spécifiques à une maladie pour décrire et évaluer la qualité de vie liée à la santé. L'instrument se compose de deux éléments : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ-VAS). La première partie comprend cinq dimensions : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. . Chaque dimension comporte cinq catégories de réponses (pas de problèmes, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes), à partir desquelles un seul score de l'indice EQ-5D peut être calculé, allant de 0 (mort) à 1 (santé parfaite). L'EQ-VAS mesure la santé perçue aujourd'hui sur une échelle verticale de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable) sur laquelle les participants doivent indiquer leur état de santé actuel.
Baseline à 0-3 jours avant la chirurgie et à 23-33 jours postopératoires
Changement moyen de la qualité de vie mesuré avec les scores SF-36
Délai: Baseline à 0-3 jours avant la chirurgie et à 23-33 jours postopératoires

Le SF-36 est une enquête en 36 points sur la santé et le bien-être. L'échelle comprend huit domaines : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale.

Valeur minimale : 0 (pire résultat) Valeur maximale : 100 (meilleur résultat)
Baseline à 0-3 jours avant la chirurgie et à 23-33 jours postopératoires
Infection clinique du site opératoire
Délai: dans les 28 jours suivant la chirurgie
Le taux de participants présentant une infection clinique du site opératoire sera mesuré après l'opération.
dans les 28 jours suivant la chirurgie
Complications chirurgicales cliniques
Délai: dans les 28 jours suivant la chirurgie
Proportion de participants ayant subi une complication postopératoire
dans les 28 jours suivant la chirurgie
Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 60 jours après la chirurgie
Durée moyenne et médiane du séjour (en jours) à l'hôpital après la chirurgie
De la date de la chirurgie jusqu'à 60 jours après la chirurgie
Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: de la date de sortie à 28 jours après la chirurgie
Proportion de participants nécessitant une réadmission à l'hôpital après une intervention chirurgicale après leur sortie initiale
de la date de sortie à 28 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AHS Cancer Control Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FORGE II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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