18歳以上の健康な人を対象としたGEN2組換えCOVID-19ワクチン（CHO細胞）の第I相臨床試験

包含基準:

• 対象年齢：18歳以上の健康な方で、法定身分証明書をご提示いただける方。
• t SARS-CoV-2 ワクチン接種歴なし;
• 新型コロナウイルスの核酸検査陰性証明書を48時間以内に提出できること。
• 研究手順を理解する能力を持ち（読み書きができない場合は、公正な証人がインフォームド コンセントに同行する必要があります）、インフォームド コンセントを取得し、自発的にインフォームド コンセント フォームに署名し、臨床研究プロトコルの要件を順守することができます。
• 病歴や身体検査について質問し、治験責任医師が健康状態が良好であると判断した場合。
• 出産可能年齢（初潮から閉経まで）の女性は、登録時に妊娠しておらず（尿妊娠検査が陰性）、授乳中でなく、登録後最初の6か月以内に生殖計画がなく、効果的な避妊措置を講じていました。登録の2週間前に効果的な避妊措置を講じている;
• -研究フォローアップ期間を通じて、規定された研究計画全体を完了することができ、喜んで完了します。

除外基準:

初回投与除外基準：

• 上記のSARS-CoV-2感染グループの確定例、疑い例、無症候性感染症、または密接な接触者（「中国疾病予防管理情報システム」を参照）;
• ワクチン接種前の腋窩体温≧37.3℃；
• 新型コロナウイルス抗体陽性（IgG+IgM）；
• SARSウイルス感染歴（自己申告、現地調査）があること。
• 接種前14日以内に発熱（腋窩温37.3℃以上）、空咳、倦怠感、鼻づまり、鼻水、のどの痛み、筋肉痛、下痢、息切れ、呼吸困難がある。
• ワクチン接種前の血液生化学、血液ルーチン、尿ルーチンおよび凝固機能関連指標の検査結果は異常であり、基準値の範囲を超えており、臨床的に重大な異常があります。
• 過去に重度のアレルギー反応（急性アレルギー反応、蕁麻疹、皮膚湿疹、呼吸困難、血管性浮腫、腹痛など）が発生したことがあります。
• -研究ワクチンの成分に対するアレルギー（アルミニウム、ヒスチジンなど）;
• けいれん、てんかん、脳症またはその他の進行性神経疾患（横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群、脱髄疾患など）、アルコールおよび薬物乱用の長期歴、甲状腺摘出術の既往、感染症、精神疾患の患者または家族歴;
• 既知または疑われる疾患には、重度の呼吸器疾患、重度の肝臓および腎臓病、重度の心血管疾患、制御されていない高血圧（収縮期血圧≧140mmHg、拡張期血圧≧90mmHg）、糖尿病合併症、悪性腫瘍、さまざまな急性疾患、慢性の急性増悪が含まれます。病気または重度の慢性疾患;
• 先天性または後天性免疫不全、HIV感染症、リンパ腫、白血病またはその他の自己免疫疾患と診断されている;
• 血小板減少症、凝固機能異常の病歴（凝固因子欠乏症、凝固疾患など）;
• 無脾症または脾臓摘出術、あらゆる状況によって引き起こされる機能性無脾症;
• 抗結核（結核）治療を受けている;
• -3か月以内に免疫増強または阻害剤療法を受けた（14日以上の継続的な経口または注入）;
• ワクチン接種前 28 日以内に弱毒化生ワクチンを接種され、ワクチン接種前 14 日以内に他のワクチンを接種された;
• -ワクチン接種前3か月以内に血液製剤を受け取りました;
• -ワクチン接種前の6か月以内に他の治験薬を受け取った;
• 研究の終了前に移動するか、予定された研究訪問中に長期間地域から離れることを計画している;
• 研究者は、この臨床試験に参加するのに適していないその他の状況を判断します。

2 回目、3 回目の投与の除外基準：

• 陽性の尿妊娠検査;
• 高熱（腋窩温39.0℃以上）が3日間続く、けいれん、重篤なアレルギー反応、神経系の副反応などの異常のある患者。
• 前回のワクチン接種と因果関係がある重篤な副作用;
• 初回投与の包含基準を満たさない、または初回投与の除外基準を満たさない、新たに発見された、または前回のワクチン接種後に新たに発見された患者については、治験責任医師が研究への参加を継続するかどうかを決定します。
• 研究者が考慮したその他の除外理由。