Fase I klinisk forsøg med GEN2-rekombinant COVID-19-vaccine (CHO-celler) hos raske mennesker på 18 år og derover

Inklusionskriterier:

• Aldersinterval: raske personer på 18 år og derover, som kan give juridisk identifikation;
• Ingen historie med t SARS-CoV-2-vaccination;
• I stand til at levere et negativt nukleinsyretestcertifikat for den nye coronavirus inden for 48 timer;
• Have evnen til at forstå (hvis analfabeter, et retfærdigt vidne skal ledsage det informerede samtykke) forskningsprocedurer, have informeret samtykke, frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular og være i stand til at overholde kravene i den kliniske forskningsprotokol;
• Spørg om sygehistorie og fysisk undersøgelse, og efterforskeren vurderer, at helbredstilstanden er god;
• Kvinder i den fødedygtige alder (menarke til menopause) var ikke gravide (negativ uringraviditetstest) ved tilmelding, ammede ikke og havde ingen reproduktionsplaner inden for de første 6 måneder efter indskrivning og tog effektive præventionsforanstaltninger; 2 uger før indskrivningen har truffet effektive præventionsforanstaltninger;
• Kan og er villig til at gennemføre hele den foreskrevne studieplan i hele studieopfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for udelukkelse af første dosis:

• Bekræftede tilfælde, mistænkte tilfælde, asymptomatiske infektioner eller tætte kontakter af de ovennævnte grupper af SARS-CoV-2-infektion (tjek "Chinese Disease Prevention and Control Information System");
• Axillær kropstemperatur ≥37,3 ℃ før vaccination;
• Positiv test for nyt coronavirus-antistof (IgG+IgM);
• Har en historie med SARS-virusinfektion (selvrapportering, forespørgsel på stedet);
• Feber (aksillær temperatur ≥37,3℃), tør hoste, træthed, tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen, myalgi, diarré, åndenød og dyspnø inden for 14 dage før vaccination;
• Testresultaterne af blodbiokemi, blodrutine, urinrutine og koagulationsfunktionsrelaterede indeks før vaccination er unormale, som ligger uden for referenceværdiområdet og har klinisk signifikante abnormiteter;
• Alvorlige allergiske reaktioner (såsom akutte allergiske reaktioner, nældefeber, hudeksem, dyspnø, angioødem eller mavesmerter) er tidligere forekommet;
• Allergi over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen (såsom: aluminium, histidin osv.);
• Patienter med kramper, epilepsi, encefalopati eller andre progressive neurologiske sygdomme (såsom tværgående myelitis, Guillain-Barre syndrom, demyeliniserende sygdomme osv.), langvarig historie med alkohol- og stofmisbrug, historie med thyreoidektomi, infektionssygdomme, psykisk sygdom medicinsk eller familiehistorie;
• Kendte eller mistænkte sygdomme omfatter: alvorlig luftvejssygdom, alvorlig lever- og nyresygdom, alvorlig hjerte-kar-sygdom, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mmHg, diastolisk blodtryk ≥90 mmHg), diabetiske komplikationer, ondartede tumorer, forskellige akutte sygdomme, forskellige akutte sygdomme sygdomme eller alvorlige kroniske sygdomme;
• Er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller andre autoimmune sygdomme;
• Trombocytopeni, anamnese med unormal koagulationsfunktion (såsom koagulationsfaktormangel, koagulationssygdom);
• Aspleni eller splenektomi, funktionel aspleni forårsaget af enhver omstændighed;
• Modtager anti-TB (tuberkulose) behandling;
• Modtaget immunforstærkning eller inhibitorbehandling inden for 3 måneder (kontinuerlig oral eller infusion i mere end 14 dage);
• Modtog levende svækket vaccine inden for 28 dage før vaccination og modtog andre vacciner inden for 14 dage før vaccination;
• Modtaget blodprodukter inden for 3 måneder før vaccination;
• Modtog andre undersøgelseslægemidler inden for 6 måneder før vaccination;
• Planlægger at flytte inden afslutningen af ​​undersøgelsen eller at være væk fra lokalområdet i en længere periode under et planlagt studiebesøg;
• Investigator vurderer andre omstændigheder, der ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.

Eksklusionskriterier for anden og tredje dosis:

• Positiv uringraviditetstest;
• Patienter med unormale tilstande såsom høj feber (aksillær temperatur ≥39,0 ℃) i tre dage, kramper, alvorlige allergiske reaktioner eller eventuelle bivirkninger af --nervesystemet efter den foregående vaccinationsdosis;
• Alvorlige bivirkninger, der er kausalt relateret til den tidligere vaccinationsdosis;
• For de nyopdagede eller nyopdagede efter den tidligere vaccinedosis, som ikke opfylder kriterierne for inklusions af første dosis eller opfylder kriterierne for udelukkelse af første dosis, vil investigator afgøre, om han vil fortsætte med at deltage i undersøgelsen;
• Andre årsager til udelukkelse overvejet af efterforskeren.