Faza I badania klinicznego rekombinowanej szczepionki przeciw COVID-19 GEN2 (komórki CHO) u zdrowych osób w wieku 18 lat i starszych

Kryteria przyjęcia:

• Przedział wiekowy: zdrowe osoby w wieku 18 lat i starsze, które mogą przedstawić dokument tożsamości;
• Brak historii szczepień przeciwko SARS-CoV-2;
• Możliwość dostarczenia negatywnego zaświadczenia o teście kwasu nukleinowego na obecność nowego koronawirusa w ciągu 48 godzin;
• Mieć zdolność zrozumienia (w przypadku analfabetyzmu, do wyrażenia świadomej zgody wymagany jest rzetelny świadek) procedur badawczych, mieć świadomą zgodę, dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody i być w stanie spełnić wymagania protokołu badania klinicznego;
• Zapytaj o historię medyczną i badanie fizykalne, a badacz oceni, że stan zdrowia jest dobry;
• Kobiety w wieku rozrodczym (od menarche do menopauzy) nie były w ciąży (negatywny wynik testu ciążowego z moczu) w chwili włączenia do badania, nie karmiły piersią i nie planowały rozrodu w ciągu pierwszych 6 miesięcy po włączeniu do badania i stosowały skuteczne metody antykoncepcji; 2 tygodnie przed włączeniem podjęły skuteczne środki antykoncepcyjne;
• Zdolny i chętny do ukończenia całego zalecanego planu studiów przez cały okres obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z pierwszej dawki:

• Potwierdzone przypadki, podejrzane przypadki, zakażenia bezobjawowe lub bliskie kontakty ww. grup zakażenia SARS-CoV-2 (sprawdź „China Disease Prevention and Control Information System”);
• Temperatura ciała pod pachą ≥37,3℃ przed szczepieniem;
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała nowego koronawirusa (IgG+IgM);
• Mieć historię infekcji wirusem SARS (zgłoszenie własne, zapytanie na miejscu);
• Gorączka (temperatura pod pachami ≥37,3℃), suchy kaszel, zmęczenie, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni, biegunka, duszność i duszność w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
• Wyniki badań biochemicznych krwi, rutyny krwi, rutyny moczu i wskaźników związanych z funkcją krzepnięcia przed szczepieniem są nieprawidłowe, wykraczają poza zakres wartości referencyjnych i wykazują klinicznie istotne nieprawidłowości;
• Ciężkie reakcje alergiczne (takie jak ostre reakcje alergiczne, pokrzywka, wyprysk skórny, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha) występowały w przeszłości;
• Alergia na jakikolwiek składnik badanej szczepionki (taki jak: glin, histydyna itp.);
• Pacjenci z drgawkami, padaczką, encefalopatią lub innymi postępującymi chorobami neurologicznymi (takimi jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zespół Guillain-Barre, choroby demielinizacyjne itp.), długoletnim wywiadem nadużywania alkoholu i narkotyków, przebytym wycięciem tarczycy, chorobami zakaźnymi, chorobami psychicznymi medycznymi lub historia rodziny;
• Znane lub podejrzewane choroby to: ciężka choroba układu oddechowego, ciężka choroba wątroby i nerek, ciężka choroba układu krążenia, niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg), powikłania cukrzycowe, nowotwory złośliwe, różne ostre choroby, ostre zaostrzenia chorób przewlekłych choroby lub ciężkie choroby przewlekłe;
• u których zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniaka, białaczkę lub inne choroby autoimmunologiczne;
• małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie (takie jak niedobór czynnika krzepnięcia, choroba krzepnięcia);
• Asplenia lub splenektomia, funkcjonalna asplenia spowodowana jakimikolwiek okolicznościami;
• Otrzymują leczenie przeciwgruźlicze (gruźlica);
• Otrzymał leczenie wzmacniające odporność lub inhibitory w ciągu 3 miesięcy (ciągłe doustne lub infuzyjne przez ponad 14 dni);
• Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed szczepieniem i otrzymał inne szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
• Otrzymano produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem;
• Otrzymał inne badane leki w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem;
• Planowanie przeprowadzki przed zakończeniem badania lub przebywania z dala od okolicy przez dłuższy czas podczas zaplanowanej wizyty studyjnej;
• Badacz ocenia inne okoliczności, które nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wykluczenia dla drugiej i trzeciej dawki:

• Pozytywny test ciążowy z moczu;
• Pacjenci z nieprawidłowymi stanami, takimi jak wysoka gorączka (temperatura pod pachą ≥39,0℃) utrzymująca się przez trzy dni, drgawki, ciężkie reakcje alergiczne lub jakiekolwiek działania niepożądane ze strony układu nerwowego po poprzedniej dawce szczepionki;
• Ciężkie działania niepożądane, które są przyczynowo związane z poprzednią dawką szczepionki;
• W przypadku osób nowo odkrytych lub nowo odkrytych po poprzedniej dawce szczepionki, które nie spełniają kryteriów włączenia pierwszej dawki lub kryteriów wykluczenia z pierwszej dawki, badacz zdecyduje, czy kontynuować udział w badaniu;
• Inne przyczyny wykluczenia rozważane przez badacza.