Fáze I klinického hodnocení GEN2-rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky CHO) u zdravých lidí ve věku 18 a více let

Kritéria pro zařazení:

• Věkové rozmezí: zdraví lidé ve věku 18 a více let, kteří mohou poskytnout právní identifikaci;
• Žádná anamnéza očkování proti SARS-CoV-2;
• Schopnost poskytnout negativní certifikát o testu nukleové kyseliny na nový koronavirus do 48 hodin;
• Mít schopnost porozumět (pokud jste negramotní, je vyžadován spravedlivý svědek, aby doprovázel informovaný souhlas) výzkumným postupům, mít informovaný souhlas, dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu a být schopen splnit požadavky protokolu klinického výzkumu；
• Zeptejte se na anamnézu a fyzikální vyšetření a vyšetřovatel usoudí, že zdravotní stav je dobrý;
• Ženy ve fertilním věku (menarche až menopauza) nebyly při zařazení těhotné (negativní těhotenský test z moči), nekojily a neměly žádné reprodukční plány během prvních 6 měsíců po zařazení a užívaly účinnou antikoncepci; 2 týdny před zápisem přijali účinná antikoncepční opatření;
• Schopnost a ochotu absolvovat celý předepsaný studijní plán po celou dobu sledování studia.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení první dávky:

• Potvrzené případy, suspektní případy, asymptomatické infekce nebo blízké kontakty s výše uvedenými skupinami infekce SARS-CoV-2 (zaškrtněte „Informační systém prevence a kontroly čínských nemocí“);
• axilární tělesná teplota ≥37,3℃ před očkováním;
• Pozitivní test na novou protilátku proti koronaviru (IgG+IgM);
• mít v anamnéze infekci virem SARS (samostatné hlášení, dotaz na místě);
• Horečka (axilární teplota ≥37,3℃), suchý kašel, únava, ucpaný nos, rýma, bolest v krku, myalgie, průjem, dušnost a dušnost během 14 dnů před očkováním;
• Výsledky biochemických testů krve, krevní rutiny, moči a indexů souvisejících s koagulační funkcí před očkováním jsou abnormální, jsou mimo rozmezí referenčních hodnot a mají klinicky významné abnormality;
• V minulosti se vyskytly závažné alergické reakce (jako jsou akutní alergické reakce, kopřivka, kožní ekzém, dušnost, angioedém nebo bolest břicha);
• Alergie na kteroukoli složku studované vakcíny (jako je: hliník, histidin atd.);
• Pacienti s křečemi, epilepsií, encefalopatií nebo jinými progresivními neurologickými onemocněními (jako je transverzální myelitida, Guillain-Barreův syndrom, demyelinizační onemocnění atd.), dlouhodobá anamnéza zneužívání alkoholu a drog, anamnéza tyreoidektomie, infekční onemocnění, duševní onemocnění nebo rodinná anamnéza;
• Známá nebo suspektní onemocnění zahrnují: závažná respirační onemocnění, závažná onemocnění jater a ledvin, závažná kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mmHg, diastolický krevní tlak ≥90 mmHg), diabetické komplikace, zhoubné nádory, různá akutní onemocnění, akutní exacerbace chronických onemocnění nebo závažná chronická onemocnění;
• byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie nebo jiná autoimunitní onemocnění;
• Trombocytopenie, anamnéza abnormální koagulační funkce (jako je nedostatek koagulačního faktoru, koagulační onemocnění);
• Asplenie nebo splenektomie, funkční asplenie způsobená jakýmikoli okolnostmi;
• podstupují léčbu proti TBC (tuberkulóze);
• Během 3 měsíců byla přijata léčba na posílení imunity nebo inhibitory (nepřetržité perorální podávání nebo infuze po dobu delší než 14 dní);
• podána živá atenuovaná vakcína do 28 dnů před očkováním a další vakcíny podána do 14 dnů před očkováním;
• Přijaté krevní produkty do 3 měsíců před očkováním;
• během 6 měsíců před vakcinací obdrželi další studované léky;
• Plánování přestěhování před koncem studie nebo dlouhodobého pobytu mimo místní oblast během plánované studijní návštěvy;
• Zkoušející posuzuje další okolnosti, které nejsou vhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení pro druhou a třetí dávku:

• Pozitivní těhotenský test z moči;
• Pacienti s abnormálními stavy, jako je vysoká horečka (axilární teplota ≥39,0℃) po dobu tří dnů, křeče, závažné alergické reakce nebo jakékoli nežádoucí reakce -Nervového systému po předchozí dávce očkování;
• Závažné nežádoucí účinky, které jsou v příčinné souvislosti s předchozí dávkou očkování;
• U těch nově objevených nebo nově objevených po předchozí dávce vakcíny, které nesplňují kritéria pro zařazení první dávky nebo nesplňují kritéria pro vyloučení první dávky, zkoušející určí, zda se budou nadále účastnit studie;
• Další důvody vyloučení zvažované vyšetřovatelem.