GEN2 重组 COVID-19 疫苗（CHO 细胞）在 18 岁及以上健康人群中的 I 期临床试验

纳入标准：

• 年龄范围：18周岁以上身体健康，可提供合法身份证明；
• 没有 t SARS-CoV-2 疫苗接种史；
• 能够提供48小时内新冠病毒核酸检测阴性证明；
• 有能力理解（如不识字，需有公正见证人陪同知情同意）研究程序，有知情同意，自愿签署知情同意书，并能遵守临床研究方案的要求；
• 询问病史和体格检查，研究者判断健康状况良好；
• 育龄女性（初潮至绝经）入组时未怀孕（尿妊娠试验阴性），非母乳喂养，入组后6个月内无生育计划并采取有效避孕措施；入组前2周已采取有效避孕措施；
• 能够并愿意在整个研究随访期间完成整个规定的研究计划。

排除标准：

首剂排除标准：

• 上述SARS-CoV-2感染人群的确诊病例、疑似病例、无症状感染者或密切接触者（查询“中国疾病预防控制信息系统”）；
• 接种前腋温≥37.3℃；
• 新型冠状病毒抗体（IgG+IgM）检测呈阳性；
• 有SARS病毒感染史（自我报告、现场询问）；
• 接种前14天内有发热（腋温≥37.3℃）、干咳、乏力、鼻塞、流涕、咽痛、肌痛、腹泻、气促、呼吸困难；
• 接种前血生化、血常规、尿常规及凝血功能相关指标检测结果异常，超出参考值范围，具有临床意义的异常；
• 过去曾发生过严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管性水肿或腹痛）；
• 对研究疫苗的任何成分过敏（如：铝、组氨酸等）；
• 抽搐、癫痫、脑病或其他进行性神经系统疾病（如横贯性脊髓炎、吉兰-巴利综合征、脱髓鞘疾病等）、长期酗酒和吸毒史、甲状腺切除史、感染性疾病、精神疾病患者或家族史；
• 已知或疑似疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重肝肾疾病、严重心血管疾病、未控制的高血压（收缩压≥140mmHg、舒张压≥90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病、慢性心力衰竭急性加重疾病或严重的慢性疾病；
• 被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫性疾病；
• 血小板减少症、凝血功能异常史（如凝血因子缺乏、凝血病）；
• 无脾或脾切除、任何情况引起的功能性无脾；
• 正在接受抗结核（肺结核）治疗；
• 3个月内接受过免疫增强或抑制剂治疗（连续口服或输注14天以上）；
• 接种前28天内接种过减毒活疫苗，接种前14天内接种过其他疫苗；
• 接种前3个月内接受过血液制品；
• 接种前6个月内接受过其他研究药物；
• 计划在研究结束前搬家或在预定的研究访问期间离开当地较长时间；
• 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。

第二剂和第三剂的排除标准：

• 尿妊娠试验阳性；
• 前一剂疫苗接种后出现高热（腋温≥39.0℃）三天、抽搐、严重过敏反应或神经系统不良反应等异常情况者；
• 与之前的疫苗接种剂量有因果关系的严重不良反应；
• 对于新发现或上次接种疫苗后新发现的不符合首针纳入标准或首针排除标准的，研究者将决定是否继续参与研究；
• 研究者考虑的其他排除原因。