Studio clinico di fase I del vaccino GEN2-ricombinante COVID-19 (cellule CHO) in persone sane di età pari o superiore a 18 anni

Criterio di inclusione:

• Fascia d'età: persone sane di età pari o superiore a 18 anni, che possono fornire un'identificazione legale;
• Nessuna storia di vaccinazione t SARS-CoV-2;
• In grado di fornire un certificato di test dell'acido nucleico negativo per il nuovo coronavirus entro 48 ore;
• Avere la capacità di comprendere (se analfabeta, è richiesto un testimone equo per accompagnare il consenso informato) le procedure di ricerca, avere il consenso informato, firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo di ricerca clinica;
• Informarsi sull'anamnesi e sull'esame fisico e lo sperimentatore giudica che lo stato di salute sia buono;
• Le donne in età fertile (dal menarca alla menopausa) non erano incinte (test di gravidanza sulle urine negativo) al momento dell'arruolamento, non stavano allattando e non avevano piani riproduttivi entro i primi 6 mesi dopo l'arruolamento e hanno adottato misure contraccettive efficaci; 2 settimane prima dell'arruolamento hanno adottato misure contraccettive efficaci;
• In grado e disposto a completare l'intero piano di studi prescritto durante il periodo di follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione dalla prima dose:

• Casi confermati, casi sospetti, infezioni asintomatiche o contatti stretti dei suddetti gruppi di infezione da SARS-CoV-2 (consultare "China Disease Prevention and Control Information System");
• Temperatura corporea ascellare ≥37,3℃ prima della vaccinazione;
• Test positivo per l'anticorpo del nuovo coronavirus (IgG+IgM);
• Avere una storia di infezione da virus SARS (autosegnalazione, indagine in loco);
• Febbre (temperatura ascellare ≥37,3℃), tosse secca, affaticamento, congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia, diarrea, mancanza di respiro e dispnea nei 14 giorni precedenti la vaccinazione;
• I risultati dei test di biochimica del sangue, routine del sangue, routine delle urine e indici relativi alla funzione della coagulazione prima della vaccinazione sono anormali, che vanno oltre l'intervallo dei valori di riferimento e presentano anomalie clinicamente significative;
• In passato si sono verificate gravi reazioni allergiche (come reazioni allergiche acute, orticaria, eczema cutaneo, dispnea, angioedema o dolore addominale);
• Allergia a qualsiasi componente del vaccino in studio (come: alluminio, istidina, ecc.);
• Pazienti con convulsioni, epilessia, encefalopatia o altre malattie neurologiche progressive (come mielite trasversa, sindrome di Guillain-Barre, malattie demielinizzanti, ecc.), storia a lungo termine di abuso di alcol e droghe, storia di tiroidectomia, malattie infettive, malattia mentale medica o storia familiare;
• Malattie note o sospette includono: malattie respiratorie gravi, malattie epatiche e renali gravi, malattie cardiovascolari gravi, ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg), complicanze diabetiche, tumori maligni, varie malattie acute, esacerbazioni acute di malattie o malattie croniche gravi;
• Sono stati diagnosticati immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia o altre malattie autoimmuni;
• Trombocitopenia, anamnesi di funzione anormale della coagulazione (come carenza di fattore della coagulazione, malattia della coagulazione);
• Asplenia o splenectomia, asplenia funzionale causata da qualsiasi circostanza;
• stanno ricevendo un trattamento anti-TB (tubercolosi);
• Ricevuto potenziamento immunitario o terapia inibitoria entro 3 mesi (orale o infusione continua per più di 14 giorni);
• Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della vaccinazione e ricevuto altri vaccini entro 14 giorni prima della vaccinazione;
• Ha ricevuto emoderivati ​​entro 3 mesi prima della vaccinazione;
• Ricevuto altri farmaci in studio entro 6 mesi prima della vaccinazione;
• Pianificazione di trasferirsi prima della fine dello studio o di allontanarsi dall'area locale per un lungo periodo di tempo durante una visita di studio programmata;
• Lo sperimentatore giudica altre circostanze che non sono adatte a partecipare a questa sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione per la seconda e la terza dose:

• test di gravidanza urinario positivo;
• Pazienti con condizioni anormali come febbre alta (temperatura ascellare ≥39,0 ℃) per tre giorni, convulsioni, gravi reazioni allergiche o qualsiasi reazione avversa del sistema nervoso dopo la precedente dose di vaccinazione;
• Reazioni avverse gravi causalmente correlate alla precedente dose di vaccinazione;
• Per coloro scoperti di recente o scoperti di recente dopo la precedente dose di vaccino che non soddisfano i criteri di inclusione della prima dose o soddisfano i criteri di esclusione della prima dose, lo sperimentatore determinerà se continuare a partecipare allo studio;
• Altri motivi di esclusione considerati dall'investigatore.