Essai clinique de phase I du vaccin GEN2-Recombinant COVID-19 (cellules CHO) chez des personnes en bonne santé âgées de 18 ans et plus

Critère d'intégration:

• Tranche d'âge : personnes en bonne santé âgées de 18 ans et plus, pouvant fournir une pièce d'identité légale ;
• Aucun antécédent de vaccination contre le SRAS-CoV-2 ;
• Capable de fournir un certificat de test d'acide nucléique négatif pour le nouveau coronavirus dans les 48 heures ;
• Avoir la capacité de comprendre (si illettré, un témoin juste est requis pour accompagner le consentement éclairé) les procédures de recherche, d'avoir un consentement éclairé, de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et d'être en mesure de se conformer aux exigences du protocole de recherche clinique；
• Renseignez-vous sur les antécédents médicaux et l'examen physique, et l'investigateur juge que l'état de santé est bon ;
• Les femmes en âge de procréer (de la ménarche à la ménopause) n'étaient pas enceintes (test de grossesse urinaire négatif) à l'inscription, n'allaitaient pas et n'avaient pas de plans de procréation dans les 6 premiers mois suivant l'inscription et ont pris des mesures contraceptives efficaces ; 2 semaines avant l'inscription ont pris des mesures contraceptives efficaces ;
• Capable et désireux de terminer l'intégralité du plan d'étude prescrit tout au long de la période de suivi de l'étude.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion de la première dose：

• Cas confirmés, cas suspects, infections asymptomatiques ou contacts étroits des groupes d'infection par le SRAS-CoV-2 mentionnés ci-dessus (vérifier "Système d'information sur la prévention et le contrôle des maladies en Chine") ;
• Température corporelle axillaire ≥37,3℃ avant la vaccination ;
• Test positif pour les anticorps du nouveau coronavirus (IgG+IgM) ;
• Avoir des antécédents d'infection par le virus du SRAS (auto-déclaration, enquête sur place);
• Fièvre (température axillaire ≥ 37,3 ℃), toux sèche, fatigue, congestion nasale, nez qui coule, mal de gorge, myalgie, diarrhée, essoufflement et dyspnée dans les 14 jours précédant la vaccination ;
• Les résultats des tests de biochimie sanguine, de routine sanguine, de routine urinaire et d'indices liés à la fonction de coagulation avant la vaccination sont anormaux, qui dépassent la plage de valeurs de référence et présentent des anomalies cliniquement significatives ;
• Des réactions allergiques sévères (telles que des réactions allergiques aiguës, de l'urticaire, de l'eczéma cutané, de la dyspnée, de l'œdème de Quincke ou des douleurs abdominales) sont survenues dans le passé ;
• Allergie à l'un des composants du vaccin à l'étude (tel que : aluminium, histidine, etc.) ;
• Patients souffrant de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie ou d'autres maladies neurologiques évolutives (telles que myélite transverse, syndrome de Guillain-Barré, maladies démyélinisantes, etc.), antécédents d'alcoolisme et de toxicomanie à long terme, antécédents de thyroïdectomie, maladies infectieuses, maladie mentale ou antécédents familiaux;
• Les maladies connues ou suspectées comprennent : maladie respiratoire grave, maladie hépatique et rénale grave, maladie cardiovasculaire grave, hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg), complications diabétiques, tumeurs malignes, diverses maladies aiguës, exacerbations aiguës d'affections chroniques. maladies ou maladies chroniques graves;
• Avoir reçu un diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise, d'infection par le VIH, de lymphome, de leucémie ou d'autres maladies auto-immunes ;
• Thrombocytopénie, antécédent de fonction de coagulation anormale (telle qu'un déficit en facteur de coagulation, une maladie de la coagulation) ;
• Asplénie ou splénectomie, asplénie fonctionnelle causée par une circonstance quelconque ;
• reçoivent un traitement antituberculeux (tuberculose);
• Reçu un renforcement immunitaire ou un traitement par inhibiteur dans les 3 mois (voie orale ou perfusion continue pendant plus de 14 jours) ;
• A reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la vaccination et a reçu d'autres vaccins dans les 14 jours précédant la vaccination ;
• A reçu des produits sanguins dans les 3 mois précédant la vaccination ;
• A reçu d'autres médicaments à l'étude dans les 6 mois précédant la vaccination ;
• Prévoir de déménager avant la fin de l'étude ou de s'éloigner de la zone locale pendant une période prolongée lors d'une visite d'étude prévue ;
• L'investigateur juge d'autres circonstances qui ne sont pas appropriées pour participer à cet essai clinique.

Critères d'exclusion pour les deuxième et troisième doses：

• Test de grossesse urinaire positif ;
• Patients présentant des conditions anormales telles qu'une forte fièvre (température axillaire ≥ 39,0 ℃) pendant trois jours, des convulsions, des réactions allergiques graves ou tout effet indésirable du système nerveux après la dose précédente de vaccination ;
• Effets indésirables graves liés de manière causale à la dose de vaccination précédente ;
• Pour les personnes nouvellement découvertes ou nouvellement découvertes après la dose précédente de vaccin qui ne répondent pas aux critères d'inclusion de la première dose ou aux critères d'exclusion de la première dose, l'investigateur déterminera s'il faut continuer à participer à l'étude ;
• Autres motifs d'exclusion pris en compte par l'investigateur.