Ensayo clínico de fase I de la vacuna contra el COVID-19 recombinante GEN2 (células CHO) en personas sanas de 18 años o más

Criterios de inclusión:

• Rango de edad: personas sanas de 18 años en adelante, que puedan proporcionar identificación legal;
• Sin antecedentes de vacunación contra el SARS-CoV-2;
• Capaz de proporcionar un certificado de prueba de ácido nucleico negativo para el nuevo coronavirus dentro de las 48 horas;
• Tener la capacidad de comprender (si es analfabeto, se requiere un testigo justo que acompañe el consentimiento informado) los procedimientos de investigación, tener el consentimiento informado, firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo de investigación clínica;
• Indagar sobre la historia clínica y el examen físico, y el investigador juzga que el estado de salud es bueno;
• Las mujeres en edad fértil (menarquia a menopausia) no estaban embarazadas (prueba de embarazo en orina negativa) al momento de la inscripción, no estaban amamantando y no tenían planes reproductivos dentro de los primeros 6 meses después de la inscripción y tomaron medidas anticonceptivas efectivas; 2 semanas antes de la inscripción han tomado medidas anticonceptivas eficaces;
• Capaz y dispuesto a completar todo el plan de estudio prescrito durante el período de seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de la primera dosis:

• Casos confirmados, casos sospechosos, infecciones asintomáticas o contactos cercanos de los grupos de infección por SARS-CoV-2 mencionados anteriormente (consulte "Sistema de información de control y prevención de enfermedades de China");
• Temperatura corporal axilar ≥37,3 ℃ antes de la vacunación;
• Prueba positiva para anticuerpos contra el nuevo coronavirus (IgG+IgM);
• Tener antecedentes de infección por el virus del SARS (autoinforme, consulta in situ);
• Fiebre (temperatura axilar ≥37,3 ℃), tos seca, fatiga, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia, diarrea, dificultad para respirar y disnea en los 14 días anteriores a la vacunación;
• Los resultados de las pruebas de bioquímica sanguínea, rutina de sangre, rutina de orina e índices relacionados con la función de coagulación antes de la vacunación son anormales, que están más allá del rango de valores de referencia y tienen anomalías clínicamente significativas;
• Se han producido en el pasado reacciones alérgicas graves (como reacciones alérgicas agudas, urticaria, eccema cutáneo, disnea, angioedema o dolor abdominal);
• Alergia a algún componente de la vacuna en estudio (como: aluminio, histidina, etc.);
• Pacientes con convulsiones, epilepsia, encefalopatía u otras enfermedades neurológicas progresivas (como mielitis transversa, síndrome de Guillain-Barré, enfermedades desmielinizantes, etc.), historial prolongado de abuso de alcohol y drogas, historial de tiroidectomía, enfermedades infecciosas, enfermedad mental médica o antecedentes familiares;
• Las enfermedades conocidas o sospechadas incluyen: enfermedad respiratoria grave, enfermedad hepática y renal grave, enfermedad cardiovascular grave, hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥140 mmHg, presión arterial diastólica ≥90 mmHg), complicaciones diabéticas, tumores malignos, diversas enfermedades agudas, exacerbaciones agudas de enfermedades crónicas enfermedades o enfermedades crónicas graves;
• Haber sido diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia u otras enfermedades autoinmunes;
• Trombocitopenia, antecedentes de función anormal de la coagulación (como deficiencia del factor de coagulación, enfermedad de la coagulación);
• Asplenia o esplenectomía, asplenia funcional por cualquier circunstancia;
• Están recibiendo tratamiento anti-TB (tuberculosis);
• Recibió terapia de mejora inmunológica o inhibidor dentro de los 3 meses (oral continua o infusión durante más de 14 días);
• Recibió la vacuna viva atenuada dentro de los 28 días antes de la vacunación y recibió otras vacunas dentro de los 14 días antes de la vacunación;
• Recibió hemoderivados en los 3 meses anteriores a la vacunación;
• Recibió otros medicamentos del estudio dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación;
• Planea mudarse antes del final del estudio o estar fuera del área local por un período prolongado de tiempo durante una visita de estudio programada;
• El investigador juzga otras circunstancias que no son aptas para participar en este ensayo clínico.

Criterios de exclusión para la segunda y tercera dosis:

• Prueba de embarazo en orina positiva;
• Pacientes con condiciones anormales como fiebre alta (temperatura axilar ≥39.0℃) por tres días, convulsiones, reacciones alérgicas severas o cualquier reacción adversa del sistema nervioso después de la dosis previa de vacunación;
• Reacciones adversas graves que estén causalmente relacionadas con la dosis anterior de vacunación;
• Para aquellos recién descubiertos o recién descubiertos después de la dosis anterior de vacuna que no cumplen con los criterios de inclusión de la primera dosis o cumplen con los criterios de exclusión de la primera dosis, el investigador determinará si continúa participando en el estudio;
• Otras razones de exclusión consideradas por el investigador.