Fase I klinisk utprøving av GEN2-rekombinant covid-19-vaksine (CHO-celler) hos friske mennesker i alderen 18 år og over

Inklusjonskriterier:

• Aldersgruppe: friske personer i alderen 18 år og oppover, som kan gi juridisk identifikasjon;
• Ingen historie med t SARS-CoV-2-vaksinasjon;
• Kan gi et negativt nukleinsyretestsertifikat for det nye koronaviruset innen 48 timer;
• Ha evnen til å forstå (hvis analfabeter, et rettferdig vitne kreves for å følge det informerte samtykket) forskningsprosedyrer, ha informert samtykke, frivillig signere skjemaet for informert samtykke, og være i stand til å overholde kravene i den kliniske forskningsprotokollen;
• Forespør om sykehistorie og fysisk undersøkelse, og etterforskeren vurderer at helsetilstanden er god;
• Kvinner i fertil alder (menarke til menopause) var ikke gravide (negativ uringraviditetstest) ved påmelding, ammet ikke og hadde ingen reproduksjonsplaner i løpet av de første 6 månedene etter innmelding og tok effektive prevensjonstiltak; 2 uker før innmelding har tatt effektive prevensjonstiltak;
• Evne og vilje til å gjennomføre hele den foreskrevne studieplanen gjennom hele studieoppfølgingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for første dose:

• Bekreftede tilfeller, mistenkte tilfeller, asymptomatiske infeksjoner eller nære kontakter av de ovennevnte gruppene av SARS-CoV-2-infeksjon (sjekk "Chinese Disease Prevention and Control Information System");
• Axillær kroppstemperatur ≥37,3 ℃ før vaksinasjon;
• Positiv test for nytt koronavirus-antistoff (IgG+IgM);
• Har en historie med SARS-virusinfeksjon (selvrapportering, henvendelse på stedet);
• Feber (aksillær temperatur ≥37,3 ℃), tørr hoste, tretthet, tett nese, rennende nese, sår hals, myalgi, diaré, kortpustethet og dyspné innen 14 dager før vaksinasjon;
• Testresultatene for blodbiokjemi, blodrutine, urinrutine og koagulasjonsfunksjonsrelaterte indekser før vaksinasjon er unormale, som ligger utenfor referanseverdiområdet og har klinisk signifikante abnormiteter;
• Alvorlige allergiske reaksjoner (som akutte allergiske reaksjoner, urticaria, hudeksem, dyspné, angioødem eller magesmerter) har forekommet tidligere;
• Allergi mot en hvilken som helst komponent i studievaksinen (som: aluminium, histidin, etc.);
• Pasienter med kramper, epilepsi, encefalopati eller andre progressive nevrologiske sykdommer (som tverrgående myelitt, Guillain-Barre syndrom, demyeliniserende sykdommer, etc.), langvarig historie med alkohol- og narkotikamisbruk, historie med tyreoidektomi, infeksjonssykdommer, medisinsk psykisk lidelse eller familiehistorie;
• Kjente eller mistenkte sykdommer inkluderer: alvorlig luftveissykdom, alvorlig lever- og nyresykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg), diabetiske komplikasjoner, ondartede svulster, Ulike akutte sykdommer, Ulike akutte sykdommer sykdommer eller alvorlige kroniske sykdommer;
• Har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi eller andre autoimmune sykdommer;
• Trombocytopeni, historie med unormal koagulasjonsfunksjon (som koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonssykdom);
• Aspleni eller splenektomi, funksjonell aspleni forårsaket av enhver omstendighet;
• mottar anti-TB (tuberkulose) behandling;
• Mottatt immunforsterkning eller inhibitorbehandling innen 3 måneder (kontinuerlig oral eller infusjon i mer enn 14 dager);
• Mottok levende svekket vaksine innen 28 dager før vaksinasjon, og mottok andre vaksiner innen 14 dager før vaksinasjon;
• Mottatt blodprodukter innen 3 måneder før vaksinasjon;
• Mottok andre studiemedisiner innen 6 måneder før vaksinasjon;
• Planlegger å flytte før slutten av studiet eller å være borte fra lokalområdet i en lengre periode under et planlagt studiebesøk;
• Utforskeren vurderer andre forhold som ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien.

Eksklusjonskriterier for andre og tredje dose:

• positiv uringraviditetstest;
• Pasienter med unormale tilstander som høy feber (aksillær temperatur ≥39,0 ℃) i tre dager, kramper, alvorlige allergiske reaksjoner eller eventuelle bivirkninger av --nervesystemet etter forrige vaksinasjonsdose;
• Alvorlige bivirkninger som er kausalt relatert til den forrige vaksinasjonsdosen;
• For de som nylig er oppdaget eller nylig oppdaget etter den forrige dosen av vaksine som ikke oppfyller inklusjonskriteriene for første dose eller oppfyller eksklusjonskriteriene for første dose, vil etterforskeren avgjøre om de skal fortsette å delta i studien;
• Andre grunner for eksklusjon vurdert av etterforskeren.