GEN2-rekombinantti COVID-19 -rokotteen (CHO-solut) vaiheen I kliininen tutkimus terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikäryhmä: terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka voivat todistaa laillisen henkilöllisyyden;
• Ei historiaa SARS-CoV-2-rokotuksesta;
• Pystyy toimittamaan negatiivisen nukleiinihappotestitodistuksen uudelle koronavirukselle 48 tunnin sisällä;
• Sinulla on kyky ymmärtää (jos lukutaidottomia, oikeudenmukainen todistaja vaaditaan tietoisen suostumuksen mukana) tutkimusmenettelyjä, tietoinen suostumus, vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ja pystyä noudattamaan kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia；
• Tiedustele sairaushistoriaa ja fyysistä tutkimusta, ja tutkija arvioi, että terveydentila on hyvä;
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (kuukautiset vaihdevuodet) eivät olleet raskaana (negatiivinen virtsan raskaustesti) ilmoittautumisen yhteydessä, eivät imettäneet, heillä ei ollut lisääntymissuunnitelmia ensimmäisten 6 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen, ja he käyttivät tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä; 2 viikkoa ennen ilmoittautumista ovat käyttäneet tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
• Pystyy ja haluaa suorittaa koko määrätyn opintosuunnitelman koko tutkimuksen seurantajakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit:

• Vahvistetut tapaukset, epäillyt tapaukset, oireettomat infektiot tai läheiset kontaktit edellä mainittujen SARS-CoV-2-infektioryhmien kanssa (tarkista "Kiinan tautien ehkäisy- ja valvontatietojärjestelmä");
• Kainalon lämpötila ≥37,3 ℃ ennen rokotusta;
• Positiivinen testi uudelle koronavirusvasta-aineelle (IgG+IgM);
• sinulla on SARS-virustartunta (itseilmoitus, kysely paikan päällä);
• Kuume (kainalon lämpötila ≥ 37,3 ℃), kuiva yskä, väsymys, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, kurkkukipu, lihaskipu, ripuli, hengenahdistus ja hengenahdistus 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
• Veren biokemian, verirutiinin, virtsan rutiinin ja hyytymistoimintoihin liittyvien indeksien testitulokset ennen rokotusta ovat epänormaaleja, jotka ovat viitearvoalueen ulkopuolella ja niillä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia;
• Vakavia allergisia reaktioita (kuten akuutteja allergisia reaktioita, urtikariaa, ihottumaa, hengenahdistusta, angioedeemaa tai vatsakipua) on esiintynyt aiemmin;
• Allergia jollekin tutkimusrokotteen komponentille (kuten: alumiini, histidiini jne.);
• Potilaat, joilla on kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa tai muita eteneviä neurologisia sairauksia (kuten transversaalinen myeliitti, Guillain-Barren oireyhtymä, demyelinisoivat sairaudet jne.), pitkäaikainen alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö, kilpirauhasen poisto, infektiotaudit, mielisairaus, lääketieteellinen tai suvussa;
• Tunnettuja tai epäiltyjä sairauksia ovat: vaikea hengitystiesairaus, vaikea maksa- ja munuaissairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥140 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg), diabeettiset komplikaatiot, pahanlaatuiset kasvaimet, erilaiset akuutit sairaudet, kroonisten kroonisten akuutit pahenemisvaiheet sairaudet tai vakavat krooniset sairaudet;
• Sinulla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia tai muut autoimmuunisairaudet;
• Trombosytopenia, aiemmat epänormaalit hyytymistoiminnot (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymissairaus);
• Asplenia tai pernan poisto, minkä tahansa seikan aiheuttama toiminnallinen asplenia;
• saavat tuberkuloosin vastaista hoitoa;
• Saatu immuunivastetta vahvistavaa tai estävää hoitoa 3 kuukauden sisällä (jatkuva oraalinen tai infuusio yli 14 päivää);
• Sai elävän heikennetyn rokotteen 28 päivän sisällä ennen rokotusta ja saanut muita rokotteita 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
• saanut verivalmisteita 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
• saanut muita tutkimuslääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
• Suunnittelet muuttoa ennen tutkimuksen päättymistä tai oleskelemaan pidemmäksi aikaa poissa lähialueelta suunnitellulla opintomatkalla;
• Tutkija arvioi muut olosuhteet, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Toisen ja kolmannen annoksen poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen virtsan raskaustesti;
• Potilaat, joilla on epänormaaleja tiloja, kuten korkea kuume (kainalon lämpötila ≥ 39,0 ℃) kolmen päivän ajan, kouristukset, vakavat allergiset reaktiot tai muut hermoston haittavaikutukset edellisen rokotusannoksen jälkeen;
• Vakavat haittavaikutukset, jotka ovat syy-yhteydessä edelliseen rokotusannokseen;
• Niille äskettäin löydetyille tai äskettäin löydetyille edellisen rokoteannoksen jälkeen, jotka eivät täytä ensimmäisen annoksen sisällyttämiskriteerejä tai täytä ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteereitä, tutkija päättää, jatkaako tutkimukseen osallistumista;
• Muut tutkijan harkitsemat poissulkemissyyt.