18세 이상의 건강한 사람들을 대상으로 한 GEN2-재조합 COVID-19 백신(CHO 세포)의 임상 1상

포함 기준:

• 연령대: 법적 신분증을 제시할 수 있는 18세 이상의 건강한 사람
• t SARS-CoV-2 백신 접종 이력 없음;
• 48시간 이내에 신종 코로나 바이러스에 대한 핵산 검사 음성 증명서를 제공할 수 있습니다.
• 연구 절차를 이해할 수 있는 능력(문맹인 경우 사전 동의를 동반하기 위해 공정한 증인이 필요함), 사전 동의를 받았고 사전 동의서 양식에 자발적으로 서명하고 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
• 병력 및 신체 검사에 대해 질문하고 조사관은 건강 상태가 양호하다고 판단합니다.
• 가임기 여성(초경에서 폐경기)은 등록 시 임신하지 않았으며(음성 소변 임신 검사), 모유 수유 중이 아니었으며, 등록 후 첫 6개월 이내에 생식 계획이 없었고 효과적인 피임 조치를 취했습니다. 등록 2주 전에 효과적인 피임 조치를 취했습니다.
• 연구 후속 기간 동안 전체 처방된 연구 계획을 완료할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

1회차 제외기준：

• 위에서 언급한 SARS-CoV-2 감염 그룹의 확진 사례, 의심 사례, 무증상 감염 또는 밀접 접촉자("중국 질병 예방 및 통제 정보 시스템" 확인);
• 접종 전 겨드랑이 체온 ≥37.3℃;
• 신종 코로나바이러스 항체 검사 양성(IgG+IgM);
• 사스 바이러스 감염력이 있는 자(자기보고, 현장문의),
• 접종 전 14일 이내 발열(겨드랑이 온도 ≥37.3℃), 마른기침, 피로, 코막힘, 콧물, 인후통, 근육통, 설사, 숨가쁨, 호흡곤란
• 접종 전 혈액생화학, 혈액일정, 소변일정, 응고기능 관련 지표에 대한 검사 결과가 기준치 범위를 초과하고 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우
• 심각한 알레르기 반응(예: 급성 알레르기 반응, 두드러기, 피부 습진, 호흡곤란, 혈관부종 또는 복통)이 과거에 발생했습니다.
• 연구 백신의 모든 성분에 대한 알레르기(예: 알루미늄, 히스티딘 등)
• 경련, 간질, 뇌병증 또는 기타 진행성 신경계 질환(예: 횡단성 척수염, 길랭-바레 증후군, 탈수초성 질환 등), 장기간 알코올 및 약물 남용 병력, 갑상선 절제술 병력, 감염성 질환, 내과적 정신질환자 또는 가족력;
• 알려진 또는 의심되는 질병: 중증 호흡기 질환, 중증 간 및 신장 질환, 중증 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg, 확장기 혈압 ≥90mmHg), 당뇨병 합병증, 악성 종양, 각종 급성 질환, 만성 급성 악화 질병 또는 중증 만성 질환;
• 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병 또는 기타 자가면역 질환 진단을 받은 자
• 혈소판 감소증, 비정상적인 응고 기능(예: 응고 인자 결핍, 응고 질환)의 병력;
• 무비증 또는 비장절제술, 어떤 상황에 의해 유발된 기능성 무비증;
• 항결핵(결핵) 치료를 받고 있습니다.
• 3개월 이내에 면역 강화 또는 억제제 요법을 받은 경우(14일 이상 지속적으로 경구 또는 주입);
• 접종 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종하고, 접종 전 14일 이내에 다른 백신을 접종받은 자;
• 백신 접종 전 3개월 이내에 혈액제제를 받은 자;
• 백신 접종 전 6개월 이내에 다른 연구 약물을 투여받았음;
• 연구가 끝나기 전에 이사를 계획하거나 예정된 연구 방문 동안 장기간 지역을 떠나 있을 계획
• 연구자는 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 기타 상황을 판단합니다.

두 번째 및 세 번째 용량에 대한 제외 기준:

• 양성 소변 임신 검사;
• 3일 간의 고열(겨드랑이 온도 ≥39.0℃), 경련, 심한 알레르기 반응 또는 이전 접종 후 신경계 이상반응 등의 이상 증상이 있는 환자
• 이전 백신 접종과 인과 관계가 있는 중대한 이상 반응;
• 1차 접종 포함 기준을 충족하지 않거나 1차 접종 배제 기준을 충족하지 않는 이전 백신 접종 후 새롭게 발견되거나 새롭게 발견된 사람들의 경우, 조사관은 연구에 계속 참여할지 여부를 결정할 것입니다.
• 조사관이 고려하는 기타 제외 사유.