Fase I klinische studie van GEN2-recombinant COVID-19-vaccin (CHO-cellen) bij gezonde mensen van 18 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

• Leeftijdscategorie: gezonde personen van 18 jaar en ouder die zich wettelijk kunnen legitimeren;
• Geen voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-vaccinatie;
• Binnen 48 uur een negatief nucleïnezuur testcertificaat voor het nieuwe coronavirus kunnen overleggen;
• In staat zijn om onderzoeksprocedures te begrijpen (indien analfabeet, een eerlijke getuige is vereist om de geïnformeerde toestemming te vergezellen), geïnformeerde toestemming te hebben, vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat te zijn om te voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol;
• Informeer naar medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en de onderzoeker oordeelt dat de gezondheidstoestand goed is;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (menarche tot menopauze) waren niet zwanger (negatieve urinezwangerschapstest) bij inschrijving, gaven geen borstvoeding en hadden geen voortplantingsplannen binnen de eerste 6 maanden na inschrijving en namen effectieve anticonceptiemaatregelen; 2 weken voorafgaand aan inschrijving effectieve anticonceptiemaatregelen hebben genomen;
• In staat en bereid om gedurende de studievervolgperiode het gehele voorgeschreven studieplan af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria eerste dosis:

• Bevestigde gevallen, vermoedelijke gevallen, asymptomatische infecties of nauwe contacten van de bovengenoemde groepen van SARS-CoV-2-infectie (zie "China Disease Prevention and Control Information System");
• Oksellichaamstemperatuur ≥37.3℃ vóór vaccinatie;
• Positieve test op nieuw coronavirus-antilichaam (IgG+IgM);
• Een voorgeschiedenis hebben van SARS-virusinfectie (zelfrapportage, onderzoek ter plaatse);
• Koorts (okseltemperatuur ≥ 37,3 ℃), droge hoest, vermoeidheid, verstopte neus, loopneus, keelpijn, spierpijn, diarree, kortademigheid en kortademigheid binnen 14 dagen vóór vaccinatie;
• De testresultaten van bloedbiochemie, bloedroutine, urineroutine en stollingsfunctiegerelateerde indexen vóór vaccinatie zijn abnormaal, die buiten het bereik van de referentiewaarden liggen en klinisch significante afwijkingen vertonen;
• Ernstige allergische reacties (zoals acute allergische reacties, urticaria, huideczeem, kortademigheid, angio-oedeem of buikpijn) zijn in het verleden voorgekomen;
• Allergie voor een bestanddeel van het studievaccin (zoals: aluminium, histidine, enz.);
• Patiënten met convulsies, epilepsie, encefalopathie of andere progressieve neurologische aandoeningen (zoals myelitis transversa, syndroom van Guillain-Barré, demyeliniserende ziekten, enz.), een lange geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik, een geschiedenis van thyreoïdectomie, infectieziekten, medische psychische aandoeningen of familiegeschiedenis;
• Bekende of vermoede ziekten zijn: ernstige luchtwegaandoeningen, ernstige lever- en nieraandoeningen, ernstige cardiovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mmHg, diastolische bloeddruk ≥90 mmHg), diabetische complicaties, kwaadaardige tumoren, diverse acute ziekten, acute exacerbaties van chronische ziekten of ernstige chronische ziekten;
• zijn gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie of andere auto-immuunziekten;
• Trombocytopenie, voorgeschiedenis van abnormale stollingsfunctie (zoals stollingsfactordeficiëntie, stollingsziekte);
• Asplenie of splenectomie, functionele asplenie veroorzaakt door welke omstandigheid dan ook;
• ondergaat een behandeling tegen tbc (tuberculose);
• Immuunversterking of -remmertherapie ontvangen binnen 3 maanden (continu oraal of infuus gedurende meer dan 14 dagen);
• Binnen 28 dagen vóór vaccinatie levend verzwakt vaccin ontvangen en binnen 14 dagen vóór vaccinatie andere vaccins ontvangen;
• Binnen 3 maanden voor vaccinatie bloedproducten gekregen;
• Andere onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen binnen 6 maanden vóór vaccinatie;
• Plannen om voor het einde van de studie te verhuizen of om tijdens een gepland studiebezoek voor langere tijd weg te zijn uit de omgeving;
• De onderzoeker beoordeelt andere omstandigheden die niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze klinische studie.

Uitsluitingscriteria voor tweede en derde dosis:

• Positieve urinezwangerschapstest;
• Patiënten met abnormale aandoeningen zoals hoge koorts (okseltemperatuur ≥ 39,0 ℃) gedurende drie dagen, convulsies, ernstige allergische reacties of bijwerkingen van het zenuwstelsel na de vorige vaccinatiedosis;
• Ernstige bijwerkingen die oorzakelijk verband houden met de vorige vaccinatiedosis;
• Voor degenen die pas zijn ontdekt of pas zijn ontdekt na de vorige dosis vaccin en die niet voldoen aan de inclusiecriteria voor de eerste dosis of die voldoen aan de uitsluitingscriteria voor de eerste dosis, zal de onderzoeker bepalen of ze doorgaan met deelname aan het onderzoek;
• Andere redenen voor uitsluiting overwogen door de onderzoeker.