Клинические испытания фазы I рекомбинантной вакцины против COVID-19 GEN2 (клетки CHO) у здоровых людей в возрасте 18 лет и старше

Критерии включения:

• Возрастной диапазон: здоровые люди от 18 лет и старше, которые могут предоставить юридическую идентификацию;
• Отсутствие вакцинации против SARS-CoV-2 в анамнезе;
• Возможность предоставить отрицательный сертификат теста на нуклеиновую кислоту для нового коронавируса в течение 48 часов;
• иметь возможность понимать (в случае неграмотности, информированное согласие должен сопровождаться беспристрастным свидетелем) исследовательские процедуры, иметь информированное согласие, добровольно подписывать форму информированного согласия и быть в состоянии соблюдать требования протокола клинического исследования；
• Спросите об истории болезни и медицинском осмотре, и следователь сделает вывод, что состояние здоровья хорошее;
• Женщины детородного возраста (от менархе до менопаузы) не были беременны (отрицательный тест мочи на беременность) при включении в исследование, не кормили грудью и не имели репродуктивных планов в течение первых 6 месяцев после включения и принимали эффективные меры контрацепции; за 2 недели до зачисления принимали эффективные меры контрацепции;
• Способен и желает выполнить весь предписанный план исследования в течение периода последующего наблюдения.

Критерий исключения:

Критерии исключения первой дозы:

• Подтвержденные случаи, подозреваемые случаи, бессимптомные инфекции или тесные контакты с вышеупомянутыми группами инфекции SARS-CoV-2 (см. «Информационная система профилактики и контроля заболеваний Китая»);
• Подмышечная температура тела ≥37,3 ℃ до вакцинации;
• Положительный тест на антитела к новому коронавирусу (IgG+IgM);
• Наличие в анамнезе инфекции вируса атипичной пневмонии (самоотчет, опрос на месте);
• Лихорадка (подмышечная температура ≥37,3℃), сухой кашель, утомляемость, заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия, диарея, одышка и одышка в течение 14 дней до вакцинации;
• Результаты анализов биохимии крови, общего анализа крови, общего анализа мочи и показателей свертывающей функции до вакцинации являются аномальными, выходят за пределы референсных значений и имеют клинически значимые отклонения;
• Тяжелые аллергические реакции (такие как острые аллергические реакции, крапивница, кожная экзема, одышка, ангионевротический отек или боль в животе) имели место в прошлом;
• Аллергия на любой компонент исследуемой вакцины (такие как: алюминий, гистидин и др.);
• Пациенты с судорогами, эпилепсией, энцефалопатией или другими прогрессирующими неврологическими заболеваниями (такими как поперечный миелит, синдром Гийена-Барре, демиелинизирующие заболевания и др.), длительным анамнезом злоупотребления алкоголем и наркотиками, тиреоидэктомией в анамнезе, инфекционными заболеваниями, психическими заболеваниями или семейная история;
• К известным или подозреваемым заболеваниям относятся: тяжелые респираторные заболевания, тяжелые заболевания печени и почек, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.), диабетические осложнения, злокачественные опухоли, различные острые заболевания, обострения хронических заболевания или тяжелые хронические заболевания;
• У вас диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия или другие аутоиммунные заболевания;
• Тромбоцитопения, история аномальной функции свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, заболевание свертывания крови);
• Аспления или спленэктомия, функциональная аспления, вызванная какими-либо обстоятельствами;
• получают противотуберкулезное (туберкулезное) лечение;
• Получал иммуномодулирующую или ингибиторную терапию в течение 3 месяцев (непрерывный пероральный или инфузионный прием более 14 дней);
• Получили живую аттенуированную вакцину в течение 28 дней до вакцинации, а другие вакцины получили в течение 14 дней до вакцинации;
• Полученные препараты крови в течение 3 месяцев до вакцинации;
• Получали другие исследуемые препараты в течение 6 мес до вакцинации;
• Планируете переехать до окончания исследования или находиться вдали от местности в течение длительного периода времени во время запланированного учебного визита;
• Исследователь оценивает другие обстоятельства, которые не подходят для участия в данном клиническом исследовании.

Критерии исключения для второй и третьей доз:

• Положительный тест мочи на беременность;
• Пациенты с аномальными состояниями, такими как высокая температура (подмышечная температура ≥39,0 ℃) в течение трех дней, судороги, тяжелые аллергические реакции или любые побочные реакции со стороны нервной системы после предыдущей дозы вакцинации;
• Серьезные побочные реакции, причинно связанные с предыдущей дозой вакцины;
• Для вновь обнаруженных или вновь обнаруженных после предыдущей дозы вакцины, которые не соответствуют критериям включения первой дозы или соответствуют критериям исключения первой дозы, исследователь должен определить, следует ли продолжать участие в исследовании;
• Иные основания для исключения рассматриваются следователем.