Ensaio clínico de fase I da vacina COVID-19 recombinante GEN2 (células CHO) em pessoas saudáveis ​​com 18 anos ou mais

Critério de inclusão:

• Faixa etária: pessoas saudáveis ​​com idade igual ou superior a 18 anos, que apresentem documento de identificação legal;
• Sem história de vacinação t SARS-CoV-2;
• Capaz de fornecer um certificado de teste de ácido nucleico negativo para o novo coronavírus em 48 horas;
• Ter a capacidade de entender (se for analfabeto, uma testemunha justa é necessária para acompanhar o consentimento informado) procedimentos de pesquisa, ter consentimento informado, assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo de pesquisa clínica;
• Informe-se sobre o histórico médico e o exame físico, e o investigador julgará que o estado de saúde é bom;
• Mulheres em idade reprodutiva (menarca à menopausa) não estavam grávidas (teste de gravidez negativo na urina) no momento da inscrição, não estavam amamentando e não tinham planos reprodutivos nos primeiros 6 meses após a inscrição e tomaram medidas contraceptivas eficazes; 2 semanas antes da inscrição ter tomado medidas contraceptivas eficazes;
• Capaz e disposto a concluir todo o plano de estudo prescrito durante o período de acompanhamento do estudo.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão da primeira dose:

• Casos confirmados, casos suspeitos, infecções assintomáticas ou contatos próximos dos grupos acima mencionados de infecção por SARS-CoV-2 (verifique "Sistema de Informação de Prevenção e Controle de Doenças da China");
• Temperatura corporal axilar ≥37,3℃ antes da vacinação;
• Teste positivo para anticorpo do novo coronavírus (IgG+IgM);
• Ter um histórico de infecção pelo vírus SARS (auto-relato, consulta no local);
• Febre (temperatura axilar ≥37,3℃), tosse seca, fadiga, congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia, diarreia, falta de ar e dispnéia 14 dias antes da vacinação;
• Os resultados dos testes de bioquímica sanguínea, rotina de sangue, rotina de urina e índices relacionados à função de coagulação antes da vacinação são anormais, que estão além da faixa de valor de referência e apresentam anormalidades clinicamente significativas;
• Reações alérgicas graves (como reações alérgicas agudas, urticária, eczema cutâneo, dispneia, angioedema ou dor abdominal) ocorreram no passado;
• Alergia a qualquer componente da vacina do estudo (como: alumínio, histidina, etc.);
• Pacientes com convulsões, epilepsia, encefalopatia ou outras doenças neurológicas progressivas (como mielite transversa, síndrome de Guillain-Barre, doenças desmielinizantes, etc.), história de longo prazo de abuso de álcool e drogas, história de tireoidectomia, doenças infecciosas, doença mental médica ou histórico familiar;
• Doenças conhecidas ou suspeitas incluem: doença respiratória grave, doença hepática e renal grave, doença cardiovascular grave, hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥140 mmHg, pressão arterial diastólica ≥90 mmHg), complicações diabéticas, tumores malignos, várias doenças agudas, exacerbações agudas de doenças crônicas doenças ou doenças crônicas graves;
• Ter sido diagnosticado com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia ou outras doenças autoimunes;
• Trombocitopenia, história de função de coagulação anormal (como deficiência do fator de coagulação, doença de coagulação);
• Asplenia ou esplenectomia, asplenia funcional causada por qualquer circunstância;
• Estão recebendo tratamento anti-TB (tuberculose);
• Recebeu reforço imunológico ou terapia inibidora dentro de 3 meses (oral contínuo ou infusão por mais de 14 dias);
• Recebeu vacina viva atenuada até 28 dias antes da vacinação e recebeu outras vacinas até 14 dias antes da vacinação;
• Recebeu hemoderivados até 3 meses antes da vacinação;
• Recebeu outras drogas do estudo dentro de 6 meses antes da vacinação;
• Planejar se mudar antes do final do estudo ou ficar longe da área local por um longo período de tempo durante uma visita de estudo agendada;
• O investigador julga outras circunstâncias que não são adequadas para participar deste ensaio clínico.

Critérios de exclusão para segunda e terceira doses:

• Teste de gravidez de urina positivo;
• Pacientes com condições anormais, como febre alta (temperatura axilar ≥39,0℃) por três dias, convulsões, reações alérgicas graves ou quaisquer reações adversas do --Sistema nervoso após a dose anterior de vacinação;
• Reações adversas graves que estão causalmente relacionadas com a dose anterior de vacinação;
• Para aqueles recém-descobertos ou recém-descobertos após a dose anterior da vacina que não atendem aos critérios de inclusão da primeira dose ou aos critérios de exclusão da primeira dose, o investigador determinará se deve continuar participando do estudo;
• Outros motivos de exclusão considerados pelo investigador.