Klinische Phase-I-Studie mit GEN2-rekombinantem COVID-19-Impfstoff (CHO-Zellen) bei gesunden Menschen ab 18 Jahren

Einschlusskriterien:

• Altersbereich: Gesunde Personen ab 18 Jahren, die sich amtlich ausweisen können;
• Keine Vorgeschichte von t SARS-CoV-2-Impfung;
• Kann innerhalb von 48 Stunden ein negatives Nukleinsäuretestzertifikat für das neue Coronavirus vorlegen;
• Die Fähigkeit haben, Forschungsverfahren zu verstehen (wenn Sie Analphabeten sind, ist ein fairer Zeuge erforderlich, um die Einwilligungserklärung zu begleiten), eine Einwilligungserklärung zu haben, freiwillig die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und in der Lage zu sein, die Anforderungen des klinischen Forschungsprotokolls zu erfüllen;
• Erkundigen Sie sich nach der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung, und der Ermittler beurteilt, dass der Gesundheitszustand gut ist;
• Frauen im gebärfähigen Alter (Menarche bis Menopause) waren bei der Einschreibung nicht schwanger (negativer Schwangerschaftstest im Urin), stillten nicht und hatten innerhalb der ersten 6 Monate nach der Einschreibung keine Fortpflanzungspläne und ergriffen wirksame Verhütungsmaßnahmen; 2 Wochen vor der Einschreibung wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben;
• Fähigkeit und Bereitschaft, den gesamten vorgeschriebenen Studienplan während der Studiennachbeobachtungszeit zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die erste Dosis:

• Bestätigte Fälle, Verdachtsfälle, asymptomatische Infektionen oder enge Kontakte der oben genannten Gruppen von SARS-CoV-2-Infektionen (siehe „China Disease Prevention and Control Information System“);
• Achselkörpertemperatur ≥37,3℃ vor der Impfung;
• Positiver Test auf neuartige Coronavirus-Antikörper (IgG+IgM);
• eine SARS-Virusinfektion in der Vorgeschichte haben (Selbstauskunft, Vor-Ort-Anfrage);
• Fieber (Axillartemperatur ≥37,3℃), trockener Husten, Müdigkeit, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie, Durchfall, Kurzatmigkeit und Atemnot innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung;
• Die Testergebnisse der Blutbiochemie, der Blutroutine, der Urinroutine und der auf die Gerinnungsfunktion bezogenen Indizes vor der Impfung sind abnormal, liegen außerhalb des Referenzwertbereichs und weisen klinisch signifikante Abweichungen auf;
• Schwere allergische Reaktionen (wie akute allergische Reaktionen, Urtikaria, Hautekzem, Dyspnoe, Angioödem oder Bauchschmerzen) sind in der Vergangenheit aufgetreten;
• Allergie gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs (wie: Aluminium, Histidin usw.);
• Patienten mit Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie oder anderen fortschreitenden neurologischen Erkrankungen (z. B. transversale Myelitis, Guillain-Barré-Syndrom, demyelinisierende Erkrankungen usw.), langjährigem Alkohol- und Drogenmissbrauch, Schilddrüsenentfernung in der Vorgeschichte, Infektionskrankheiten, psychischen Erkrankungen medizinisch oder Familiengeschichte;
• Zu den bekannten oder vermuteten Krankheiten gehören: schwere Atemwegserkrankung, schwere Leber- und Nierenerkrankung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥140 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg), diabetische Komplikationen, bösartige Tumore, verschiedene akute Erkrankungen, akute Exazerbationen von chronischen Krankheiten oder schwere chronische Krankheiten;
• bei denen eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine HIV-Infektion, ein Lymphom, Leukämie oder andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden;
• Thrombozytopenie, anormale Gerinnungsfunktion in der Vorgeschichte (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungskrankheit);
• Asplenie oder Splenektomie, durch beliebige Umstände verursachte funktionelle Asplenie;
• eine Behandlung gegen TB (Tuberkulose) erhalten;
• Erhaltene Immunverstärkungs- oder Inhibitortherapie innerhalb von 3 Monaten (kontinuierliche orale oder Infusion für mehr als 14 Tage);
• Erhaltener attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung und anderer Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung;
• Erhaltene Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung;
• Andere Studienmedikamente innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung erhalten;
• Planen, vor Ende des Studiums umzuziehen oder sich während eines geplanten Studienaufenthalts für längere Zeit von der näheren Umgebung fernzuhalten;
• Der Prüfer beurteilt andere Umstände, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind.

Ausschlusskriterien für die zweite und dritte Dosis:

• Positiver Schwangerschaftstest im Urin;
• Patienten mit abnormen Zuständen wie hohem Fieber (Achseltemperatur ≥39,0℃) für drei Tage, Krämpfen, schweren allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen des --Nervensystems nach der vorherigen Impfdosis;
• Schwerwiegende Nebenwirkungen, die in ursächlichem Zusammenhang mit der vorherigen Impfdosis stehen;
• Bei neu entdeckten oder nach der vorherigen Impfstoffdosis neu entdeckten Patienten, die die Einschlusskriterien für die erste Dosis oder die Ausschlusskriterien für die erste Dosis nicht erfüllen, entscheidet der Prüfarzt, ob die Teilnahme an der Studie fortgesetzt wird;
• Andere vom Ermittler berücksichtigte Ausschlussgründe.