Fas I klinisk prövning av GEN2-rekombinant covid-19-vaccin (CHO-celler) på friska personer i åldern 18 år och äldre

Inklusionskriterier:

• Åldersintervall: friska personer från 18 år och uppåt, som kan uppvisa juridisk identifikation;
• Ingen historia av t SARS-CoV-2-vaccination;
• Kan tillhandahålla ett negativt nukleinsyratestcertifikat för det nya coronaviruset inom 48 timmar;
• Ha förmågan att förstå (om analfabeter krävs ett rättvist vittne för att åtfölja det informerade samtycket) forskningsprocedurer, ha informerat samtycke, frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke och kunna uppfylla kraven i det kliniska forskningsprotokollet;
• Fråga om sjukdomshistoria och fysisk undersökning så bedömer utredaren att hälsotillståndet är bra;
• Kvinnor i fertil ålder (menarka till klimakteriet) var inte gravida (negativt uringraviditetstest) vid inskrivningen, ammade inte och hade inga reproduktionsplaner inom de första 6 månaderna efter inskrivningen och vidtog effektiva preventivmedel; 2 veckor före inskrivningen har vidtagit effektiva preventivmedel;
• Kan och vill genomföra hela den föreskrivna studieplanen under hela studieuppföljningsperioden.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för första dosen:

• Bekräftade fall, misstänkta fall, asymtomatiska infektioner eller nära kontakter av de ovan nämnda grupperna av SARS-CoV-2-infektion (kolla "Kinas informationssystem för förebyggande och kontroll av sjukdomar");
• Axillär kroppstemperatur ≥37,3℃ före vaccination;
• Positivt test för ny antikropp mot coronavirus (IgG+IgM);
• Har en historia av SARS-virusinfektion (självrapportering, förfrågan på plats);
• Feber (axillär temperatur ≥37,3 ℃), torr hosta, trötthet, nästäppa, rinnande näsa, ont i halsen, myalgi, diarré, andnöd och dyspné inom 14 dagar före vaccination;
• Testresultaten av blodbiokemi, blodrutin, urinrutin och koagulationsfunktionsrelaterade index före vaccination är onormala, vilka ligger utanför referensvärdesintervallet och har kliniskt signifikanta avvikelser;
• Allvarliga allergiska reaktioner (såsom akuta allergiska reaktioner, urtikaria, hudeksem, dyspné, angioödem eller buksmärtor) har förekommit tidigare;
• Allergi mot någon komponent i studievaccinet (såsom: aluminium, histidin, etc.);
• Patienter med kramper, epilepsi, encefalopati eller andra progressiva neurologiska sjukdomar (såsom transversell myelit, Guillain-Barre syndrom, demyeliniserande sjukdomar, etc.), långvarig historia av alkohol- och drogmissbruk, historia av tyreoidektomi, infektionssjukdomar, medicinsk psykisk sjukdom eller familjehistoria;
• Kända eller misstänkta sjukdomar inkluderar: allvarlig luftvägssjukdom, allvarlig lever- och njursjukdom, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg), diabetiska komplikationer, maligna tumörer, olika akuta sjukdomar, olika akuta sjukdomar sjukdomar eller allvarliga kroniska sjukdomar;
• Har diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist, HIV-infektion, lymfom, leukemi eller andra autoimmuna sjukdomar;
• Trombocytopeni, historia av onormal koagulationsfunktion (såsom koagulationsfaktorbrist, koagulationssjukdom);
• Aspleni eller splenektomi, funktionell aspleni orsakad av någon omständighet;
• Får anti-TB (tuberkulos) behandling;
• Fick immunförstärkning eller inhibitorbehandling inom 3 månader (kontinuerlig oral eller infusion i mer än 14 dagar);
• Fick levande försvagat vaccin inom 28 dagar före vaccination och fick andra vacciner inom 14 dagar före vaccination;
• Fick blodprodukter inom 3 månader före vaccination;
• Fick andra studieläkemedel inom 6 månader före vaccination;
• Planerar att flytta innan studiens slut eller att vara borta från det lokala området under en längre tid under ett planerat studiebesök;
• Utredaren bedömer andra omständigheter som inte är lämpliga att delta i denna kliniska prövning.

Uteslutningskriterier för andra och tredje doser:

• Positivt uringraviditetstest;
• Patienter med onormala tillstånd såsom hög feber (axillär temperatur ≥39,0 ℃) i tre dagar, kramper, allvarliga allergiska reaktioner eller några biverkningar av --nervsystemet efter föregående vaccinationsdos;
• Allvarliga biverkningar som är kausalt relaterade till den tidigare vaccinationsdosen;
• För de nyupptäckta eller nyupptäckta efter den föregående dosen av vaccin som inte uppfyller kriterierna för inkludering av första dosen eller uppfyller kriterierna för uteslutning av första dosen, kommer utredaren att avgöra om han ska fortsätta delta i studien;
• Andra skäl för uteslutning övervägs av utredaren.