A GEN2-rekombináns COVID-19 vakcina (CHO-sejtek) I. fázisú klinikai vizsgálata 18 éves és annál idősebb egészséges embereken

Bevételi kritériumok:

• Korhatár: 18 éven felüli egészséges személyek, akik jogi személyazonosításra alkalmasak;
• Nincs t SARS-CoV-2 oltás előzménye;
• Képes 48 órán belül negatív nukleinsav-teszt tanúsítványt adni az új koronavírusra vonatkozóan;
• Képesnek kell lennie a kutatási eljárások megértésére (ha írástudatlan, tisztességes tanú szükséges a tájékozott beleegyezés kíséréséhez), tájékozott beleegyezéssel kell rendelkeznie, önkéntesen aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és képesnek kell lennie megfelelni a klinikai kutatási protokoll követelményeinek;
• Érdeklődjön az anamnézisről és a fizikális vizsgálatról, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az egészségi állapot jó;
• A fogamzóképes korú (menarche a menopauza) nőstények nem voltak terhesek (negatív vizelet terhességi teszt) a felvételkor, nem szoptattak, és a felvételt követő első 6 hónapban nem terveztek szaporodást, és hatékony fogamzásgátlást alkalmaztak; 2 héttel a beiratkozás előtt hatékony fogamzásgátló intézkedéseket hoztak;
• Képes és hajlandó elvégezni a teljes előírt vizsgálati tervet a vizsgálat követési időszaka alatt.

Kizárási kritériumok:

Az első adag kizárási kritériumai:

• Megerősített esetek, gyanús esetek, tünetmentes fertőzések vagy a SARS-CoV-2 fertőzés fent említett csoportjaival való szoros érintkezés (ellenőrizze a "Kínai Betegségmegelőzési és -ellenőrzési információs rendszert");
• Hónalj testhőmérséklete ≥37,3 ℃ az oltás előtt;
• Pozitív teszt új koronavírus antitestre (IgG+IgM);
• rendelkezik SARS-vírusfertőzéssel (önbejelentés, helyszíni vizsgálat);
• Láz (hónalji hőmérséklet ≥37,3 ℃), száraz köhögés, fáradtság, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom, hasmenés, légszomj és nehézlégzés az oltást megelőző 14 napon belül;
• A védőoltás előtt a vér biokémiája, a vérrutin, a vizelet rutin és a véralvadási funkcióhoz kapcsolódó indexek vizsgálati eredményei kórosak, amelyek túlmutatnak a referenciaérték tartományon, és klinikailag jelentős eltéréseket mutatnak;
• Súlyos allergiás reakciók (például akut allergiás reakciók, csalánkiütés, bőrekcéma, nehézlégzés, angioödéma vagy hasi fájdalom) a múltban előfordultak;
• Allergia a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére (például: alumínium, hisztidin stb.);
• Görcsrohamban, epilepsziában, agyvelőbántalmakban vagy más progresszív neurológiai betegségekben (például transzverzális myelitisben, Guillain-Barre-szindrómában, demyelinisatiós betegségekben stb.) szenvedő betegek, akiknek hosszú távú alkohol- és kábítószer-fogyasztása, pajzsmirigyeltávolítás, fertőző betegségek, mentális betegségek, orvosi vagy családtörténet;
• Ismert vagy feltételezett betegségek közé tartozik: súlyos légúti betegség, súlyos máj- és vesebetegség, súlyos szív- és érrendszeri betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm), diabéteszes szövődmények, rosszindulatú daganatok, Különféle akut betegségek, krónikus betegségek akut exacerbációi betegségek vagy súlyos krónikus betegségek;
• Veleszületett vagy szerzett immunhiányt, HIV-fertőzést, limfómát, leukémiát vagy más autoimmun betegséget diagnosztizáltak nála;
• Thrombocytopenia, kóros véralvadási funkció anamnézisében (például véralvadási faktor-hiány, véralvadási betegség);
• Asplenia vagy splenectomia, bármely körülmény által okozott funkcionális asplenia;
• TBC (tuberkulózis) kezelésben részesülnek;
• 3 hónapon belül immunerősítő vagy gátló kezelésben részesült (folyamatos szájon át vagy infúzióban 14 napon túl);
• Élő attenuált vakcinát kapott az oltás előtt 28 napon belül, és más vakcinát kapott az oltás előtt 14 napon belül;
• Vérkészítményt kapott az oltás előtt 3 hónapon belül;
• A vakcinázást megelőző 6 hónapon belül más vizsgálati gyógyszereket kapott;
• Tervezi, hogy a tanulmány vége előtt elköltözik, vagy egy tervezett tanulmányút során huzamosabb ideig távol tartózkodik a környékről;
• A vizsgáló olyan egyéb körülményeket ítél meg, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.

A második és harmadik adag kizárási kritériumai:

• Pozitív vizelet terhességi teszt;
• Olyan kóros állapotokban szenvedő betegek, akik három napig tartó magas lázban (hónalj hőmérséklete ≥39,0 ℃), görcsökben, súlyos allergiás reakciókban vagy az idegrendszer bármely mellékhatásában szenvednek az előző oltási adag után;
• Súlyos mellékhatások, amelyek ok-okozati összefüggésben vannak az előző oltási adaggal;
• Az újonnan felfedezett vagy az előző vakcinaadag után újonnan felfedezett személyek esetében, amelyek nem felelnek meg az első adag felvételi kritériumainak, vagy megfelelnek az első adag kizárási kritériumainak, a vizsgáló dönti el, hogy továbbra is részt vesz-e a vizsgálatban;
• A vizsgáló által mérlegelt egyéb kizáró okok.