FAMCOPE-ICU (ICU における家族の対処および感情制御ツール) のパイロット評価
FAMCOPE-ICUのパイロット評価
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の包含基準:
- 18～89歳
- 集中治療室 (ICU) の在院日数 (LOS) >= 48 時間
- 今後 24 時間は ICU LOS が予想されない
- 医療に関する意思決定ができない
家族の包含基準
- 救命救急チームによって法的に認定された代理人 (LAR) として認定される
- 英語を話すか理解できること
- 18歳以上
患者除外基準:
- 18歳未満または89歳以上
- ICU 損失 < 48 時間
- 今後 24 時間以内に ICU から退院すると予想される
- 医療に関する意思決定ができる
家族の除外基準
- 救命救急チームによって LAR として特定されていない
- 英語が話せない、または理解できない
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FAMCOPE-ICU
デジタル eHealth の感情制御と対処介入。
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(1) FAMCOPE-ICU は、デジタル eHealth の感情制御および対処介入です。
FAMCOPE-ICU には、3 つの介入投与量を表す 3 つのデジタル モジュールが含まれています。
グロスの感情制御の拡張プロセス モデルに対応し、3 つのそれぞれの用量には、評価、適応的フィードバック、感情的経験の理解、感情とストレスを制御するための戦略の学習、および仮想意思決定タスクでのこれらのスキルの実践に関する対話型アクティビティが含まれます。
介入の各回の持続時間は 10 ～ 15 分と予想されます
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介入なし：普段のお手入れ
重症患者の SDM に定期的に提供されるケアとサポート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入措置の受容性
時間枠：投与後1、5分
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4項目の自己申告調査。項目の回答は 1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までです。
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投与後1、5分
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介入措置の受容性
時間枠：投与2、5分後
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4項目の自己申告調査。項目の回答は 1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までです。
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投与2、5分後
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介入措置の受容性
時間枠：投与後3、5分
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4項目の自己申告調査。項目の回答は 1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までです。
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投与後3、5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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約束不安の短い形で測定される不安の変化
時間枠：ベースライン（登録）、1週間。
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名前：Promis Item Bank V1.0-Imotional 苦痛 - 不安 - 短いフォーム4Aスコアリング：4つのアイテムの応答（1（決して）から5（常に）までの範囲が合計されて、生のスコアを形成します。 生のスコアは、一般集団から派生したTスコア（平均= 50;標準偏差= 10）に変換されます。 解釈：スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示しています。 55未満のスコアは「正常範囲内」、55-60は「軽度」、60-70は「中程度」、70を超える「重度」です。 |
ベースライン（登録）、1週間。
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うつ病の短い形で測定されるうつ病の変化
時間枠：ベースライン（登録）、1週間。
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名前：Promis Item Bank V1.0-Imotional 苦痛抑制 - 短いフォーム4Aスコアリング：4つのアイテムの応答（1（決して）から5（常に）までの範囲が合計されて、生のスコアを形成します。 生のスコアは、一般集団から派生したTスコア（平均= 50;標準偏差= 10）に変換されます。 解釈：スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示しています。 55未満のスコアは「通常の制限内」、55-60は「軽度」、60-70は「中程度」、70を超える「重度」です。 |
ベースライン（登録）、1週間。
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プロミスによって測定される睡眠障害睡眠障害の短い形式
時間枠：ベースライン（登録）
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名前：Promis Item Bank V1.0-睡眠障害 - 短いフォーム8Bスコアリング：8つのアイテムの応答（1（決して）から5（常に）までの範囲が合計され、生のスコアを形成します。 生のスコアは、一般集団から派生したTスコア（平均= 50;標準偏差= 10）に変換されます。 解釈：スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示しています。 55未満のスコアは「通常の制限内」、55-60は「軽度」、60-70は「中程度」、70を超える「重度」です。 |
ベースライン（登録）
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決定疲労スケール
時間枠：登録後1週間
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9項目の自己報告調査。アイテムの応答は、0（強く同意しない）から3（強く同意します）の範囲です。
アイテムは合計され、生のスコア（範囲0〜27）を形成し、スコアが高いほど決定疲労が高いことが示されます。
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登録後1週間
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決定的紛争スケール
時間枠：登録後1週間
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10項目自己報告調査。アイテムの応答は、「はい」（0）、「不確か」（2）、および「いいえ」（4）です。
アイテムは合計され、10を除算し、25を掛けます。
スコアの範囲は0（意思決定紛争なし）から100（高い決定的紛争）の範囲
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登録後1週間
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集中治療室のスケールで家族の満足度によって測定される満足度-24R
時間枠：登録後1週間
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4項目の自己報告調査。アイテムの応答は、1（非常に不満）から5（完全に満足）の範囲です
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登録後1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Seth A Hoffer, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
- 主任研究者：Grant A Pignatiello, PhD, RN、Case Western Reserve University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。